Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KP415 avoin turvallisuustutkimus lapsille (6–12-vuotiaat), joilla on ADHD

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: KemPharm, Inc.

Monikeskus, annosoptimoitu, avoin turvallisuustutkimus KP415:llä lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tämä tutkimus on monikeskus, annosoptimoitu, avoin turvallisuustutkimus KP415:llä lapsille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, annoksen optimointivaiheesta sekä hoitovaiheesta ja seurantakäynnistä seuraavasti:

  • Seulontajakso: Koehenkilöt käyvät läpi seulontajakson enintään 30 päivää ennen annoksen optimointivaiheeseen siirtymistä.
  • Annoksen optimointivaihe: Annoksen optimointivaiheen aikana koehenkilöt titrataan 20, 30 tai 40 mg:n KP415-annoksiin siedettävyyden ja parhaan yksilöllisen annosvasteen perusteella tutkijan mielestä.
  • Hoitovaihe: Tukikelpoiset koehenkilöt saavat KP415:n kerta-annoksia enintään noin 360 päivän ajan (noin 12 kuukauden ajan). Hoitovaiheessa annettu KP415:n annos on KP415:n annos annoksen optimointivaiheen lopussa. Hoitovaiheen aikana KP415:n annosta voidaan muuttaa yksilöllisen siedettävyyden ja parhaan annosvasteen perusteella (joko 20, 30 tai 40 mg:n KP415-kapseleihin). Turvallisuus-, teho- ja unikäyttäytymisarvioinnit suoritetaan.
  • Seurantakäynti: 3 ± 2 päivää hoitovaiheen viimeisen annoksen antamisen jälkeen koehenkilöt siirtyvät seurantakäynnille turvallisuusparametrien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Houston Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) -kriteerit ADHD:n (yhdistetty, tarkkaavaisuus tai hyperaktiivinen/impulsiivinen esitys) primaarisen diagnoosin kriteerit kliinistä arviointia kohden ja vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview for Children ja -tutkimuksessa. Nuoret (MINI-KID).
  2. Tutkittavan pistemäärän on oltava vähintään 3 (lievästi sairas) kliinikon antamalla CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) -asteikolla.
  3. Koehenkilöt, jotka suorittivat tehokkuustutkimuksen KP415:llä, voidaan siirtää nykyiseen tutkimukseen.
  4. Tutkittavan, tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan ja huoltajan (tarvittaessa) on ymmärrettävä ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja vierailuaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka voi häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
  2. Tutkittavalla on diagnoosi I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä, käyttäytymishäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, psykoosista, autismikirjon häiriöstä, mielenterveyden häiriöstä (DMDD), kehitysvamma, Touretten oireyhtymä, vahvistettu geneettinen häiriö kognitiiviset ja/tai käyttäytymishäiriöt.
  3. Kohdeella on näyttöä mistä tahansa keskushermoston (CNS) kroonisesta sairaudesta, kuten kasvaimista, tulehduksesta, kohtaushäiriöstä, verisuonihäiriöstä, mahdollisista keskushermostoon liittyvistä häiriöistä, joita saattaa esiintyä lapsuudessa, tai historiasta jatkuvia neurologisia oireita, jotka johtuvat vakavasta pään vammasta.
  4. Tutkittavalla on nykyinen (viime kuukauden) psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole spesifinen fobia, motoriset taidot, oppositiivinen uhmahäiriö, unihäiriöt, eliminaatiohäiriöt, sopeutumishäiriöt, oppimishäiriöt tai kommunikaatiohäiriöt. Osallistujat, joilla on koulufobia tai eroahdistus, eivät ole tukikelpoisia.
  5. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia/-käyttäytymistä, mikä perustuu aiempiin itsemurhayritykseen ja C-SSRS-arviointiin seulonnassa tai milloin tahansa ennen viimeistä tutkimuslääkkeen annosta.
  6. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus sydän- ja verisuonijärjestelmässä, maha-suolikanavassa, hengitystie-, maksa- tai munuaisjärjestelmässä tai häiriö tai sairaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista aineenvaihduntaa tai tutkimuslääkkeen erittymistä.
  7. Tutkittavalla on anamneesi tai epänormaali EKG.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label KP415

KP415 (serdeksimetyylifenidaatti [SDX] Cl/d-metyylifenidaatti [d-MPH] HCl) oraalikapseli:

28/6 mg SDX/d-MPH (moolivastaavuus 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (moolivastaavuus 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (moolivastaava 40 mg d-MPH HCl:a)
Lääke: KP415 oraalinen kapseli
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos
Muut nimet:
  • Azstarys
  • SDX/d-MPH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteet, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
TEAE:t arvioidaan alkaen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja päättyen seurantakäyntiin tai varhaiseen lopetuskäyntiin.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ADHD-RS-5-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kliinikon antama ADHD-RS-5 on 18 kohdan asteikko, joka arvioi ADHD-oireet 4 pisteen asteikolla. Jokainen kohta pisteytetään käyttämällä vakavuus- ja esiintymistiheysluokitusten yhdistelmää välillä 0 (ei oireita tai esiintymistiheyttä ei koskaan tai harvoin) 3:een (heijastaa vakavia oireita tai esiintymistiheyttä hyvin usein), jotta ADHD-RS:n kokonaisarvo -5 pistettä vaihtelevat välillä 0-54. 18 kohtaa voidaan jakaa kahteen 9 kohdan ala-asteikkoon: yksi hyperaktiivisuudesta/impulsiivisuudesta ja toinen tarkkaamattomuudesta.
Jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta CGI-S:ssä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
CGI-S on lääkärin arvioima asteikko, joka arvioi psykopatologian vakavuuden (ADHD-oireet tässä tutkimuksessa) asteikolla 1 (ei ollenkaan sairas) 7 (vakavimpiin sairaisiin).
Jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta lasten nukkumistottumuksia koskevassa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Muokattua, lyhennettyä Children's Sleep Habits Questionnairea (CSHQ) käytetään nukkumiskäyttäytymisen arvioinnissa. CSHQ on retrospektiivinen, 33 kohdan vanhempien kyselylomake pienten lasten unikäyttäytymisen tutkimiseksi. Kohteet on arvioitu 3 pisteen asteikolla "yleensä", "joskus" ja "harvoin" esiintymistiheydellä useilla keskeisillä unen aloilla: nukkumaanmenovastus, unen alkamisen viive, unen kesto, unen ahdistus, yöherätykset, parasomniat, uni hengityshäiriöt ja päiväsaikaan uneliaisuus. Pisteet vaihtelevat välillä 33-99, ja korkeammat pisteet edustavat häiriintynyttä unta. Pisteet saatiin kliinikon ohjaamassa haastattelussa vanhemman/huoltajan/hoitajan kanssa.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KemPharm, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KP415.S01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset KP415 oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa