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Studio in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità di NBI-98854 per il trattamento di soggetti pediatrici con sindrome di Tourette

29 gennaio 2022 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Studio in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità delle dosi ottimizzate di NBI-98854 per il trattamento di soggetti pediatrici con sindrome di Tourette

Questo è uno studio di fase 2b, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ottimizzate di NBI-98854 somministrate una volta al giorno per 24 settimane in soggetti pediatrici con sindrome di Tourette.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48371
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
        • Neurocrine Clinical Site
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver partecipato e completato lo Studio NBI-98854-TS2003
  2. Avere una diagnosi clinica di Sindrome di Tourette (TS)
  3. Se si utilizzano farmaci di mantenimento per diagnosi di TS o spettro TS (ad es. disturbo ossessivo-compulsivo [DOC], disturbo da deficit di attenzione e iperattività [ADHD]), assumere dosi stabili
  4. Essere in buona salute generale
  5. I soggetti adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) devono avere uno screening tossicologico delle urine negativo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, fenciclidina, cocaina, oppiacei o cannabinoidi e uno screening alcolico negativo
  6. I soggetti in età fertile che non praticano l'astinenza totale devono accettare di utilizzare costantemente una contraccezione ormonale o due forme di contraccezione non ormonale (doppia contraccezione) durante i periodi di screening, trattamento e follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa entro 1 mese prima dello screening
  2. Avere una storia nota di sindrome del QT lungo o aritmia cardiaca
  3. Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna
  4. Avere una diagnosi di cancro entro 3 anni prima dello screening (sono consentite alcune eccezioni)
  5. Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza agli inibitori del trasportatore vescicolare delle monoamine 2 (VMAT2)
  6. Avere una perdita di sangue ≥250 ml o sangue donato entro 56 giorni prima del basale
  7. Avere una storia nota di dipendenza da sostanze (droghe) o abuso di sostanze o alcol
  8. Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento
  9. Hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o pianificano di utilizzare un farmaco sperimentale (diverso da NBI-98854) durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Valbenazina
Valbenazina somministrata una volta al giorno fino a 24 settimane
Droga: Valbenazina
inibitore del trasportatore vescicolare delle monoamine 2 (VMAT2).
Altri nomi:
  • NBI-98854

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Un TEAE è un evento avverso non presente prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio o è un evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Tutti i TEAE qualificati vengono riportati indipendentemente dalla soglia.
Basale fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurocrine Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBI-98854-TS2004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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