Kiina – Nicorandil Groupin hallinto (MUUTOS)
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Nikorandiilin vaikutukset sydäninfarktin kokoon potilailla, joilla on ST-segmentin nousu, akuutti sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Verrasimme infarktin kokoa ST-segmentin noususta kärsivillä sydäninfarktipotilailla (STEMI), joille tehtiin primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja joita hoidettiin nikorandililla ennen reperfuusiota ja sen jälkeen PCI:llä hoidettuun standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida nikorandiilin tehoa ja turvallisuutta sydäninfarktin koon parantamisessa akuutista sydäninfarktista kärsivillä potilailla monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja rinnakkaiskontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa tukea. PCI-hoitostrategioiden optimointia varten.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata, oliko nikorandiilin vaikutus yhdessä PCI:n kanssa merkittävästi parempi sydäninfarktin koon pienentämiseen kuin pelkän PCI:n vaikutus AMI-potilailla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
238
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti ST-T-korkeus MI-potilaat (<12 h)
- käynnissä hätä-PCI；
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- SBP <80 mmHg；
- LM ahtauma
- Aortan;
- AMI (alle 6 kuukautta)
- PCI或CABG (<6 kuukautta)
- Jo Nicorandil-hoidossa；
- Nicorandilin vasta-aiheinen tai sietämätön
- vakavia haittavaikutuksia CMR:lle tai MRI:lle；
- Osallistut tällä hetkellä (tai kuukauden sisällä) toiseen uuteen lääketutkimukseen.；
- Raskaus tai imetysaika；
- Vaikea somaattinen sairaus, joka estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta tai tutkijoiden harkinnan perusteella potilas ei voi osallistua; Henkilöt, joilla on epänormaaleja laboratoriotestituloksia ja/tai kliinisiä oireita, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tutkijoiden arvioiden mukaan;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ennen uutta sepelvaltimon angiografiaa: ne, jotka saivat suonensisäistä (iv.) nikorandiilia ennen ja jälkeen (ivgtt.)
reperfuusio PCI:llä (nikorandiiliryhmä);
|
Satunnaistamisen jälkeen saa ensisijaista PCI:tä ja standardihoitoa, 12 mg Nicorandil iv.
juuri ennen ilmapalloa tai stentointia, pidä Nicorandil 6 mg/h ivgtt.
24h asti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo käsi
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ennen uutta sepelvaltimon angiografiaa, niihin, jotka saivat lumelääkettä ennen PCI:n reperfuusiota ja sen jälkeen.
|
Satunnaistamisen jälkeen saa ensisijaista PCI:tä ja standardihoitoa, kuten interventioryhmä myös iv.
juuri ennen ilmapalloa tai stentointia, pidä sitten ivgtt.
24h asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko sydämen MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Sydäninfarktin koko johdettiin mittaamalla viive-parannetun kuvaparannetun MRI:n pinta-ala, jonka arvioi ja analysoi kaksi kokenutta MRI-sydändiagnostikkoa.
|
7 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko sydämen MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Sydäninfarktin koko johdettiin ohjelman automaattisesta analyysistä viivästyneistä parannuskuvista.
|
6 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Korjattu trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) -kehysluku (cTFC)
Aikaikkuna: 5 minuuttia stentin istutuksen jälkeen PCI:n aikana
|
aloituspiste on niiden kehysten lukumäärä, joissa varjoaine täytti kokonaan tai lähes kokonaan sepelvaltimon alun ja kosketti sepelvaltimon seinämän molempia puolia, ja loppupiste on niiden kehysten lukumäärä, joissa varjoaine joutui distaalinen haarasuonen ja kehitti erityisen anatomisen markkerin
|
5 minuuttia stentin istutuksen jälkeen PCI:n aikana
|
|
Hitaan virtauksen/ei takaisinvirtauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia stentin istutuksen jälkeen PCI:n aikana
|
Kun skannattiin nopeudella 15 kuvaa sekunnissa, cTFC:tä > 27 kuvaa sekunnissa käytettiin kriteerinä hitaan verenkierron diagnosoinnissa ensisijaisen PCI:n jälkeen.
|
5 minuuttia stentin istutuksen jälkeen PCI:n aikana
|
|
ST-segmentin elektrokardiogrammin (EKG) putoamisnopeus
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
ST-segmentin täydellinen resoluutio 2 tuntia PCI:n jälkeen
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniinikinaasi (CK-MB) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
Seerumin kreatiniinikinaasin muutos
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18, 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Turvotuksen koko (LV-alueen %) mitattuna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Turvotuksen koko
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Mikrovaskulaarinen tukos sydämen MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mikrovaskulaarinen tukos mitattu
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
LV-ejektiofraktio (%) sydämen MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
LV Ejektiofraktio varhaisessa vaiheessa
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
LV-ejektiofraktio (%) sydämen MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
LV Ejektiofraktio myöhäisessä vaiheessa
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, , uudelleensairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, suunnittelematon PCI PPCI:n jälkeen
|
jopa 12 kuukautta
|
|
CIN
Aikaikkuna: 48-72 tuntia ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
kontrastin aiheuttama nefropatia
|
48-72 tuntia ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ishii H, Ichimiya S, Kanashiro M, Amano T, Imai K, Murohara T, Matsubara T. Impact of a single intravenous administration of nicorandil before reperfusion in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction. Circulation. 2005 Aug 30;112(9):1284-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.530329. Epub 2005 Aug 22.
- Ito H, Taniyama Y, Iwakura K, Nishikawa N, Masuyama T, Kuzuya T, Hori M, Higashino Y, Fujii K, Minamino T. Intravenous nicorandil can preserve microvascular integrity and myocardial viability in patients with reperfused anterior wall myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1999 Mar;33(3):654-60. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00604-4.
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Bulluck H, Hammond-Haley M, Weinmann S, Martinez-Macias R, Hausenloy DJ. Myocardial Infarct Size by CMR in Clinical Cardioprotection Studies: Insights From Randomized Controlled Trials. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):230-240. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.01.008.
- Ishii H, Ichimiya S, Kanashiro M, Amano T, Ogawa Y, Mitsuhashi H, Sakai S, Uetani T, Murakami R, Naruse K, Murohara T, Matsubara T. Effect of intravenous nicorandil and preexisting angina pectoris on short- and long-term outcomes in patients with a first ST-segment elevation acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2007 May 1;99(9):1203-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.12.034. Epub 2007 Mar 16.
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Okamura A, Rakugi H, Ohishi M, Yanagitani Y, Shimizu M, Nishii T, Taniyama Y, Asai T, Takiuchi S, Moriguchi K, Ohkuro M, Komai N, Yamada K, Inamoto N, Otsuka A, Higaki J, Ogihara T. Additive effects of nicorandil on coronary blood flow during continuous administration of nitroglycerin. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):719-25. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01171-2.
- Kostic J, Djordjevic-Dikic A, Dobric M, Milasinovic D, Nedeljkovic M, Stojkovic S, Stepanovic J, Tesic M, Trifunovic Z, Zamaklar-Tifunovic D, Radosavljevic-Radovanovic M, Ostojic M, Beleslin B. The effects of nicorandil on microvascular function in patients with ST segment elevation myocardial infarction undergoing primary PCI. Cardiovasc Ultrasound. 2015 May 27;13:26. doi: 10.1186/s12947-015-0020-9.
- Qian G, Zhang Y, Dong W, Jiang ZC, Li T, Cheng LQ, Zou YT, Jiang XS, Zhou H, A X, Li P, Chen ML, Su X, Tian JW, Shi B, Li ZZ, Wu YQ, Li YJ, Chen YD. Effects of Nicorandil Administration on Infarct Size in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: The CHANGE Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e026232. doi: 10.1161/JAHA.122.026232. Epub 2022 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Lauantai 24. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nicorandil
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHANGE 001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .