Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon D-vitamiini (D-vitamiinilisän vaikutus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla) (VINDICATE2)

SUUNNITTELU: Monikeskus, vaihe III, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu koe.

ASETUS: Toissijaisen hoidon sydämen vajaatoiminnan klinikat kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. KOHDEväestö: Korkeamman riskin potilaat, joilla on LVSD:n vuoksi rekrytoitu CHF-klinikoista.

TERVEYSTEKNIIKKA: 4000IU (100mcg) D3-vitamiinia tai lumelääkettä päivittäin vähintään 2 ja enintään 4 vuoden ajan.

TULOSTEN MITTAUS:

Ensisijainen päätepiste on yhdistelmä HF-sairaalahoidosta tai -kuolemasta. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sairaalahoidot ja kustannustehokkuus. Potilastulokset saadaan NHS Digitalilta (KKW on hyväksytty tutkija) ja linkitetyt tiedot siirretään Leeds Institute for Data Analysis -instituuttiin.

Potilaiden raportoimat tulokset ovat Minnesota Living with HF-kyselylomake ja EQ-5D, jotka arvioidaan kahdentoista kuukauden välein suoritettavilla tutkimuskäynneillä.

NÄYTTEKOKO: VINDIKAATIN perusteella 2 vuoden CV-kuolleisuus tai sairaalahoito stabiilissa korkean riskin HF:ssä on 28 % lumelääkettä saaneilla ja 21 % D3-vitamiinia saaneilla (riskisuhde 0,717). Suurimmassa havainnointitutkimuksessa (n = 1800) D-vitamiinin puutteen vaikutuksesta optimaaliseen lääkehoitoon, joka oli tasapainotettu kaikkien tärkeiden muuttujien D-vitamiinia lukuun ottamatta, D-vitamiinin puutoksen vaikutuksesta tuloksiin potilailla, joilla on krooninen vajaatoiminta. aiheuttaa kuolleisuutta, mikä osoittaa, että kuolleisuus väheni 14 % jokaista D-vitamiinin 2,72-kertaista nousua kohden.

Tämän vaikutuksen osoittamiseksi tarvitaan 379 tapahtumaa 1278 potilaalla. Laskelmissa oletetaan, että aika CV-tapahtumaan seuraa eksponentiaalista jakaumaa, kaksipuolinen 5 %:n merkitystaso, 90 % teho, 20 % keskeyttäminen, 2,5 vuoden rekrytointi ja min. 2 vuoden seuranta.

ANALYYSI: Ensisijainen analyysi tehdään hoitotarkoituksen perusteella. Coxin suhteellinen vaarojen regressio sovitetaan aikaan ensimmäiseen CV-tapahtumaan, joka on mukautettu kerrostuskertoimilla.

Terveystalous: Malli arvioi elinikäiset lisäkustannukset NHS/PSS:n näkökulmasta ja VINDICATE-2:sta ja kirjallisuudesta saatujen QALY-tietojen perusteella. ICER-arvot arvioidaan ja verrataan tavanomaisiin kustannustehokkuuskynnyksiin sen määrittämiseksi, onko D3-vitamiinilisän käyttö kustannustehokasta. Lisäanalyyseissä selvitetään, kuinka arvokasta on investoida toimintoihin, joilla tuetaan D3-vitamiinin imeytymistä kliinisessä käytännössä.

NYKYISET JA SUUNNITTELUT HOITOPOLIT: Tutkimusreitti on 4000 IU D3-vitamiinia päivittäin tai lumelääkettä, mitä seuraa turvallisuus- ja hoitoon sitoutuminen 3 minuutin kohdalla ja 12 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen viimeiseen käyntiin klo 24–48. Potilaat seulotaan, rekrytoidaan ja seurataan tavallisten klinikkakäyntien aikana. Leeds Teaching Hospitals Pharmacy lähettää osallistujille kolmen kuukauden toimenpiteen sisältävän pienen paketin kolmen kuukauden välein koko heidän osallistumisensa tutkimukseen.

Jos D-vitamiinia otettaisiin osaksi tavanomaisia ​​hoitopolkuja, sitä voitaisiin määrätä ja valvoa edullisesti ja helposti perusterveydenhuollossa vuosittaisilla verikokeilla.

PROJEKTIAIKATAULU: Kokoonpano 6m, rekrytointi 30m, seuranta 24m, tietojen puhdistus, analysointi ja raportointi 6m - yhteensä 66m.

REKRYTOINTI: 5 pääkeskusta (+2 PIC-paikkaa), 3,55 pts/kk/keskus.