Cina-Amministrazione del gruppo Nicorandil（CAMBIA）
18 novembre 2021 aggiornato da: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Effetti di Nicorandil sulla dimensione dell'infarto cardiaco nei pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario
Abbiamo confrontato le dimensioni dell'infarto nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) trattati con nicorandil prima e dopo la riperfusione con quelli trattati con terapia standard mediante PCI
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di nicorandil nel migliorare le dimensioni dell'infarto miocardico in pazienti con infarto miocardico acuto attraverso uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato in parallelo, fornendo supporto basato sull'evidenza per l'ottimizzazione delle strategie di trattamento PCI.
L'obiettivo primario dello studio era confrontare se l'effetto di nicorandil in combinazione con PCI fosse significativamente migliore nel ridurre le dimensioni dell'infarto del miocardio rispetto a quello del solo PCI nei pazienti con IMA.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
238
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina
- China
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST-T (<12 ore)
- sottoposti a PCI di emergenza;
- Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- PAS<80mmHg；
- stenosi del LM
- Dissezione aortica;
- IMA (<6 mesi)
- PCI或CABG (<6 mesi)
- Già in cura con Nicorandil；
- Controindicato o intollerabile a Nicorandil
- gravi effetti avversi a CMR o MRI;
- Partecipa attualmente (o entro un mese) a un altro nuovo studio farmacologico.；
- Periodo di gravidanza o allattamento;
- Grave malattia somatica che impedisce al partecipante di completare lo studio o, a discrezione degli investigatori, il paziente non è in grado di partecipare; Individui con risultati anomali dei test di laboratorio e/o manifestazioni cliniche che li rendono inadatti a partecipare come giudicato dagli investigatori;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi prima dell'angiografia coronarica emergente: quelli che hanno ricevuto nicorandil per via endovenosa (iv.) prima e dopo (ivgtt.)
riperfusione con PCI (gruppo nicorandil);
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Dopo la randomizzazione, ricevere PCI primario e terapia standard, 12 mg di Nicorandil iv.
appena prima del ballooning o dello stent, poi mantieni Nicorandil 6mg/h ivgtt.
fino a 24 ore
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi prima dell'angiografia coronarica emergente, quelli che hanno ricevuto il placebo prima e dopo la riperfusione con PCI.
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Dopo la randomizzazione, ricevere la PCI primaria e la terapia standard, proprio come anche il gruppo di intervento iv.
appena prima del ballooning o dello stenting, quindi mantenere ivgtt.
fino a 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni dell'infarto misurate mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il PCI primario
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La dimensione dell'infarto del miocardio è stata ricavata misurando l'area della risonanza magnetica potenziata dall'immagine con ritardo, che è stata giudicata e analizzata da due diagnostici cardiaci esperti di risonanza magnetica.
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7 giorni dopo il PCI primario
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni dell'infarto misurate mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PCI
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La dimensione dell'infarto miocardico è stata ricavata dall'analisi automatica del programma delle immagini di miglioramento ritardato.
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6 mesi dopo PCI
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Trombolisi corretta nell'infarto del miocardio (TIMI) frame count (cTFC)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'impianto dello stent durante PCI
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il punto di partenza è il numero di fotogrammi in cui il mezzo di contrasto ha riempito completamente o quasi completamente l'inizio dell'arteria coronarica e ha toccato entrambi i lati della parete del vaso coronarico, e il punto finale è il numero di fotogrammi in cui il mezzo di contrasto è entrato nel vaso ramo distale e ha sviluppato un marcatore anatomico specifico
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5 minuti dopo l'impianto dello stent durante PCI
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Incidenza di flusso lento/senza riflusso
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'impianto dello stent durante PCI
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Durante la scansione a una velocità di 15 fotogrammi al secondo, cTFC> 27 fotogrammi al secondo è stato utilizzato come criterio per la diagnosi di flusso sanguigno lento dopo PCI primario
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5 minuti dopo l'impianto dello stent durante PCI
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Tasso di caduta del segmento ST dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura
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Risoluzione completa del segmento ST a 2 ore dopo PCI
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2 ore dopo la procedura
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Livello sierico di creatinina chinasi (CK-MB).
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18, 24 ore dopo il PCI
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Alterazione della creatinina chinasi sierica
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Basale, 6, 12, 18, 24 ore dopo il PCI
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Dimensione dell'edema (area del ventricolo sinistro %) misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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Dimensione dell'edema
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7 giorni dopo la procedura
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Ostruzione microvascolare misurata dalla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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Ostruzione microvascolare misurata
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7 giorni dopo la procedura
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%) misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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Frazione di eiezione LV in fase iniziale
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7 giorni dopo la procedura
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%) misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Frazione di eiezione LV in fase tardiva
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6 mesi dopo la procedura
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MAZZA
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, PCI non pianificato dopo PPCI
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fino a 12 mesi
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CIN
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo il PCI primario
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nefropatia indotta da mezzo di contrasto
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48-72 ore dopo il PCI primario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ishii H, Ichimiya S, Kanashiro M, Amano T, Imai K, Murohara T, Matsubara T. Impact of a single intravenous administration of nicorandil before reperfusion in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction. Circulation. 2005 Aug 30;112(9):1284-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.530329. Epub 2005 Aug 22.
- Ito H, Taniyama Y, Iwakura K, Nishikawa N, Masuyama T, Kuzuya T, Hori M, Higashino Y, Fujii K, Minamino T. Intravenous nicorandil can preserve microvascular integrity and myocardial viability in patients with reperfused anterior wall myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1999 Mar;33(3):654-60. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00604-4.
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Bulluck H, Hammond-Haley M, Weinmann S, Martinez-Macias R, Hausenloy DJ. Myocardial Infarct Size by CMR in Clinical Cardioprotection Studies: Insights From Randomized Controlled Trials. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):230-240. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.01.008.
- Ishii H, Ichimiya S, Kanashiro M, Amano T, Ogawa Y, Mitsuhashi H, Sakai S, Uetani T, Murakami R, Naruse K, Murohara T, Matsubara T. Effect of intravenous nicorandil and preexisting angina pectoris on short- and long-term outcomes in patients with a first ST-segment elevation acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2007 May 1;99(9):1203-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.12.034. Epub 2007 Mar 16.
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Okamura A, Rakugi H, Ohishi M, Yanagitani Y, Shimizu M, Nishii T, Taniyama Y, Asai T, Takiuchi S, Moriguchi K, Ohkuro M, Komai N, Yamada K, Inamoto N, Otsuka A, Higaki J, Ogihara T. Additive effects of nicorandil on coronary blood flow during continuous administration of nitroglycerin. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):719-25. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01171-2.
- Kostic J, Djordjevic-Dikic A, Dobric M, Milasinovic D, Nedeljkovic M, Stojkovic S, Stepanovic J, Tesic M, Trifunovic Z, Zamaklar-Tifunovic D, Radosavljevic-Radovanovic M, Ostojic M, Beleslin B. The effects of nicorandil on microvascular function in patients with ST segment elevation myocardial infarction undergoing primary PCI. Cardiovasc Ultrasound. 2015 May 27;13:26. doi: 10.1186/s12947-015-0020-9.
- Qian G, Zhang Y, Dong W, Jiang ZC, Li T, Cheng LQ, Zou YT, Jiang XS, Zhou H, A X, Li P, Chen ML, Su X, Tian JW, Shi B, Li ZZ, Wu YQ, Li YJ, Chen YD. Effects of Nicorandil Administration on Infarct Size in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: The CHANGE Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e026232. doi: 10.1161/JAHA.122.026232. Epub 2022 Sep 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
24 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
31 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
26 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Nicorandil
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHANGE 001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Nicorandil
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NCT00212030CompletatoInfarto miocardico acuto
-
NCT07516769ReclutamentoArthisi reumatoide
-
NCT01185015Ritirato
-
NCT05087797CompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria
-
NCT07138508CompletatoSTEMI anteriore | Nessun fenomeno di riflusso
-
NCT06423729ReclutamentoDiabete mellito, tipo 2
-
NCT06430125ReclutamentoDiabete mellito di tipo 2
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NCT04632121Non ancora reclutamento
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NCT02328521SconosciutoDiabete mellito | Angina, instabile