Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan ganaksolonin kliininen tutkimus naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Marinus Pharmaceuticals

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Ganaxolonin suun kautta antamisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

Kliininen tutkimus, jolla arvioitiin ganaksolonin oraalisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Marinus Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Marinus Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Marinus Research Site
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Marinus Research Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Marinus Research Site
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Marinus Research Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Marinus Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Marinus Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Marinus Research Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Marinus Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Marinus Research Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marinus Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Marinus Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Marinus Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Marinus Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Marinus Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
        • Marinus Research Site
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Marinus Research Site
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Marinus Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058-4939
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Marinus Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea masennusjakso, joka alkoi kolmannen raskauskolmanneksen alun ja 4 viikon kuluttua synnytyksestä. Vakava masennusjakso on diagnosoitava Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 -haastattelun mukaan
  • Syntynyt viimeisen 6 kuukauden aikana
  • HAMD17-pistemäärä ≥ 20 seulonnassa, mutta < 26
  • On suostuttava lopettamaan imetys tutkimushoidon alkamisesta tai hänen on suostuttava väliaikaisesti lopettamaan äidinmaidon antaminen lapselleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen psykoottinen sairaus, mukaan lukien vakava masennusjakso, jossa on psykoottisia piirteitä
  • Itsemurhayrityshistoria viimeisen 3 vuoden aikana
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  • Kohtaushäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen
Lääke: Plasebo
Oraalinen
Kokeellinen: Ganaxolone
Oraalinen
Lääke: Ganaxolone
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale 17-item -versiossa (HAMD17) hoidon kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 10 asti 2 viikon hoitoryhmässä ja päivä 29 4 viikon hoitoryhmissä
HAMD17 oli kliinikon arvioima 17 yksikön instrumentti, jota käytettiin arvioimaan oireiden valikoimaa, joita havaittiin yleisimmin potilailla, joilla oli vaikea masennus. Kaikki kohteet pisteytettiin järjestysasteikolla välillä 0 - 4 (8 kohtaa) tai 0 - 2 (9 kohtaa) kasvavan vakavuuden mukaan. Kliinikko arvioi jokaisen 17:stä pisteestä arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen tai vaikea ja 4: erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet, joissa 0 osoitti, ettei masennusta ja 52 osoitti vakavaa masennusta. Korkeampi pistemäärä merkitsi vakavampaa tilaa. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 10 asti 2 viikon hoitoryhmässä ja päivä 29 4 viikon hoitoryhmissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17 kohdan hoidon jälkeisessä versiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 38 asti 2 viikon hoitoryhmässä ja päivät 71 ja 119 4 viikon hoitoryhmissä
HAMD17 oli kliinikon arvioima 17 yksikön instrumentti, jota käytettiin arvioimaan oireiden valikoimaa, joita havaittiin yleisimmin potilailla, joilla oli vaikea masennus. Kaikki kohteet pisteytettiin järjestysasteikolla välillä 0 - 4 (8 kohtaa) tai 0 - 2 (9 kohtaa) kasvavan vakavuuden mukaan. Kliinikko arvioi jokaisen 17:stä pisteestä arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen tai vaikea ja 4: erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet, joissa 0 osoitti, ettei masennusta ja 52 osoitti vakavaa masennusta. Korkeampi pistemäärä merkitsi vakavampaa tilaa. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 38 asti 2 viikon hoitoryhmässä ja päivät 71 ja 119 4 viikon hoitoryhmissä
Osallistujien määrä, joka vastasi Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17 (HAMD17)
Aikaikkuna: Päivä 2 (kaikki hoitoryhmät), päivä 7 (TID & QHS), päivä 8/10 (kaikki hoitoryhmät), päivä 15/17 (kaikki hoitoryhmät), päivä 22 ja 29 (QHS, 1125 mg), päivä 36/38 (kaikki hoitoryhmät), päivä 57/59 (QHS, 1125 mg), päivä 71 (1125 mg), päivä 89 (QHS), päivä 119 (QHS)
HAMD17-vaste määriteltiin ≥50 %:n alenemiseksi kokonaispistemäärästä lähtötasosta. HAMD-17 on 17 kohdan arvio, jolla arvioidaan masennuksen vakavuutta ja sen paranemista hoidon aikana. Jokainen kohta arvioitiin ja pisteytettiin joko 5 pisteen asteikolla 0 (ei läsnä/ei poissa) 4:ään (erittäin vakava) tai 3 pisteen asteikolla 0 (ei ole/ei ole) 2:een (merkitty). 3 pisteen asteikolla arvioituja asioita ovat: unettomuus varhain, keskimmäinen, myöhäinen; maha-suolikanavan ja yleiset somaattiset oireet; sukupuolielinten oireet; laihtuminen; näkemys. 5 pisteen asteikolla arvioituja asioita ovat: masentunut mieliala; syyllisyyden tunteet; itsemurha; työ ja toiminta; hidastuminen; levottomuus; psyykkinen ja somaattinen ahdistus; hypochondriasis. Kokonaispistemäärä oli HAMD-17:n kohdista 1 - 17 saatujen pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. HAMD-17:ään vastanneiden osallistujien lukumäärä on esitetty.
Päivä 2 (kaikki hoitoryhmät), päivä 7 (TID & QHS), päivä 8/10 (kaikki hoitoryhmät), päivä 15/17 (kaikki hoitoryhmät), päivä 22 ja 29 (QHS, 1125 mg), päivä 36/38 (kaikki hoitoryhmät), päivä 57/59 (QHS, 1125 mg), päivä 71 (1125 mg), päivä 89 (QHS), päivä 119 (QHS)
Osallistujien määrä, joilla on Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 17 kohdan remission
Aikaikkuna: Päivä 8/10 (kaikki hoitohaarat), päivä 15/17 (kaikki hoitohaarat), päivä 22 ja 29 (QHS & 1125 mg), päivä 36/38 (kaikki hoitohaarat), päivä 57/59 (QHS & 1125 mg), Päivät 71 (1125 mg), päivät 89 ja 119 (QHS)
Remissio määriteltiin havaituksi kokonaispistemääräksi 0–7. HAMD-17 on 17 kohdan arvio, jota käytetään masennuksen vakavuuden ja sen paranemisen arvioimiseen hoidon aikana. Jokainen kohta arvioitiin ja pisteytettiin joko 5 pisteen asteikolla 0 (ei läsnä/ei poissa) 4:ään (erittäin vakava) tai 3 pisteen asteikolla 0 (ei ole/ei ole) 2:een (merkitty). 3 pisteen asteikolla arvioituja asioita ovat: unettomuus varhain, keskimmäinen, myöhäinen; maha-suolikanavan ja yleiset somaattiset oireet; sukupuolielinten oireet; laihtuminen; näkemys. 5 pisteen asteikolla arvioituja asioita ovat: masentunut mieliala; syyllisyyden tunteet; itsemurha; työ ja toiminta; hidastuminen; levottomuus; psyykkinen ja somaattinen ahdistus; hypochondriasis. Kokonaispistemäärä oli HAMD-17:n kohdista 1 - 17 saatujen pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Osallistujien lukumäärä, joilla on HAMD-17 remissio, on esitetty.
Päivä 8/10 (kaikki hoitohaarat), päivä 15/17 (kaikki hoitohaarat), päivä 22 ja 29 (QHS & 1125 mg), päivä 36/38 (kaikki hoitohaarat), päivä 57/59 (QHS & 1125 mg), Päivät 71 (1125 mg), päivät 89 ja 119 (QHS)
Muutos lähtötilanteesta Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 119
EPDS on validoitu 10 kysymyksestä koostuva masennuksen arviointi synnyttäneille naisille, joka sisältää ahdistuneisuusoireet ja sulkee pois synnytyksen jälkeiseen masennukseen liittyvät perustuslailliset oireet, kuten muutokset nukkumistavoissa. Se koostuu 10 monivalintakysymyksestä, joiden kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 0-3. Kysymykset 1, 2 ja 4 pisteytetään 0, 1, 2 tai 3 siten, että ylin laatikko on 0 ja alin laatikko 3. Kysymykset 3 ja 5-10 pisteytetään käänteisesti, ylin laatikko on 3 ja alimman laatikon arvo on 0. Pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0: ei masennusta 30:een: vaikea masennus. Korkeampi pistemäärä kertoo vakavasta masennuksesta. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Perustaso (päivä 1) - päivä 119
Muutos lähtötilanteesta Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, 6 tuotteen versiossa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 119
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory oli 6 kohdan kyselylomake, joka oli suunniteltu ja validoitu. Se on luotettava ja herkkä ahdistuksen mitta. Kuuden tuotteen versiolla on osoitettu olevan hyväksyttävä luotettavuus, ja se tuottaa samanlaiset pisteet kuin koko 20 tuotteen luettelo niille, joilla on normaali tai kohonnut ahdistustaso. Osallistujia kehotetaan vastaamaan ilmoittamaan "miltä [osallistuja] tuntuu juuri nyt, tällä hetkellä", jota seuraa luettelo yleisistä kokemuksista, kuten "Tunnen oloni rauhalliseksi, olen jännittynyt, olen järkyttynyt, olen rento, olen tyytyväinen ja olen tyytyväinen Olen huolissani." Vastaukset vaihtelevat Ei ollenkaan (1) - Erittäin paljon (4), ja kokonaispisteet vaihtelivat välillä 20-80, jossa korkeammat pisteet heijastivat korkeampaa ahdistuneisuutta. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Perustaso (päivä 1) - päivä 119
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 119 asti
CGI-I-asteikko on kliinikon arvioima 7-pisteinen asteikko, jota käytetään arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus oli parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. Se arvioitiin seuraavasti: 1. "erittäin parantunut" 2. "paljon parantunut" 3. "vähintään parantunut" 4. "ei muutosta" 5. "vähän huonompi" 6. "paljon huonompi" 7. "erittäin paljon huonompi". Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa. Vain ne osallistujat, joilla on CGI-parannukset, on esitetty.
Lähtötilanne päivään 119 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Marinus Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1042-PPD-2003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia