NBI-98854:n avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus Touretten oireyhtymää sairastavien lasten hoitoon
lauantai 29. tammikuuta 2022 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus NBI-98854:n optimoiduista annoksista Touretten oireyhtymää sairastavien lasten hoitoon
Tämä on vaiheen 2b, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä 24 viikon ajan annettavien NBI-98854:n optimoitujen annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä Touretten oireyhtymää sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Neurocrine Clinical Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Neurocrine Clinical Site
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91321
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Neurocrine Clinical Site
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Neurocrine Clinical Site
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Neurocrine Clinical Site
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48371
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
- Neurocrine Clinical Site
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Neurocrine Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Neurocrine Clinical Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat osallistuneet tutkimukseen NBI-98854-TS2003 ja suorittaneet sen
- Sinulla on kliininen diagnoosi Touretten oireyhtymästä (TS)
- Jos käytät ylläpitolääkkeitä TS- tai TS-spektridiagnooseihin (esim. pakko-oireinen häiriö [OCD], tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö [ADHD]), käytä vakaita annoksia
- Ole hyvässä yleiskunnossa
- Nuorilla (12–18-vuotiailla) on oltava negatiivinen virtsan huumeseulonta amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinin, fensyklidiinin, kokaiinin, opiaattien tai kannabinoidien varalta ja negatiivinen alkoholiseulonta
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden, jotka eivät harjoita täydellistä raittiutta, on suostuttava käyttämään hormonaalista tai kahta ei-hormonaalista ehkäisyä (kaksoisehkäisy) johdonmukaisesti tutkimuksen seulonta-, hoito- ja seurantajaksojen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sinulla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai sydämen rytmihäiriö
- Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
- Sinulla on syöpädiagnoosi 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (jotkut poikkeukset sallitaan)
- sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi vesikulaarisille monoamiinitransportteri 2:n (VMAT2) estäjille
- Sinulla on verenhukka ≥ 250 ml tai luovutettu verta 56 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Sinulla on tiedossa päihteiden (huumeiden) riippuvuus tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski
- olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin NBI-98854) tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Valbenatsiini
Valbenatsiini kerran päivässä 24 viikon ajan
|
vesikulaarinen monoamiinikuljettaja 2:n (VMAT2) estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
TEAE on haittatapahtuma, jota ei ole esiintynyt ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista, tai se on jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko voimakkuudeltaan tai esiintymistiheydeltään tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisen jälkeen.
Kaikki vaatimukset täyttävät TEAE-arvot raportoidaan kynnysarvosta riippumatta.
|
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-98854-TS2004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .