Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoreValve Evolut Pro Prospektiivirekisteri

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CoreValve Evolut PRO -transkatetrin aorttaläpän todellista suorituskykyä, mukaan lukien lehtien toiminta, tulevassa havainnointirekisterissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA hyväksyi CoreValve Evolut PRO -transkatetri-aorttaläpän maaliskuussa 2017 potilaiden hoitoon, joilla on oireellinen vakava aorttastenoosi, joilla on suuri tai äärimmäinen riski avosydänleikkaukseen, ja heinäkuussa 2017 keskiriskin potilaille. Tässä uusimman sukupolven laitteessa on ulompi kääre, joka parantaa rengasmaista tiivistystä ja vähentää paravalvulaarista vuotoa.

Tässä havainnointitutkimuksessa perustason demografiset ja kuvantamisominaisuudet, menettelyn yksityiskohdat ja kliiniset tulokset potilaista, joille suoritetaan transkatetri aorttaläppäkorvaus CoreValve Evolut PRO:lla, kerätään prospektiivisesti rekisteritietokantaan. Instituution sydänryhmä valitsee potilaat tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on prospektiivinen rekisteri potilaista, joilla on oireinen vakava aorttastenoosi ja joille tehdään TAVR kaupallisesti hyväksytyllä itsestään laajenevalla transkatetriläppäsydänläppä. Koehenkilöiden alaryhmälle tehdään lisätutkimus kontrastitehostetulla 4D CT:llä 30–60 päivää TAVR:n jälkeen. Muuten kaikki ylimääräiset testi- ja TAVR-istutustoimenpiteet ovat hoidon standardin mukaisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen vakava aorttastenoosi
  2. Keskitasoinen, korkea tai äärimmäinen leikkausriski
  3. Laitosten sydäntiimi päättää, että transkatetri aorttaläppä korvaa Evolut Pro -laitteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Ainoastaan ​​TT-haaran koehenkilöillä munuaisten toiminta estää jodipitoisen varjoaineen antamisen sydämen TT:tä varten (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Poikkeus tästä poissulkemiskriteeristä tehdään, jos potilas saa munuaiskorvaushoitoa ja pystyy siksi saamaan suonensisäistä jodattua varjoainetta.
  3. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kaikkien protokollan seurantatoimenpiteiden suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CT-kohortti
  1. Vertaa ≥lievän PVL:n määrää potilailla, joilla ei ole/lievä vs. kohtalainen/vaikea LVOT-kalkkiutuminen.
  2. PPM-implantaationopeuden vertailu potilailla, joilla ei ole/lievä vs. kohtalainen/vaikea LVOT-kalkkiutuminen.
  3. Selvitä, kuinka Evolut PRO noudattaa LVOT-kalkkeutumista.
  4. Vertaa LVOT-kalkkeutumisen vaikutusta Evolut PRO:n istutussyvyyteen.
  5. Analysoi Evolut PRO:n vuorovaikutusta ja geometriaa potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea LVOT-kalkkiutuminen.
  6. Arvioi pakkausselosteen paksuuntuminen, subkliininen lehtitromboosi ja/tai lehtien rajoittuminen 30–60 päivää TAVR:n jälkeen.
Laite: TAVR
Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Ei-CT-kohortti
  1. Vertaa ≥lievän PVL:n määrää Evolut PRO:lla ja taipumuspisteitä, jotka vastaavat historiallisten kontrollihenkilöiden kohorttia, joille tehtiin TAVR Evolut R:n ja/tai CoreValven kanssa MedStar Health Systemin sisällä.
  2. Selvitä, mitkä LVOT:n kalkkeutumisen piirteet (tilavuus, sijainti suhteessa aortan renkaaseen ja poskionteloihin, LVOT-ontelon ulkoneminen) ennustavat ≥ lievän PVL:n.
  3. Selvitä, mitkä LVOT:n kalkkeutumisen ominaisuudet (tilavuus, sijainti suhteessa aortan renkaaseen ja poskionteloihin, LVOT-ontelon ulkoneminen) ennustavat PPM-istutuksen.
Laite: TAVR
Transkatetrin aorttaläpän vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys:
Aikaikkuna: 30 päivää
Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen Sydänläppäproteesin suunniteltu toiminta (ei proteesin ja potilaan välistä epäsopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti < 20 mm Hg tai huippunopeus < 3 m/s, JA ei kohtalaista tai vakavaa proteesin läpän regurgitaatiota)
30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
kaikki kuolinsyyt
30 päivää
All Stroke (poistaminen käytöstä ja poistaminen käytöstä
Aikaikkuna: 30 päivää
Aivohalvaus arvioidaan VARC-2-määritelmän avulla
30 päivää
Henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Henkeä uhkaava verenvuoto arvioidaan VARC-2-määritelmän avulla
30 päivää
Akuutti munuaisvaurion vaihe 2 tai 3
Aikaikkuna: 30 päivää
AKI arvioidaan käyttämällä VARC-2:n vaiheen 2 tai 3 AKI:n määritelmää
30 päivää
Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä arvioidaan, jos potilaalla on uusi interventio
30 päivää
Suuri verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Vakava verisuonikomplikaatio arvioidaan käyttämällä VARC-2-määritelmää vakavasta verisuonikomplikaatiosta
30 päivää
Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö arvioidaan määrittämällä, onko koehenkilöllä toistuva toimenpide, kuten BAV, TAVI tai SAVR
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesiläpän toimintahäiriö #1
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥20 mm Hg
1 vuosi
Proteesiläpän toimintahäiriö #2
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohtalainen tai vaikea transvalvulaarinen aortan regurgitaatio echo core -laboratorion määrittämänä
1 vuosi
Proteesiläpän toimintahäiriö #3
Aikaikkuna: 1 vuosi
Epänormaali lehtien paksuuntuminen TT:ssä CT Core -laboratorion määrittämänä
1 vuosi
Proteesiläpän toimintahäiriö #4
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vähentynyt lehtisten liikkuvuus TT:ssä CT Core -laboratorion määrittämänä
1 vuosi
Proteesiläpän toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leaflet-tromboosi TT:ssä CT Core -laboratorion määrittämänä
1 vuosi
PVL:n vähennys
Aikaikkuna: Purkaus 1 vuoteen asti
Tämä arvioidaan echo core -laboratorion löydöksillä
Purkaus 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Medtronic Cardiovascular

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPROMPT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAVR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa