Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LASER-valobiomodulaatioterapian vaikutus krooniseen kipuun ja opioidivieroittamiseen

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: LiteCure LLC
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan LASER-valobiomodulaatiohoidon vaikutusta kipuun ja opioidikipulääkityksen vieroittamiseen potilailla, joille tehdään opioidikipulääkityksen vieroitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö hoito LASER-valobiomodulaatiohoidolla kipua ja helpottaako opioidikipulääkityksen (OPM) vähentämistä (vieroitusta). Kohderyhmään kuuluvat kroonista kipua sairastavat potilaat, joilla on meneillään OPM-vieroitus ja jotka ovat ehdokkaita LASER-valobiomodulaatiohoitoon. Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, jossa käytetään kaksoissokkoutettua 4-jaksoista risteytyssuunnitelmaa, jolla arvioidaan HIGH POWER LASER -valobiomodulaatiohoidon tehokkuutta valehoitoon (LOW POWER LASER) verrattuna kivun vähentämisessä ja OPM-vieroittamiseen liittyvien vaatimusten parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Alison DeRose Rehabilitation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi.
  • Reseptimääräisten opioidikipulääkkeiden ottaminen yli 30 morfiiniekvivalenttiannosta (MED) 6 kuukauden ajan tai kauemmin.
  • On suositeltavaa vieroittaa tai vähentää niiden MED.
  • Lääketieteellisesti stabiili siten, että kohteella ei ole epästabiilia angina pectoris-sairautta, lisähappea vaativaa COPD:tä, hoitamatonta tai aktiivista syöpää tai vastaavia tiloja, jotka tekisivät osallistumisesta vaikeaa tai vaarallista.
  • Noudattaa kaikkia lääkityksen käyttöä koskevia lääkärin suosituksia.
  • Liikuteltava ja voi käyttää wc:tä itsenäisesti.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä
  • Halukas kokeilemaan opioidikipulääkettä.
  • Pätevä antamaan tietoinen suostumus.
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyitä.
  • Koehenkilö on valmis osallistumaan tutkimukseen enintään 12 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään tai täyttämään tutkimuskyselyitä.
  • Ei kykyä antaa täysin tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Päihteiden käyttöhäiriö ei ole remissiossa.
  • Harkitaan leikkausta tai muita invasiivisia toimenpiteitä, jotka tapahtuisivat tutkimuksen aikana.
  • Käytetty isotretinoiinia (Accutane) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Syöpä ei ole remissiossa.
  • Jatkuvan transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiohoidon (TENS) tarve, hierontahoito, kiropraktiikka tai muut hoidot, jotka on tarkoitettu kivun lievittämiseen, paitsi Sharp Pain -ohjelman hoitoon.
  • Nainen, joka on raskaana tai imettävä tai on hedelmällisessä iässä, ellei lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ole käytössä.
  • Kaikki valoaktivoitujen lääkkeiden (fotodynaaminen hoito) tai lämpöherkkien lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta.
  • Käyttänyt tutkittavaa lääke-/laitehoitoa tai osallistunut mihin tahansa kipuun liittyvään kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Psykiatrinen tai psykologinen tila, joka aiheuttaisi aiheeseen kohdistuvaa stressiä, estäisi täyden osallistumisen tai vaarantaisi tiedonkeruun.
  • Koehenkilö on muutoin tutkijan mielipiteen perusteella todettu sopimattomaksi ehdokkaaksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: ABAB

Hoito, joko LASER (käsi A) tai LOW LEVEL LASER (käsivarsi B) annetaan 3 (vähintään 2) päivänä viikossa kolmen viikon ajan, jolloin tapahtuu siirtyminen vaihtoehtoiseen käsivarteen (BABA:sta ABAB:hen tai ABAB:sta BABA:han). .

ABAB:n alkuvaihe on aktiivinen hoito - LASER.

Aktiivinen hoito:

LASERvaloa johdetaan iholle ja syvemmälle kivun kärsimään kudoksiin joko sauvan tai lasirullapallon avulla. 10–25 wattia LASER-energiaa toimitetaan kipeille alueille 8–16 minuutin ajan riippuen hoidetun alueen koosta ja muista tekijöistä, kuten ihon pigmentaatiosta.
Laite: LightForce EXPi
LASER fotobiomodulaatiohoito 15-25 watin koherentilla infrapunavalolla vaurioituneelle alueelle 10 minuutin ajan sauvatyyppisellä anturilla.
Muut nimet:
  • LASER fotobiomodulaatiohoito
  • LASER terapiaa
MUUTA: BABA

Hoito, joko LASER (käsi A) tai LOW LEVEL LASER (käsivarsi B) annetaan 3 (vähintään 2) päivänä viikossa kolmen viikon ajan, jolloin tapahtuu siirtyminen vaihtoehtoiseen käsivarteen (BABA:sta ABAB:hen tai ABAB:sta BABA:han). .

BABA-alkujakso on valehoito - LOW LEVEL LASER.

LOW LEVEL LASER "hoito":

Matalatasoinen LASER toimitetaan samalla tavalla käyttämällä LASER-tehotasoja (1 watti), jotka tuottavat lämpöä vain pinnallisilla ihotasoilla.
Laite: LightForce EXPi
LASER fotobiomodulaatiohoito 15-25 watin koherentilla infrapunavalolla vaurioituneelle alueelle 10 minuutin ajan sauvatyyppisellä anturilla.
Muut nimet:
  • LASER fotobiomodulaatiohoito
  • LASER terapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisen opioidien käytön vähentämisprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kipulääkereseptit toimitetaan viikoittain. Jokaisella peräkkäisellä reseptillä on sovitun kapenemisnopeuden mukainen vähenevä määrä tabletteja. Kartiohinnat perustuvat karkeasti CDC:n suosituksiin (10 % viikossa). Koehenkilöillä on mahdollisuus lykätä lykkäämistä viikolla yhtä usein kuin joka toinen viikko. Jos koehenkilö käyttäisi kaikkia käytettävissään olevia vaihtoehtoja suippenemisen hidastamiseksi, vieroitusprosessi kestäisi kaksi kertaa niin kauan ja suippenemisnopeus leikattaisiin puoleen.

Tutkimuksessa verrataan ohitettujen lääkitysten määrää ja potilaiden kapenemisastetta HIGH POWER LASER -hoitojaksoilla LOW LEVEL LASER THERAPY -hoitojaksoilla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama kivun mitta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat suorittavat Visual Analogue Scale for Pain -asteikon (Wong Baker FACES -kipuluokitusasteikko), joka otetaan lähtötilanteessa, sen jälkeen viikoittain ja välittömästi viimeisen hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Itseraportoitu elämänlaadun mitta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat suorittavat 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF36) lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
12 viikkoa
Itseraportoitu masennuksen mitta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat täyttävät 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikon lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
12 viikkoa
Itseraportoitu ahdistuksen mitta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat täyttävät 40-kohdan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksen lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
12 viikkoa
Itse ilmoittama unen laadun mitta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat täyttävät Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
12 viikkoa
Virtsan seulonta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Viikoittain suoritetaan virtsaseulonta, jossa arvioidaan poikkeamat hoidosta (reseptivapaiden lääkkeiden tai aineiden käyttö).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LiteCure LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerome C Stenehjem, Md, Sharp HealthCare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBMT for Chronic Pain

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole aikomusta jakaa tietoja eikä laadittu suunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset LightForce EXPi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa