Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerhet og effekt av Vilaprisan hos personer med uterine fibroider (ASTEROID 4)

29. juni 2022 oppdatert av: Bayer

En randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind og placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Vilaprisan hos personer med livmorfibromer

Hovedmålet med denne studien var å vise vilaprisans overlegenhet i behandlingen av kraftig menstruasjonsblødning (HMB) hos personer med uterine fibroider sammenlignet med placebo

De sekundære målene for denne studien var å i tillegg evaluere effekten og sikkerheten til vilaprisan hos personer med livmorfibroider

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656038
        • Altai State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192174
        • Maternity Hospital, 17
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192177
        • Med Estetic Center
  • Forente stater
    • California
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • West Coast OB/GYN Associates
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Margate, Florida, Forente stater, 33073
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Palmetto Professional Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Women's Healthcare Associates, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Chattanooga Women for Women
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0846
        • Four Seasons Ladies' Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
        • Yoshio Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Kosumo Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
  • Tsjekkia
      • Krnov, Tsjekkia, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Neratovice, Tsjekkia, 277 11
        • Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
      • Praha, Tsjekkia, 16000
        • Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
      • Rokycany, Tsjekkia, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Zabreh Na Morave, Tsjekkia, 78901
        • Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Chernivtsi Regional Perinatal Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69103
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 18 år eller eldre med god generell helse
  • Diagnose av uterine fibroid(er) dokumentert ved ultralyd ved screening med minst 1 fibroid med største diameter mer enn 30 mm og mindre enn 120 mm
  • Kraftig menstruasjonsblødning (HMB) i minst 2 blødningsperioder i løpet av screeningsperioden hver med blodtapsvolum på >80,00 ml dokumentert med alkalisk hematin (AH)-metoden
  • En endometriebiopsi utført i løpet av screeningsperioden uten signifikant histologisk lidelse som endometriehyperplasi (inkludert enkel hyperplasi) eller annen signifikant endometriepatologi
  • Bruk av en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode (dvs. enten kondom, caps, membran eller svamp, hver i kombinasjon med sæddrepende middel) fra besøk 1 til slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (mindre enn 3 måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
  • Hemoglobinverdier ≤6 g/dL eller enhver tilstand som krever umiddelbar blodoverføring (pasienter med hemoglobinverdier ≤10,9 g/dL vil bli anbefalt å bruke jerntilskudd)
  • Alle sykdommer, tilstander eller medisiner som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan resultere i endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (f. avføringsmidler)
  • Bruk av andre behandlinger som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultater
  • Udiagnostisert unormal genital blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan i behandlingsperiode 1 i 12 uker og i behandlingsperiode 2 i 12 uker, atskilt med 1 blødningsepisode.
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oralt, belagt tablett 2 mg, en gang daglig
Eksperimentell: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo i behandlingsperiode 1 i 12 uker, og vilaprisan i behandlingsperiode 2 i 12 uker, atskilt med 1 blødningsepisode.
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oralt, belagt tablett 2 mg, en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Oralt, belagt tablett, en gang daglig
Eksperimentell: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan i behandlingsperiode 1 i 12 uker, og placebo i behandlingsperiode 2 i 12 uker, atskilt med 1 blødningsepisode.
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oralt, belagt tablett 2 mg, en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Oralt, belagt tablett, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med amenoré
Tidsramme: De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1
Amenoré ble definert som menstruasjonsblodtap (MBL) < 2 ml i løpet av de siste 28 dagene av behandlingen. Evalueringen av MBL var basert på alkalisk hematin (AH)-metoden.
De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kraftig menstruasjonsblødning (HMB)-respons
Tidsramme: De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
HMB ble definert som MBL 50 % reduksjon sammenlignet med baseline (vurdert ved AH-metoden).
De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Tid for utbruddet av amenoré
Tidsramme: I behandlingsperiode 1 (12 uker) og i behandlingsperiode 2 (12 uker)
Utbruddet av amenoré ble definert av den første dagen som MBL for alle påfølgende 28-dagers perioder frem til slutten av en behandlingsperiode var
I behandlingsperiode 1 (12 uker) og i behandlingsperiode 2 (12 uker)
Tid til utbruddet av kontrollert blødning
Tidsramme: I behandlingsperiode 1 (12 uker) og i behandlingsperiode 2 (12 uker)
Start av kontrollert blødning ble definert av den første dagen som MBL for alle påfølgende 28-dagers perioder frem til slutten av en behandlingsperiode var
I behandlingsperiode 1 (12 uker) og i behandlingsperiode 2 (12 uker)
Antall deltakere med fravær av blødning (flekking tillatt)
Tidsramme: De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Fravær av blødning ble definert som ingen planlagt eller uplanlagt blødning (spotting tillatt) i løpet av de siste 28 dagene av en behandlingsperiode basert på pasientenes daglige respons på UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary).
De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Antall deltakere etter endometriebiopsi Hovedresultater (majoritetsavlesning, hoveddiagnose)
Tidsramme: Opptil 36 uker
Antall deltakere med endometriehistologifunn, f.eks. benign endometrium, ondartet neoplasma, hyperplasi uten atypi, hyperplasi med atypi og endometriepolypper.
Opptil 36 uker
Endring fra baseline for endometrietykkelse
Tidsramme: I behandlingsperiode 1 (12 uker) og i behandlingsperiode 2 (12 uker)
Det ble utført ultralydundersøkelser. Endometrietykkelsen ble målt i den medio-sagittale seksjonen som dobbeltlag i millimeter. Sammendragsstatistikk for endring fra baseline i endometrietykkelse ble gitt i tabellen nedenfor.
I behandlingsperiode 1 (12 uker) og i behandlingsperiode 2 (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15790
  • 2016-003561-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger