China-Administración del Grupo Nicorandil（CAMBIO）
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Efectos de Nicorandil sobre el tamaño del infarto cardíaco en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria
Comparamos el tamaño del infarto en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria tratados con nicorandil antes y después de la reperfusión con aquellos tratados con terapia estándar mediante ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad del nicorandil para mejorar el tamaño del infarto de miocardio en pacientes con infarto agudo de miocardio a través de un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo, que brinda apoyo basado en la evidencia. para la optimización de estrategias de tratamiento PCI.
El objetivo principal del estudio fue comparar si el efecto del nicorandil en combinación con PCI fue significativamente mejor en la reducción del tamaño del infarto de miocardio que el de la PCI sola en pacientes con IAM.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
238
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación de ST-T (<12h)
- sometido a PCI de emergencia;
- El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- PAS <80 mmHg;
- estenosis del LM
- Disección aórtica;
- IAM (<6 meses)
- PCI-CABG (<6 meses)
- Ya bajo el tratamiento de Nicorandil；
- Contraindicado o intolerable a Nicorandil
- efectos adversos severos a CMR o MRI;
- Actualmente (o dentro de un mes) participando en otro nuevo ensayo de drogas.;
- Período de embarazo o lactancia;
- Enfermedad somática grave que impide que el participante complete el ensayo o, según el criterio de los investigadores, el paciente no puede participar; Individuos con resultados de pruebas de laboratorio anormales y/o manifestaciones clínicas que los hagan inadecuados para participar a juicio de los investigadores;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos antes de la angiografía coronaria emergente: aquellos que recibieron nicorandil intravenoso (iv.) antes y después (ivgtt.)
reperfusión con PCI (grupo nicorandil);
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Después de la aleatorización, reciba ICP primaria y terapia estándar, 12 mg de Nicorandil iv.
justo antes de colocar el globo o el stent, luego mantenga Nicorandil 6 mg/h ivgtt.
hasta 24h
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Los pacientes fueron asignados al azar a dos grupos antes de la angiografía coronaria emergente, los que recibieron placebo antes y después de la reperfusión con PCI.
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Después de la aleatorización, recibir PCI primaria y terapia estándar, al igual que el grupo de intervención también iv.
justo antes de colocar el globo o el stent, luego mantenga ivgtt.
hasta 24h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 7 días después de la ICP primaria
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El tamaño del infarto de miocardio se derivó midiendo el área de la resonancia magnética mejorada con imagen mejorada con demora, que fue juzgada y analizada por dos diagnosticadores cardíacos experimentados de resonancia magnética.
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7 días después de la ICP primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del infarto medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
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El tamaño del infarto de miocardio se derivó del análisis automático del programa de imágenes de realce tardío.
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6 meses después de la ICP
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Trombólisis corregida en el infarto de miocardio (TIMI) recuento de fotogramas (cTFC)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la implantación del stent durante la PCI
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el punto inicial es el número de fotogramas en los que el agente de contraste llenó por completo o casi por completo el comienzo de la arteria coronaria y tocó ambos lados de la pared del vaso coronario, y el punto final es el número de fotogramas en los que el agente de contraste entró en la arteria coronaria. vaso de la rama distal y desarrolló un marcador anatómico específico
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5 minutos después de la implantación del stent durante la PCI
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Incidencia de flujo lento/sin reflujo
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la implantación del stent durante la PCI
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Al escanear a una velocidad de 15 cuadros por segundo, cTFC> 27 cuadros por segundo se utilizó como criterio para el diagnóstico de flujo sanguíneo lento después de la ICP primaria
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5 minutos después de la implantación del stent durante la PCI
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Tasa de caída del segmento ST del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
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Resolución completa del segmento ST a las 2 h de la ICP
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2 horas después del procedimiento
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Nivel de creatinina quinasa sérica (CK-MB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18, 24 horas después de la PCI
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Cambio de la creatinina quinasa sérica
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Línea de base, 6, 12, 18, 24 horas después de la PCI
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Tamaño del edema (% de área del VI) medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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Tamaño del edema
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7 días después del procedimiento
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Obstrucción microvascularmedida por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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Obstrucción microvascularmedida
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7 días después del procedimiento
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Fracción de eyección del VI (%) medida por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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Fracción de eyección del VI en fase temprana
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7 días después del procedimiento
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Fracción de eyección del VI (%) medida por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Fracción de eyección del VI en fase tardía
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6 meses después del procedimiento
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MAZO
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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todas las causas de muerte, muerte cardiovascular, rehospitalización por insuficiencia cardíaca, ICP no planificada después de ICPP
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hasta 12 meses
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NIC
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de la PCI primaria
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nefropatía inducida por contraste
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48-72 horas después de la PCI primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ishii H, Ichimiya S, Kanashiro M, Amano T, Imai K, Murohara T, Matsubara T. Impact of a single intravenous administration of nicorandil before reperfusion in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction. Circulation. 2005 Aug 30;112(9):1284-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.530329. Epub 2005 Aug 22.
- Ito H, Taniyama Y, Iwakura K, Nishikawa N, Masuyama T, Kuzuya T, Hori M, Higashino Y, Fujii K, Minamino T. Intravenous nicorandil can preserve microvascular integrity and myocardial viability in patients with reperfused anterior wall myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1999 Mar;33(3):654-60. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00604-4.
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Bulluck H, Hammond-Haley M, Weinmann S, Martinez-Macias R, Hausenloy DJ. Myocardial Infarct Size by CMR in Clinical Cardioprotection Studies: Insights From Randomized Controlled Trials. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):230-240. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.01.008.
- Ishii H, Ichimiya S, Kanashiro M, Amano T, Ogawa Y, Mitsuhashi H, Sakai S, Uetani T, Murakami R, Naruse K, Murohara T, Matsubara T. Effect of intravenous nicorandil and preexisting angina pectoris on short- and long-term outcomes in patients with a first ST-segment elevation acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2007 May 1;99(9):1203-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.12.034. Epub 2007 Mar 16.
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Okamura A, Rakugi H, Ohishi M, Yanagitani Y, Shimizu M, Nishii T, Taniyama Y, Asai T, Takiuchi S, Moriguchi K, Ohkuro M, Komai N, Yamada K, Inamoto N, Otsuka A, Higaki J, Ogihara T. Additive effects of nicorandil on coronary blood flow during continuous administration of nitroglycerin. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):719-25. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01171-2.
- Kostic J, Djordjevic-Dikic A, Dobric M, Milasinovic D, Nedeljkovic M, Stojkovic S, Stepanovic J, Tesic M, Trifunovic Z, Zamaklar-Tifunovic D, Radosavljevic-Radovanovic M, Ostojic M, Beleslin B. The effects of nicorandil on microvascular function in patients with ST segment elevation myocardial infarction undergoing primary PCI. Cardiovasc Ultrasound. 2015 May 27;13:26. doi: 10.1186/s12947-015-0020-9.
- Qian G, Zhang Y, Dong W, Jiang ZC, Li T, Cheng LQ, Zou YT, Jiang XS, Zhou H, A X, Li P, Chen ML, Su X, Tian JW, Shi B, Li ZZ, Wu YQ, Li YJ, Chen YD. Effects of Nicorandil Administration on Infarct Size in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: The CHANGE Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e026232. doi: 10.1161/JAHA.122.026232. Epub 2022 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
24 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Nicorandil
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHANGE 001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .