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KP415 Studio in aperto sulla sicurezza nei bambini (6-12 anni di età) con ADHD

29 giugno 2021 aggiornato da: KemPharm, Inc.

Uno studio sulla sicurezza multicentrico, ottimizzato per la dose, in aperto con KP415 nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Questo studio è uno studio di sicurezza multicentrico, ottimizzato per la dose, in aperto con KP415 in bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di screening, una fase di ottimizzazione della dose, una fase di trattamento e una visita di follow-up, come segue:

  • Periodo di screening: i soggetti saranno sottoposti a un periodo di screening fino a 30 giorni prima di entrare nella fase di ottimizzazione della dose.
  • Fase di ottimizzazione della dose: durante la fase di ottimizzazione della dose, i soggetti saranno titolati a dosi di 20, 30 o 40 mg di KP415 in base alla tollerabilità e alla migliore dose-risposta individuale secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Fase di trattamento: i soggetti idonei riceveranno singole dosi giornaliere di KP415 per un massimo di circa 360 giorni (fino a circa 12 mesi). La dose di KP415 somministrata nella fase di trattamento sarà la dose di KP415 alla fine della fase di ottimizzazione della dose. Durante la fase di trattamento, la dose di KP415 può essere modificata in base alla tollerabilità individuale e alla migliore risposta alla dose (a 20, 30 o 40 mg di capsule di KP415). Verranno eseguite valutazioni di sicurezza, efficacia e comportamento durante il sonno.
  • Visita di follow-up: 3 ±2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose della fase di trattamento, i soggetti entreranno in una visita di follow-up per valutare i parametri di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinta edizione (DSM-5) per una diagnosi primaria di ADHD (presentazione combinata, disattenta o iperattiva/impulsiva) per valutazione clinica e confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescenti (MINI-KID).
  2. Il soggetto deve avere un punteggio di almeno 3 (lievemente malato) sulla scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) amministrata dal medico.
  3. I soggetti che hanno completato lo studio di efficacia con KP415 possono essere trasferiti allo studio in corso.
  4. Il soggetto, il genitore/tutore legale e il caregiver del soggetto (se applicabile) devono comprendere ed essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetto con qualsiasi condizione medica cronica clinicamente significativa che possa interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di disturbo bipolare I o II, disturbo depressivo maggiore, disturbo della condotta, disturbo ossessivo-compulsivo, qualsiasi storia di psicosi, disturbo dello spettro autistico, disturbo da disregolazione dell'umore dirompente (DMDD), disabilità intellettiva, sindrome di Tourette, disturbo genetico confermato con disturbi cognitivi e/o comportamentali.
  3. Il soggetto ha evidenza di qualsiasi malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC) come tumori, infiammazioni, disturbi convulsivi, disturbi vascolari, potenziali disturbi correlati al SNC che potrebbero verificarsi durante l'infanzia o storia di sintomi neurologici persistenti attribuibili a grave trauma cranico.
  4. Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in corso (il mese scorso) diversa da fobia specifica, disturbi delle capacità motorie, disturbo oppositivo provocatorio, disturbi del sonno, disturbi dell'eliminazione, disturbi dell'adattamento, disturbi dell'apprendimento o disturbi della comunicazione. I partecipanti con fobia della scuola o ansia da separazione non saranno idonei.
  5. - Il soggetto ha ideazione/comportamento suicidario clinicamente significativo, sulla base di una storia di tentato suicidio e della valutazione C-SSRS allo Screening o in qualsiasi momento prima dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. Il soggetto ha qualsiasi anomalia medica instabile clinicamente significativa, malattia cronica o una storia di un'anomalia clinicamente significativa dei sistemi cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, epatico o renale, o un disturbo o una storia di una condizione che può interferire con l'assorbimento del farmaco, la distribuzione , metabolismo o escrezione del farmaco oggetto dello studio.
  7. Il soggetto ha una storia o presenza di ECG anormali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: KP415 in aperto

KP415 (serdexmetilfenidato [SDX] Cl/ d-metilfenidato [d-MPH] HCl) capsula orale:

28/6 mg SDX/d-MPH (equivalente molare a 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (equivalente molare a 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d-MPH MPH (equivalente molare a 40 mg d-MPH HCl)
Droga: Capsula orale KP415
Dose orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Azstars
  • SDX/dMPH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I TEAE saranno valutati a partire dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio e termineranno con la visita di follow-up o la visita di conclusione anticipata.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADHD-RS-5
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'ADHD-RS-5 somministrato dal medico è una scala di 18 elementi che valuta i sintomi dell'ADHD su una scala a 4 punti. Ogni elemento viene valutato utilizzando una combinazione di valutazioni di gravità e frequenza da un intervallo da 0 (che riflette nessun sintomo o una frequenza di mai o raramente) a 3 (che riflette sintomi gravi o una frequenza di molto spesso), in modo che il totale ADHD-RS -5 i punteggi vanno da 0 a 54. I 18 item possono essere suddivisi in due sottoscale di 9 item: una per l'iperattività/impulsività e l'altra per la disattenzione.
Fino a 12 mesi
Cambia dalla linea di base in CGI-S
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La CGI-S è una scala valutata dal medico che valuta la gravità della psicopatologia (sintomi dell'ADHD in questo studio) su una scala da 1 (per niente malato) a 7 (tra i più gravemente malati).
Fino a 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) modificato e abbreviato verrà utilizzato per valutare il comportamento del sonno. Il CSHQ è un questionario genitoriale retrospettivo di 33 voci per esaminare il comportamento del sonno nei bambini piccoli. Gli item sono valutati su una scala a 3 punti di "Solitamente", "Qualche volta" e "Raramente" per occorrenze in una serie di domini chiave del sonno: resistenza prima di coricarsi, ritardo dell'inizio del sonno, durata del sonno, ansia del sonno, risvegli notturni, parasonnie, sonno respiro disordinato e sonnolenza diurna. I punteggi vanno da 33 a 99, con punteggi più alti rappresentano un sonno più disturbato. I punteggi sono stati ottenuti durante un'intervista diretta dal medico con il genitore/tutore/caregiver.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KemPharm, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KP415.S01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Capsula orale KP415

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