Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBI-98854:n avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus Touretten oireyhtymää sairastavien lasten hoitoon

lauantai 29. tammikuuta 2022 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus NBI-98854:n optimoiduista annoksista Touretten oireyhtymää sairastavien lasten hoitoon

Tämä on vaiheen 2b, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä 24 viikon ajan annettavien NBI-98854:n optimoitujen annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä Touretten oireyhtymää sairastavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
85

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91321
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48371
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
        • Neurocrine Clinical Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Neurocrine Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovat osallistuneet tutkimukseen NBI-98854-TS2003 ja suorittaneet sen
  2. Sinulla on kliininen diagnoosi Touretten oireyhtymästä (TS)
  3. Jos käytät ylläpitolääkkeitä TS- tai TS-spektridiagnooseihin (esim. pakko-oireinen häiriö [OCD], tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö [ADHD]), käytä vakaita annoksia
  4. Ole hyvässä yleiskunnossa
  5. Nuorilla (12–18-vuotiailla) on oltava negatiivinen virtsan huumeseulonta amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinin, fensyklidiinin, kokaiinin, opiaattien tai kannabinoidien varalta ja negatiivinen alkoholiseulonta
  6. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden, jotka eivät harjoita täydellistä raittiutta, on suostuttava käyttämään hormonaalista tai kahta ei-hormonaalista ehkäisyä (kaksoisehkäisy) johdonmukaisesti tutkimuksen seulonta-, hoito- ja seurantajaksojen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  2. Sinulla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai sydämen rytmihäiriö
  3. Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
  4. Sinulla on syöpädiagnoosi 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (jotkut poikkeukset sallitaan)
  5. sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi vesikulaarisille monoamiinitransportteri 2:n (VMAT2) estäjille
  6. Sinulla on verenhukka ≥ 250 ml tai luovutettu verta 56 päivän aikana ennen lähtötasoa
  7. Sinulla on tiedossa päihteiden (huumeiden) riippuvuus tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
  8. Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski
  9. olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin NBI-98854) tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Valbenatsiini
Valbenatsiini kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Valbenatsiini
vesikulaarinen monoamiinikuljettaja 2:n (VMAT2) estäjä
Muut nimet:
  • NBI-98854

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
TEAE on haittatapahtuma, jota ei ole esiintynyt ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista, tai se on jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko voimakkuudeltaan tai esiintymistiheydeltään tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisen jälkeen. Kaikki vaatimukset täyttävät TEAE-arvot raportoidaan kynnysarvosta riippumatta.
Lähtötilanne viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Neurocrine Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 29. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NBI-98854-TS2004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia