Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čína – správa Nicorandil Group（ZMĚNA）

18. listopadu 2021 aktualizováno: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Účinky Nicorandilu na velikost srdečního infarktu u pacientů s elevací ST segmentu Akutní infarkt myokardu podstupující primární perkutánní koronární intervenci

Porovnali jsme velikost infarktu u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu (STEMI) podstupujících primární perkutánní koronární intervenci (PCI) léčených nikorandilem před a po reperfuzi s těmi, kteří byli standardní terapií léčeni PCI

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost nikorandilu při zlepšování velikosti infarktu myokardu u pacientů s akutním infarktem myokardu prostřednictvím multicentrické, prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené a paralelně kontrolované klinické studie poskytující podporu založenou na důkazech pro optimalizaci léčebných strategií PCI. Primárním cílem studie bylo porovnat, zda účinek nikorandilu v kombinaci s PCI byl významně lepší při redukci velikosti infarktu myokardu než účinek samotné PCI u pacientů s AIM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevaci ST-T (<12 hodin)
  2. podstupování nouzové PCI;
  3. Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. SBP<80mmHg；
  2. LM stenóza
  3. Aortální disekce;
  4. AMI (<6 měsíců)
  5. PCI或CABG (<6 měsíců)
  6. Již pod léčbou Nicorandilem；
  7. Nicorandil je kontraindikován nebo netolerován
  8. závažné nežádoucí účinky CMR nebo MRI;
  9. V současné době (nebo do jednoho měsíce) se účastníte další nové studie léků.；
  10. Období těhotenství nebo kojení;
  11. Těžké somatické onemocnění bránící účastníkovi dokončit studii nebo na základě uvážení zkoušejících je pacient neschopen se zúčastnit; Jednotlivci s abnormálními výsledky laboratorních testů a/nebo klinickými projevy, které je činí nevhodnými k účasti, jak usoudili zkoušející;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno
Pacienti byli před emergentní koronarografií náhodně rozděleni do dvou skupin: ti, kteří dostali intravenózní (iv.) nikorandil před a po (ivgtt.) reperfuze s PCI (nikorandilová skupina);
Lék: Nicorandil
Po randomizaci podstoupit primární PCI a standardní terapii, 12 mg Nicorandil iv. těsně před balónkováním nebo zavedením stentu si ponechejte Nicorandil 6 mg/h ivgtt. až 24h
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno s placebem
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin před emergentní koronarografií, ti, kteří dostávali placebo před a po reperfuzi s PCI.
Jiný: Placebo
Po randomizaci podstoupit primární PCI a standardní terapii, stejně jako intervenční skupina také iv. těsně před balonováním nebo zavedením stentu, pak ponechte ivgtt. až 24h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu měřená srdeční MRI
Časové okno: 7 dní po primární PCI
Velikost infarktu myokardu byla odvozena měřením oblasti MRI se zesíleným zobrazením, která byla posouzena a analyzována dvěma zkušenými MRI kardiologickými diagnostiky.
7 dní po primární PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu měřená srdeční MRI
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Velikost infarktu myokardu byla odvozena z automatické analýzy snímků se zpožděným zvýrazněním.
6 měsíců po PCI
Korigovaná trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) frame count (cTFC)
Časové okno: 5 minut po implantaci stentu během PCI
výchozím bodem je počet snímků, ve kterých kontrastní látka zcela nebo téměř úplně vyplnila začátek koronární tepny a dotkla se obou stran stěny koronární cévy, a koncovým bodem je počet snímků, ve kterých kontrastní látka vstoupila do distální větev cévy a vyvinuli specifický anatomický marker
5 minut po implantaci stentu během PCI
Výskyt pomalého toku/žádné přetočení
Časové okno: 5 minut po implantaci stentu během PCI
Při skenování rychlostí 15 snímků za sekundu bylo cTFC > 27 snímků za sekundu použito jako kritérium pro diagnostiku pomalého průtoku krve po primární PCI
5 minut po implantaci stentu během PCI
Rychlost poklesu elektrokardiogramu (EKG) segmentu ST
Časové okno: 2 hodiny po zákroku
Dokončete rozlišení ST segmentu 2 hodiny po PCI
2 hodiny po zákroku
Hladina sérové ​​kreatininkinázy (CK-MB).
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18, 24 hodin po PCI
Změna sérové ​​kreatininkinázy
Výchozí stav, 6, 12, 18, 24 hodin po PCI
Velikost edému (plocha LV v %) měřená pomocí MRI srdce
Časové okno: 7 dní po zákroku
Velikost edému
7 dní po zákroku
Mikrovaskulární obstrukce měřená srdeční MRI
Časové okno: 7 dní po zákroku
Měřena mikrovaskulární obstrukce
7 dní po zákroku
Ejekční frakce LV (%) měřená srdeční MRI
Časové okno: 7 dní po zákroku
Ejekční frakce LK v časné fázi
7 dní po zákroku
Ejekční frakce LV (%) měřená srdeční MRI
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Ejekční frakce LK v pozdní fázi
6 měsíců po zákroku
ŽEZLO
Časové okno: až 12 měsíců
smrt ze všech příčin, kardiovaskulární smrt, , Rehospitalizace pro srdeční selhání, Neplánovaná PCI po PPCI
až 12 měsíců
CIN
Časové okno: 48-72 hodin po primární PCI
kontrastem indukovaná nefropatie
48-72 hodin po primární PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Zunyi Medical College
First People's Hospital of Yulin
Hainan Hospital of PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHANGE 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nicorandil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení