Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NBI-98854 nyílt biztonsági és tolerálhatósági tanulmánya Tourette-szindrómás gyermekgyógyászati ​​alanyok kezelésére

2022. január 29. frissítette: Neurocrine Biosciences

Nyílt biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat az NBI-98854 optimalizált dózisairól Tourette-szindrómás gyermekek kezelésére

Ez egy 2b fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az NBI-98854 optimalizált dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, naponta egyszer, 24 héten keresztül Tourette-szindrómás gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
85

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91321
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48371
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07856
        • Neurocrine Clinical Site
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Neurocrine Clinical Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Részt vettek és befejezték az NBI-98854-TS2003 vizsgálatot
  2. A Tourette-szindróma (TS) klinikai diagnózisa
  3. Ha fenntartó gyógyszer(ek)et használ TS vagy TS spektrum diagnózisához (pl. rögeszmés-kényszeres rendellenesség [OCD], figyelemhiányos hiperaktivitási zavar [ADHD]), legyen stabil adagban
  4. Legyen jó általános egészségi állapotban
  5. A serdülőkorúak (12-18 éves) vizeletben negatív szűréssel kell rendelkezniük amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepin, fenciklidin, kokain, opiátok vagy kannabinoidok tekintetében, valamint negatív alkoholszintű szűréssel.
  6. Azoknak a fogamzóképes korú alanyoknak, akik nem gyakorolnak teljes absztinenciát, bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat szűrése, kezelése és követése során következetesen alkalmazzák a hormonális vagy kétféle nem hormonális fogamzásgátlást (kettős fogamzásgátlás).

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív, klinikailag jelentős instabil egészségi állapota van a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  2. Ismert, hogy a kórtörténetében hosszú QT-szindróma vagy szívritmuszavar szerepel
  3. Ismert neuroleptikus malignus szindróma anamnézisében
  4. A szűrést megelőző 3 éven belül rákdiagnózisa van (néhány kivétel megengedett)
  5. allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája van a hólyagos monoamin transzporter 2 (VMAT2) gátlókra
  6. ≥250 ml vérvesztesége van, vagy vért adott a kiindulási érték előtti 56 napon belül
  7. Ismert kábítószer-függőség, vagy kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  8. Jelentős az öngyilkos vagy erőszakos viselkedés kockázata
  9. a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy vizsgálati gyógyszer (az NBI-98854-től eltérő) alkalmazását tervezik a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Valbenazin
Valbenazin naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig
Drog: Valbenazin
hólyagos monoamin transzporter 2 (VMAT2) inhibitor
Más nevek:
  • NBI-98854

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely nem jelentkezett a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt, vagy egy már jelen lévő esemény, amely akár intenzitásában, akár gyakoriságában romlik a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után. A küszöbértéktől függetlenül minden minősített TEAE-t jelentenek.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Neurocrine Biosciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. január 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NBI-98854-TS2004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése