Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trimetyyliamiini-N-oksidin ja raskausdiabetes mellituksen välinen yhteys

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Trimetyyliamiini-N-oksiditasojen ja raskausdiabetes mellituksen riskin välinen yhteys

Tausta: Mikrobiotasta riippuvaisen metaboliitin trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) on raportoitu olevan uusi ja riippumaton riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksien ja aineenvaihduntasairauksien kehittymiselle, mutta yhteys raskausdiabetekseen (GDM) on edelleen epäselvä.

Tavoite: Tutkia plasman TMAO-pitoisuuden ja GDM:n välistä yhteyttä kaksivaiheisessa tutkimuksessa.

Suunnittelu: Ensimmäiseen löytövaiheeseen kuului 866 raskaana olevaa naista (433 GDM-tapausta ja 433 vastaavaa kontrollia) Wuhanissa Kiinassa. Tutkimukseen osallistujat rekrytoitiin raskaana olevista naisista, jotka kävivät Tongjin sairaalan endokrinologian osaston poliklinikoilla GDM:n seulonnassa elokuun 2012 ja huhtikuun 2015 välisenä aikana, tai raskaana olevista naisista, jotka vierailivat Hubein äitiys- ja lapsisairaalassa tai Wuhanin keskussairaalassa. rutiininomaiseen synnytystä edeltävään tarkastukseen toukokuusta 2014 marraskuuhun 2016. Osallistujien osallistumiskriteerit olivat: ikä ≥ 20 vuotta, raskausaika 24 ja 32 viikon välillä, ei diabeteksen tai raskausdiabeteksen diagnoosia eikä glukoosiaineenvaihduntaa vaikuttavan lääkehoidon historiaa. Riippumaton replikaatiovaiheen tutkimus sisältyi meneillään olevaan prospektiiviseen kohorttitutkimukseen, nimittäin Tongji Maternal and Child Health -kohorttiin (TMCHC). Tammikuusta 2013 alkaen naiset, jotka saivat synnytystä ennen 16 raskausviikkoa, kutsuttiin liittymään TMCHC:hen. Poissulkemiskriteereinä olivat raskautta edeltävä diabetes, kliinisesti merkittävät neurologiset, endokrinologiset tai muut systeemiset sairaudet ja monisikiöraskaus. Kaikki ilmoittautuneet raskaana olevat naiset kävivät säännöllisesti synnytystä edeltävässä tarkastuksessa sairaalassa, ja heille tehtiin suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) 24–32 raskausviikon aikana GDM:n seulomiseksi. 276 jäsentä, jotka saivat GDM:n ennen toukokuuta 2016 ja joille oli kerätty paastoveri ennen 20 raskausviikkoa, sisällytettiin tähän analyysiin. Kaksi kontrollia sovitettiin erikseen kuhunkin tapaukseen naisten joukosta, joilla ei ollut GDM:ää. Tongji Medical Collegen eettinen komitea hyväksyi nämä kaksi tutkimusta. Kaikki osallistujat antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen kuin heidät otettiin mukaan tutkimukseen. Plasman TMAO-pitoisuudet määritettiin stabiililla isotooppilaimennusnestekromatografialla online-sähkösumutusionisaatiotandem-massaspektrometrialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1694

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat olivat kiinalaisia ​​naisia. He antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen eivätkä käyttäneet mitään lääkkeitä, joiden tiedettiin vaikuttavan glukoosinsietokykyyn tai insuliinin eritykseen ennen osallistumistaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 20 vuotta;
  • Seulottu GDM:n suhteen 24-32 raskausviikon aikana;
  • Paastoverinäytteet, jotka on otettu ennen 20 raskausviikkoa (vain sisäkkäisten tapausten vertailukoehenkilöt).

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes- tai raskausdiabetesdiagnoosi;
  • Aiempi lääkehoito, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan;
  • Kliinisesti merkittävät neurologiset, endokrinologiset tai muut systeemiset sairaudet ja monisikiöraskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskausajan diabetes mellitus
Raskausdiabetes mellitus (GDM) diagnosoitiin American Diabetes Associationin kriteerien mukaan, joka perustuu International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groupin suosittelemaan "yksivaiheiseen" lähestymistapaan. Kaikille naisille tehtiin 75 g OGTT aamulla yön yli paaston jälkeen, plasman glukoosimittauksella paasto ja 1 ja 2 tunnin kohdalla. GDM-diagnoosin kriteerinä oli oltava vähintään yksi poikkeava arvo: paastoglukoosi ≥ 5,1 mmol/L (92 mg/dl), 1 h glukoosi ≥ 10,0 mmol/L (180 mg/dl), 2 h glukoosi ≥ 8,5 mmol/ L (153 mg/dl).
Muut: Plasman TMAO-pitoisuus
Plasman TMAO-pitoisuudet määritettiin stabiililla isotooppilaimennusnestekromatografialla online-sähkösumutusionisaatiotandemmassaspektrometrialla AB SCIEX 4500 kolminkertaisella kvadrupolilla massaspektrometrillä
Terve raskaudenhallinta
Raskaana olevat naiset, joiden paastoglukoosi oli < 5,1 mmol/L (92 mg/dl), 1 h glukoosi < 10,0 mmol/L (180 mg/dl) ja 2 tunnin glukoosi < 8,5 mmol/L (153 mg/dl), katsottiin terveiksi. säätimet.
Muut: Plasman TMAO-pitoisuus
Plasman TMAO-pitoisuudet määritettiin stabiililla isotooppilaimennusnestekromatografialla online-sähkösumutusionisaatiotandemmassaspektrometrialla AB SCIEX 4500 kolminkertaisella kvadrupolilla massaspektrometrillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan diabetes mellitus
Aikaikkuna: 24-32 raskausviikon aikana
Glukoosi-intoleranssi alkaessa tai ensimmäisen diagnoosin yhteydessä raskauden aikana
24-32 raskausviikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Liegang Liu, Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Huazhong University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZSM201511007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasman TMAO-pitoisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa