KP415 avoin turvallisuustutkimus lapsille (6–12-vuotiaat), joilla on ADHD
Monikeskus, annosoptimoitu, avoin turvallisuustutkimus KP415:llä lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, annoksen optimointivaiheesta sekä hoitovaiheesta ja seurantakäynnistä seuraavasti:
- Seulontajakso: Koehenkilöt käyvät läpi seulontajakson enintään 30 päivää ennen annoksen optimointivaiheeseen siirtymistä.
- Annoksen optimointivaihe: Annoksen optimointivaiheen aikana koehenkilöt titrataan 20, 30 tai 40 mg:n KP415-annoksiin siedettävyyden ja parhaan yksilöllisen annosvasteen perusteella tutkijan mielestä.
- Hoitovaihe: Tukikelpoiset koehenkilöt saavat KP415:n kerta-annoksia enintään noin 360 päivän ajan (noin 12 kuukauden ajan). Hoitovaiheessa annettu KP415:n annos on KP415:n annos annoksen optimointivaiheen lopussa. Hoitovaiheen aikana KP415:n annosta voidaan muuttaa yksilöllisen siedettävyyden ja parhaan annosvasteen perusteella (joko 20, 30 tai 40 mg:n KP415-kapseleihin). Turvallisuus-, teho- ja unikäyttäytymisarvioinnit suoritetaan.
- Seurantakäynti: 3 ± 2 päivää hoitovaiheen viimeisen annoksen antamisen jälkeen koehenkilöt siirtyvät seurantakäynnille turvallisuusparametrien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Meridien Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Meridien Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) -kriteerit ADHD:n (yhdistetty, tarkkaavaisuus tai hyperaktiivinen/impulsiivinen esitys) primaarisen diagnoosin kriteerit kliinistä arviointia kohden ja vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview for Children ja -tutkimuksessa. Nuoret (MINI-KID).
- Tutkittavan pistemäärän on oltava vähintään 3 (lievästi sairas) kliinikon antamalla CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) -asteikolla.
- Koehenkilöt, jotka suorittivat tehokkuustutkimuksen KP415:llä, voidaan siirtää nykyiseen tutkimukseen.
- Tutkittavan, tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan ja huoltajan (tarvittaessa) on ymmärrettävä ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja vierailuaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka voi häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Tutkittavalla on diagnoosi I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä, käyttäytymishäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, psykoosista, autismikirjon häiriöstä, mielenterveyden häiriöstä (DMDD), kehitysvamma, Touretten oireyhtymä, vahvistettu geneettinen häiriö kognitiiviset ja/tai käyttäytymishäiriöt.
- Kohdeella on näyttöä mistä tahansa keskushermoston (CNS) kroonisesta sairaudesta, kuten kasvaimista, tulehduksesta, kohtaushäiriöstä, verisuonihäiriöstä, mahdollisista keskushermostoon liittyvistä häiriöistä, joita saattaa esiintyä lapsuudessa, tai historiasta jatkuvia neurologisia oireita, jotka johtuvat vakavasta pään vammasta.
- Tutkittavalla on nykyinen (viime kuukauden) psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole spesifinen fobia, motoriset taidot, oppositiivinen uhmahäiriö, unihäiriöt, eliminaatiohäiriöt, sopeutumishäiriöt, oppimishäiriöt tai kommunikaatiohäiriöt. Osallistujat, joilla on koulufobia tai eroahdistus, eivät ole tukikelpoisia.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia/-käyttäytymistä, mikä perustuu aiempiin itsemurhayritykseen ja C-SSRS-arviointiin seulonnassa tai milloin tahansa ennen viimeistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus sydän- ja verisuonijärjestelmässä, maha-suolikanavassa, hengitystie-, maksa- tai munuaisjärjestelmässä tai häiriö tai sairaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista aineenvaihduntaa tai tutkimuslääkkeen erittymistä.
- Tutkittavalla on anamneesi tai epänormaali EKG.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label KP415
KP415 (serdeksimetyylifenidaatti [SDX] Cl/d-metyylifenidaatti [d-MPH] HCl) oraalikapseli: 28/6 mg SDX/d-MPH (moolivastaavuus 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (moolivastaavuus 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (moolivastaava 40 mg d-MPH HCl:a) |
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteet, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
TEAE:t arvioidaan alkaen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja päättyen seurantakäyntiin tai varhaiseen lopetuskäyntiin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADHD-RS-5-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kliinikon antama ADHD-RS-5 on 18 kohdan asteikko, joka arvioi ADHD-oireet 4 pisteen asteikolla.
Jokainen kohta pisteytetään käyttämällä vakavuus- ja esiintymistiheysluokitusten yhdistelmää välillä 0 (ei oireita tai esiintymistiheyttä ei koskaan tai harvoin) 3:een (heijastaa vakavia oireita tai esiintymistiheyttä hyvin usein), jotta ADHD-RS:n kokonaisarvo -5 pistettä vaihtelevat välillä 0-54.
18 kohtaa voidaan jakaa kahteen 9 kohdan ala-asteikkoon: yksi hyperaktiivisuudesta/impulsiivisuudesta ja toinen tarkkaamattomuudesta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta CGI-S:ssä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
CGI-S on lääkärin arvioima asteikko, joka arvioi psykopatologian vakavuuden (ADHD-oireet tässä tutkimuksessa) asteikolla 1 (ei ollenkaan sairas) 7 (vakavimpiin sairaisiin).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lasten nukkumistottumuksia koskevassa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Muokattua, lyhennettyä Children's Sleep Habits Questionnairea (CSHQ) käytetään nukkumiskäyttäytymisen arvioinnissa.
CSHQ on retrospektiivinen, 33 kohdan vanhempien kyselylomake pienten lasten unikäyttäytymisen tutkimiseksi.
Kohteet on arvioitu 3 pisteen asteikolla "yleensä", "joskus" ja "harvoin" esiintymistiheydellä useilla keskeisillä unen aloilla: nukkumaanmenovastus, unen alkamisen viive, unen kesto, unen ahdistus, yöherätykset, parasomniat, uni hengityshäiriöt ja päiväsaikaan uneliaisuus.
Pisteet vaihtelevat välillä 33-99, ja korkeammat pisteet edustavat häiriintynyttä unta.
Pisteet saatiin kliinikon ohjaamassa haastattelussa vanhemman/huoltajan/hoitajan kanssa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KP415.S01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
NCT07499427LopetettuADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavainen tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuus | ADHD Erityisesti toimeenpanotoiminnan vajaatoiminta
-
NCT06797570Ei vielä rekrytointiaADHD | Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus | Huomiohäiriö | LISÄTÄ | ADHD, pääosin välinpitämätön tyyppi | ADHD, pääosin hyperaktiivinen - Impulsiivinen | Tarkkailuvajehäiriö (ADD) | Hyperaktiivisuus | Tarkkaamattomuus | ADHD, pääasiassa hyperaktiivisuustyyppi
-
NCT07173439ValmisADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuus
-
NCT06007742Rekrytointi
-
NCT05517785Rekrytointi
-
NCT05049239Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT06638411Valmis
-
NCT05048186Valmis
-
NCT05991167Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02405299Valmis
Kliiniset tutkimukset KP415 oraalinen kapseli
-
NCT02410850RekrytointiObstruktiivinen uniapnea
-
NCT07506018RekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesia
-
NCT06785220Ei vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)
-
NCT06134440LopetettuKolorektaalinen adenokarsinooma
-
NCT07392229RekrytointiAnti-MAG IgM-liittyvä demyelinoiva polyneuropatia
-
NCT03712969ValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvantti
-
NCT04140929ValmisSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
-
NCT04031651TuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
NCT05101889Valmis