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China-Administration der Nicorandil Group (ÄNDERUNG)

18. November 2021 aktualisiert von: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Auswirkungen von Nicorandil auf die Herzinfarktgröße bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen

Wir verglichen die Infarktgröße bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen und vor und nach der Reperfusion mit Nicorandil behandelt wurden, mit denjenigen, die mit PCI behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nicorandil bei der Verbesserung der Myokardinfarktgröße bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt durch eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde und parallel kontrollierte klinische Studie, die evidenzbasierte Unterstützung bietet zur Optimierung von PCI-Behandlungsstrategien. Das primäre Ziel der Studie war es, zu vergleichen, ob die Wirkung von Nicorandil in Kombination mit PCI bei der Reduzierung der Myokardinfarktgröße signifikant besser war als die von PCI allein bei AMI-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem ST-T-Hebungsinfarkt (< 12 h)
  2. sich einer Notfall-PCI unterziehen;
  3. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. SBP<80 mmHg；
  2. LM-Stenose
  3. Aortendissektion
  4. AMI (<6 Monate)
  5. PCI或CABG (<6 Monate)
  6. Bereits unter der Behandlung mit Nicorandil；
  7. Kontraindiziert oder unverträglich für Nicorandil
  8. schwere nachteilige Auswirkungen auf CMR oder MRT;
  9. Derzeit (oder innerhalb eines Monats) Teilnahme an einer anderen neuen Arzneimittelstudie.；
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit；
  11. Schwere somatische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindert, die Studie abzuschließen, oder der Patient nach Ermessen der Prüfärzte nicht teilnahmefähig ist; Personen mit anormalen Labortestergebnissen und/oder klinischen Manifestationen, die sie nach Einschätzung der Prüfärzte für die Teilnahme ungeeignet machen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Die Patienten wurden vor der notfallmäßigen Koronarangiographie randomisiert zwei Gruppen zugeordnet: diejenigen, die intravenös (iv.) Nicorandil vor und nach (ivgtt.) Reperfusion mit PCI (Nicorandil-Gruppe);
Arzneimittel: Nicorandil
Nach der Randomisierung erhalten Sie primäre PCI und Standardtherapie, 12 mg Nicorandil iv. kurz vor dem Aufblasen oder Stenting, dann Nicorandil 6mg/h ivgtt behalten. bis 24 Std
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Die Patienten wurden vor der Notfall-Koronarangiographie randomisiert zwei Gruppen zugeordnet, diejenigen, die Placebo vor und nach der Reperfusion mit PCI erhielten.
Sonstiges: Placebo
Nach Randomisierung primäre PCI und Standardtherapie erhalten, ebenso wie die Interventionsgruppe auch iv. kurz vor dem Aufblasen oder Stenting, dann ivgtt beibehalten. bis 24 Std

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 7 Tage nach primärer PCI
Die Myokardinfarktgröße wurde durch Messung des Bereichs der verzögerungsverstärkten bildverstärkten MRT abgeleitet, die von zwei erfahrenen MRT-Herzdiagnostikern beurteilt und analysiert wurde.
7 Tage nach primärer PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Die Größe des Myokardinfarkts wurde aus der automatischen Analyse der Bilder mit verzögerter Verstärkung durch das Programm abgeleitet.
6 Monate nach PCI
Korrigierte Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Frame Count (cTFC)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Stentimplantation während der PCI
der Startpunkt ist die Anzahl der Frames, in denen das Kontrastmittel den Anfang der Koronararterie vollständig oder nahezu vollständig ausfüllte und beide Seiten der Koronargefäßwand berührte, und der Endpunkt ist die Anzahl der Frames, in die das Kontrastmittel eintrat distales Astgefäß und entwickelte einen spezifischen anatomischen Marker
5 Minuten nach der Stentimplantation während der PCI
Auftreten von langsamem Fluss/kein Rückfluss
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Stentimplantation während der PCI
Bei einer Abtastrate von 15 Bildern pro Sekunde wurde cTFC > 27 Bilder pro Sekunde als Kriterium für die Diagnose eines langsamen Blutflusses nach primärer PCI verwendet
5 Minuten nach der Stentimplantation während der PCI
ST-Abfallrate des Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Vollständige Auflösung der ST-Strecke 2 h nach PCI
2 Stunden nach dem Eingriff
Serum-Kreatininkinase (CK-MB)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der PCI
Veränderung der Serum-Kreatininkinase
Baseline, 6, 12, 18, 24 Stunden nach der PCI
Ödemgröße (LV-Fläche %), gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Ödemgröße
7 Tage nach dem Eingriff
Mikrovaskuläre Obstruktion, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Mikrovaskuläre Obstruktion gemessen
7 Tage nach dem Eingriff
LV-Ejektionsfraktion (%), gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
LV Ejektionsfraktion in der frühen Phase
7 Tage nach dem Eingriff
LV-Ejektionsfraktion (%), gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
LV Ejektionsfraktion in der Spätphase
6 Monate nach dem Eingriff
KEULE
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, ungeplante PCI nach PPCI
bis zu 12 Monate
CIN
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach der primären PCI
kontrastinduzierte Nephropathie
48–72 Stunden nach der primären PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Zunyi Medical College
First People's Hospital of Yulin
Hainan Hospital of PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHANGE 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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