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KP415 Open-Label-Sicherheitsstudie bei Kindern (6-12 Jahre) mit ADHS

29. Juni 2021 aktualisiert von: KemPharm, Inc.

Eine multizentrische, dosisoptimierte Open-Label-Sicherheitsstudie mit KP415 bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Diese Studie ist eine multizentrische, dosisoptimierte, unverblindete Sicherheitsstudie mit KP415 bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht wie folgt aus einem Screening-Zeitraum, einer Dosisoptimierungsphase, einer Behandlungsphase und einem Nachuntersuchungsbesuch:

  • Screening-Zeitraum: Die Probanden werden bis zu 30 Tage vor dem Eintritt in die Dosisoptimierungsphase einem Screening-Zeitraum unterzogen.
  • Dosisoptimierungsphase: Während der Dosisoptimierungsphase werden die Probanden auf Dosen von 20, 30 oder 40 mg KP415 basierend auf der Verträglichkeit und der besten individuellen Dosis-Wirkung nach Meinung des Prüfarztes titriert.
  • Behandlungsphase: Geeignete Probanden erhalten eine tägliche Einzeldosis von KP415 für bis zu etwa 360 Tage (bis zu etwa 12 Monate). Die in der Behandlungsphase verabreichte Dosis von KP415 ist die Dosis von KP415 am Ende der Dosisoptimierungsphase. Während der Behandlungsphase kann die Dosis von KP415 basierend auf der individuellen Verträglichkeit und dem besten Ansprechen auf die Dosis geändert werden (entweder auf 20, 30 oder 40 mg KP415-Kapseln). Es werden Sicherheits-, Wirksamkeits- und Schlafverhaltensbewertungen durchgeführt.
  • Nachuntersuchung: 3 ± 2 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis der Behandlungsphase werden die Probanden zu einer Nachuntersuchung eingeladen, um die Sicherheitsparameter zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) für eine Primärdiagnose von ADHS (kombinierte, unaufmerksame oder hyperaktive / impulsive Präsentation) pro klinischer Bewertung erfüllen und durch das Mini International Neuropsychiatric Interview for Children und bestätigt werden Jugendliche (MINI-KID).
  2. Das Subjekt muss eine Punktzahl von mindestens 3 (leicht krank) auf der vom Kliniker verwalteten CGI-S-Skala (Clinical Global Impressions-Severity) haben.
  3. Probanden, die die Wirksamkeitsstudie mit KP415 abgeschlossen haben, können in die aktuelle Studie übernommen werden.
  4. Proband, Elternteil/Erziehungsberechtigter und Betreuer (falls zutreffend) des Probanden müssen alle Studienverfahren und den Besuchsplan verstehen und bereit und in der Lage sein, diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband mit einer klinisch signifikanten chronischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, einer schweren depressiven Störung, einer Verhaltensstörung, einer Zwangsstörung, einer Psychose in der Vorgeschichte, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer disruptiven Stimmungsdysregulationsstörung (DMDD), einer geistigen Behinderung, eines Tourette-Syndroms, einer bestätigten genetischen Störung mit kognitive und/oder Verhaltensstörungen.
  3. Das Subjekt hat Hinweise auf eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) wie Tumore, Entzündungen, Anfallsleiden, Gefäßerkrankungen, potenzielle ZNS-bezogene Störungen, die in der Kindheit auftreten können, oder eine Vorgeschichte von anhaltenden neurologischen Symptomen, die auf eine schwere Kopfverletzung zurückzuführen sind.
  4. Der Proband hat eine aktuelle (letzten Monat) psychiatrische Diagnose außer spezifischer Phobie, Störungen der motorischen Fähigkeiten, oppositioneller Trotzstörung, Schlafstörungen, Ausscheidungsstörungen, Anpassungsstörungen, Lernstörungen oder Kommunikationsstörungen. Teilnehmer mit Schulphobie oder Trennungsangst sind nicht teilnahmeberechtigt.
  5. Das Subjekt hat klinisch signifikante Suizidgedanken/-verhalten, basierend auf einer Vorgeschichte von Suizidversuchen und der C-SSRS-Beurteilung beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante instabile medizinische Anomalie, eine chronische Krankheit oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen, hepatischen oder renalen Systems oder eine Störung oder Vorgeschichte eines Zustands, der die Arzneimittelabsorption und -verteilung beeinträchtigen kann , Metabolismus oder Ausscheidung des Studienmedikaments.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein abnormaler EKGs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open-Label-KP415

KP415 (Serdexmethylphenidat [SDX] Cl/ d-Methylphenidat [d-MPH] HCl) Kapsel zum Einnehmen:

28/6 mg SDX/d-MPH (Moläquivalent zu 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (Moläquivalent zu 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (Moläquivalent zu 40 mg d-MPH HCl)
Arzneimittel: KP415 orale Kapsel
Einmal tägliche orale Dosis
Andere Namen:
  • Azstars
  • SDX/d-MPH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
TEAEs werden beginnend nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bewertet und enden mit dem Nachsorgebesuch oder dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ADHD-RS-5-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der vom Arzt verabreichte ADHD-RS-5 ist eine 18-Punkte-Skala, die ADHS-Symptome auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Jedes Item wird unter Verwendung einer Kombination aus Schweregrad- und Häufigkeitseinstufungen aus einem Bereich von 0 (entspricht keinen Symptomen oder einer Häufigkeit von nie oder selten) bis 3 (entspricht schweren Symptomen oder einer Häufigkeit von sehr oft) bewertet, so dass die Gesamt-ADHD-RS -5 Punkte reichen von 0 bis 54. Die 18 Items lassen sich in zwei Subskalen mit 9 Items unterteilen: Eine für Hyperaktivität/Impulsivität und die andere für Unaufmerksamkeit.
Bis zu 12 Monate
Änderung von der Grundlinie in CGI-S
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den Schweregrad der Psychopathologie (ADHS-Symptome in dieser Studie) auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten krank) bewertet.
Bis zu 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung des Schlafverhaltens wird der modifizierte, abgekürzte Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) verwendet. Der CSHQ ist ein retrospektiver Elternfragebogen mit 33 Items zur Untersuchung des Schlafverhaltens von Kleinkindern. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala von „normalerweise“, „manchmal“ und „selten“ für Vorkommnisse in einer Reihe von Schlüsselbereichen des Schlafens bewertet: Resistenz vor dem Schlafengehen, Verzögerung des Einschlafens, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, Schlaf gestörte Atmung und Tagesschläfrigkeit. Die Werte reichen von 33-99, wobei höhere Werte einen stärker gestörten Schlaf darstellen. Die Ergebnisse wurden während eines klinisch geleiteten Interviews mit dem Elternteil/Erziehungsberechtigten/Betreuer erhalten.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KemPharm, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KP415.S01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHS

Klinische Studien zur KP415 orale Kapsel

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