Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KP415 Открытое исследование безопасности у детей (6–12 лет) с СДВГ

29 июня 2021 г. обновлено: KemPharm, Inc.

Многоцентровое, оптимизированное по дозе, открытое исследование безопасности с KP415 у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование безопасности КР415 с оптимизированной дозой у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет состоять из периода скрининга, фазы оптимизации дозы, фазы лечения и последующего визита, как указано ниже:

  • Период проверки: Субъекты проходят период проверки за 30 дней до вступления в фазу оптимизации дозы.
  • Фаза оптимизации дозы: во время фазы оптимизации дозы субъекты будут титроваться до доз 20, 30 или 40 мг KP415 на основе переносимости и наилучшего индивидуального ответа на дозу, по мнению исследователя.
  • Фаза лечения: подходящие субъекты будут получать однократные ежедневные дозы KP415 в течение примерно до 360 дней (примерно до 12 месяцев). Доза KP415, введенная на этапе лечения, будет равна дозе KP415 в конце этапа оптимизации дозы. На этапе лечения доза KP415 может быть изменена в зависимости от индивидуальной переносимости и наилучшего ответа на дозу (до 20, 30 или 40 мг капсул KP415). Будут проведены оценки безопасности, эффективности и поведения во сне.
  • Последующий визит: через 3 ± 2 дня после введения последней дозы фазы лечения субъекты отправляются на последующий визит для оценки параметров безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
282

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Houston Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - Пятое издание (DSM-5) для первичного диагноза СДВГ (комбинированное, невнимательное или гиперактивное/импульсивное проявление) на основании клинической оценки и подтвержденного Мини-международным нейропсихиатрическим интервью для детей и Подростки (МИНИ-КИД).
  2. Субъект должен иметь не менее 3 баллов (легкое заболевание) по шкале общих клинических впечатлений-тяжести (CGI-S), которую вводит врач.
  3. Субъекты, завершившие исследование эффективности с KP415, могут быть включены в текущее исследование.
  4. Субъект, его родитель/законный опекун и опекун (если применимо) должны понимать, быть готовыми и способными соблюдать все процедуры исследования и график посещений.

Критерий исключения:

  1. Субъект с любым клинически значимым хроническим заболеванием, которое может помешать участнику участвовать в исследовании.
  2. У субъекта есть любой диагноз биполярного расстройства I или II, большое депрессивное расстройство, расстройство поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, любой психоз в анамнезе, расстройство аутистического спектра, деструктивное расстройство регуляции настроения (DMDD), умственная отсталость, синдром Туретта, подтвержденное генетическое расстройство с когнитивные и/или поведенческие расстройства.
  3. Субъект имеет признаки любого хронического заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такого как опухоли, воспаление, судорожные припадки, сосудистые расстройства, потенциально связанные с ЦНС расстройства, которые могут возникнуть в детстве, или наличие в анамнезе стойких неврологических симптомов, связанных с серьезной травмой головы.
  4. Субъект имеет текущий (последний месяц) психиатрический диагноз, отличный от специфической фобии, нарушений двигательных навыков, оппозиционно-вызывающего расстройства, расстройств сна, расстройств элиминации, расстройств адаптации, расстройств обучения или расстройств общения. Участники со школьной фобией или тревогой разлуки не допускаются.
  5. Субъект имеет клинически значимые суицидальные мысли/поведение, основанные на попытках самоубийства в анамнезе и оценке C-SSRS при скрининге или в любое время до последней дозы исследуемого препарата.
  6. Субъект имеет любое клинически значимое нестабильное медицинское отклонение, хроническое заболевание или наличие в анамнезе клинически значимого нарушения со стороны сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной, печеночной или почечной систем, или расстройство или состояние в анамнезе, которое может препятствовать всасыванию, распределению лекарственного средства. , метаболизм или экскреция исследуемого препарата.
  7. Субъект имеет в анамнезе или наличие аномальных ЭКГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Открытая этикетка KP415

KP415 (сердексметилфенидат [SDX] Cl/ d-метилфенидат [d-MPH] HCl) пероральная капсула:

28/6 мг SDX/d-MPH (молярный эквивалент 20 мг d-MPH HCl), 42/9 мг SDX/d-MPH (молярный эквивалент 30 мг d-MPH HCl), 56/12 мг SDX/d- MPH (молярный эквивалент 40 мг d-MPH HCl)
Лекарство: Капсула для перорального применения KP415
Ежедневная пероральная доза
Другие имена:
  • Азстарыс
  • SDX/d-MPH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
TEAE будут оцениваться, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая визитом для последующего наблюдения или визитом для досрочного прекращения.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла ADHD-RS-5 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 месяцев
Шкала ADHD-RS-5, вводимая врачом, представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая оценивает симптомы СДВГ по 4-балльной шкале. Каждый пункт оценивается с использованием комбинации оценок тяжести и частоты от 0 (отражение отсутствия симптомов или частота никогда или редко) до 3 (отражение тяжелых симптомов или частота очень часто), так что общий СДВГ-RS -5 баллов варьируются от 0 до 54. 18 пунктов можно разделить на две подшкалы из 9 пунктов: одна для гиперактивности/импульсивности, а другая для невнимательности.
До 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем в CGI-S
Временное ограничение: До 12 месяцев
CGI-S — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает тяжесть психопатологии (симптомов СДВГ в данном исследовании) по шкале от 1 (совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных).
До 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике о привычках сна у детей
Временное ограничение: До 12 месяцев
Модифицированный, сокращенный опросник о привычках сна у детей (CSHQ) будет использоваться для оценки поведения во сне. CSHQ представляет собой ретроспективный опросник для родителей из 33 пунктов, предназначенный для изучения поведения во время сна у маленьких детей. Пункты оцениваются по 3-балльной шкале «Обычно», «Иногда» и «Редко» для случаев в ряде ключевых доменов сна: сопротивляемость сну, задержка начала сна, продолжительность сна, тревога во сне, ночные пробуждения, парасомнии, сон. нарушение дыхания, дневная сонливость. Баллы варьируются от 33 до 99, при этом более высокие баллы означают более нарушенный сон. Баллы были получены во время интервью под руководством врача с родителем/опекуном/опекуном.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KemPharm, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KP415.S01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СДВГ

Клинические исследования Капсула для перорального применения KP415

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками