Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan ganaksolonin kliininen tutkimus naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Marinus Pharmaceuticals

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Ganaxolonin suun kautta antamisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

Kliininen tutkimus, jolla arvioitiin ganaksolonin oraalisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Marinus Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Marinus Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Marinus Research Site
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Marinus Research Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Marinus Research Site
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Marinus Research Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Marinus Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Marinus Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Marinus Research Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Marinus Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Marinus Research Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marinus Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Marinus Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Marinus Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Marinus Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Marinus Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
        • Marinus Research Site
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Marinus Research Site
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Marinus Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058-4939
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Marinus Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea masennusjakso, joka alkoi kolmannen raskauskolmanneksen alun ja 4 viikon kuluttua synnytyksestä. Vakava masennusjakso on diagnosoitava Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 -haastattelun mukaan
  • Syntynyt viimeisen 6 kuukauden aikana
  • HAMD17-pistemäärä ≥ 20 seulonnassa, mutta < 26
  • On suostuttava lopettamaan imetys tutkimushoidon alkamisesta tai hänen on suostuttava väliaikaisesti lopettamaan äidinmaidon antaminen lapselleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen psykoottinen sairaus, mukaan lukien vakava masennusjakso, jossa on psykoottisia piirteitä
  • Itsemurhayrityshistoria viimeisen 3 vuoden aikana
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  • Kohtaushäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen
Lääke: Plasebo
Oraalinen
Kokeellinen: Ganaxolone
Oraalinen
Lääke: Ganaxolone
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale 17-item -versiossa (HAMD17) hoidon kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 10 asti 2 viikon hoitoryhmässä ja päivä 29 4 viikon hoitoryhmissä
HAMD17 oli kliinikon arvioima 17 yksikön instrumentti, jota käytettiin arvioimaan oireiden valikoimaa, joita havaittiin yleisimmin potilailla, joilla oli vaikea masennus. Kaikki kohteet pisteytettiin järjestysasteikolla välillä 0 - 4 (8 kohtaa) tai 0 - 2 (9 kohtaa) kasvavan vakavuuden mukaan. Kliinikko arvioi jokaisen 17:stä pisteestä arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen tai vaikea ja 4: erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet, joissa 0 osoitti, ettei masennusta ja 52 osoitti vakavaa masennusta. Korkeampi pistemäärä merkitsi vakavampaa tilaa. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 10 asti 2 viikon hoitoryhmässä ja päivä 29 4 viikon hoitoryhmissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17 kohdan hoidon jälkeisessä versiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 38 asti 2 viikon hoitoryhmässä ja päivät 71 ja 119 4 viikon hoitoryhmissä
HAMD17 oli kliinikon arvioima 17 yksikön instrumentti, jota käytettiin arvioimaan oireiden valikoimaa, joita havaittiin yleisimmin potilailla, joilla oli vaikea masennus. Kaikki kohteet pisteytettiin järjestysasteikolla välillä 0 - 4 (8 kohtaa) tai 0 - 2 (9 kohtaa) kasvavan vakavuuden mukaan. Kliinikko arvioi jokaisen 17:stä pisteestä arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen tai vaikea ja 4: erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet, joissa 0 osoitti, ettei masennusta ja 52 osoitti vakavaa masennusta. Korkeampi pistemäärä merkitsi vakavampaa tilaa. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 38 asti 2 viikon hoitoryhmässä ja päivät 71 ja 119 4 viikon hoitoryhmissä
Osallistujien määrä, joka vastasi Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17 (HAMD17)
Aikaikkuna: Päivä 2 (kaikki hoitoryhmät), päivä 7 (TID & QHS), päivä 8/10 (kaikki hoitoryhmät), päivä 15/17 (kaikki hoitoryhmät), päivä 22 ja 29 (QHS, 1125 mg), päivä 36/38 (kaikki hoitoryhmät), päivä 57/59 (QHS, 1125 mg), päivä 71 (1125 mg), päivä 89 (QHS), päivä 119 (QHS)
HAMD17-vaste määriteltiin ≥50 %:n alenemiseksi kokonaispistemäärästä lähtötasosta. HAMD-17 on 17 kohdan arvio, jolla arvioidaan masennuksen vakavuutta ja sen paranemista hoidon aikana. Jokainen kohta arvioitiin ja pisteytettiin joko 5 pisteen asteikolla 0 (ei läsnä/ei poissa) 4:ään (erittäin vakava) tai 3 pisteen asteikolla 0 (ei ole/ei ole) 2:een (merkitty). 3 pisteen asteikolla arvioituja asioita ovat: unettomuus varhain, keskimmäinen, myöhäinen; maha-suolikanavan ja yleiset somaattiset oireet; sukupuolielinten oireet; laihtuminen; näkemys. 5 pisteen asteikolla arvioituja asioita ovat: masentunut mieliala; syyllisyyden tunteet; itsemurha; työ ja toiminta; hidastuminen; levottomuus; psyykkinen ja somaattinen ahdistus; hypochondriasis. Kokonaispistemäärä oli HAMD-17:n kohdista 1 - 17 saatujen pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. HAMD-17:ään vastanneiden osallistujien lukumäärä on esitetty.
Päivä 2 (kaikki hoitoryhmät), päivä 7 (TID & QHS), päivä 8/10 (kaikki hoitoryhmät), päivä 15/17 (kaikki hoitoryhmät), päivä 22 ja 29 (QHS, 1125 mg), päivä 36/38 (kaikki hoitoryhmät), päivä 57/59 (QHS, 1125 mg), päivä 71 (1125 mg), päivä 89 (QHS), päivä 119 (QHS)
Osallistujien määrä, joilla on Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 17 kohdan remission
Aikaikkuna: Päivä 8/10 (kaikki hoitohaarat), päivä 15/17 (kaikki hoitohaarat), päivä 22 ja 29 (QHS & 1125 mg), päivä 36/38 (kaikki hoitohaarat), päivä 57/59 (QHS & 1125 mg), Päivät 71 (1125 mg), päivät 89 ja 119 (QHS)
Remissio määriteltiin havaituksi kokonaispistemääräksi 0–7. HAMD-17 on 17 kohdan arvio, jota käytetään masennuksen vakavuuden ja sen paranemisen arvioimiseen hoidon aikana. Jokainen kohta arvioitiin ja pisteytettiin joko 5 pisteen asteikolla 0 (ei läsnä/ei poissa) 4:ään (erittäin vakava) tai 3 pisteen asteikolla 0 (ei ole/ei ole) 2:een (merkitty). 3 pisteen asteikolla arvioituja asioita ovat: unettomuus varhain, keskimmäinen, myöhäinen; maha-suolikanavan ja yleiset somaattiset oireet; sukupuolielinten oireet; laihtuminen; näkemys. 5 pisteen asteikolla arvioituja asioita ovat: masentunut mieliala; syyllisyyden tunteet; itsemurha; työ ja toiminta; hidastuminen; levottomuus; psyykkinen ja somaattinen ahdistus; hypochondriasis. Kokonaispistemäärä oli HAMD-17:n kohdista 1 - 17 saatujen pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Osallistujien lukumäärä, joilla on HAMD-17 remissio, on esitetty.
Päivä 8/10 (kaikki hoitohaarat), päivä 15/17 (kaikki hoitohaarat), päivä 22 ja 29 (QHS & 1125 mg), päivä 36/38 (kaikki hoitohaarat), päivä 57/59 (QHS & 1125 mg), Päivät 71 (1125 mg), päivät 89 ja 119 (QHS)
Muutos lähtötilanteesta Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 119
EPDS on validoitu 10 kysymyksestä koostuva masennuksen arviointi synnyttäneille naisille, joka sisältää ahdistuneisuusoireet ja sulkee pois synnytyksen jälkeiseen masennukseen liittyvät perustuslailliset oireet, kuten muutokset nukkumistavoissa. Se koostuu 10 monivalintakysymyksestä, joiden kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 0-3. Kysymykset 1, 2 ja 4 pisteytetään 0, 1, 2 tai 3 siten, että ylin laatikko on 0 ja alin laatikko 3. Kysymykset 3 ja 5-10 pisteytetään käänteisesti, ylin laatikko on 3 ja alimman laatikon arvo on 0. Pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0: ei masennusta 30:een: vaikea masennus. Korkeampi pistemäärä kertoo vakavasta masennuksesta. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Perustaso (päivä 1) - päivä 119
Muutos lähtötilanteesta Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, 6 tuotteen versiossa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 119
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory oli 6 kohdan kyselylomake, joka oli suunniteltu ja validoitu. Se on luotettava ja herkkä ahdistuksen mitta. Kuuden tuotteen versiolla on osoitettu olevan hyväksyttävä luotettavuus, ja se tuottaa samanlaiset pisteet kuin koko 20 tuotteen luettelo niille, joilla on normaali tai kohonnut ahdistustaso. Osallistujia kehotetaan vastaamaan ilmoittamaan "miltä [osallistuja] tuntuu juuri nyt, tällä hetkellä", jota seuraa luettelo yleisistä kokemuksista, kuten "Tunnen oloni rauhalliseksi, olen jännittynyt, olen järkyttynyt, olen rento, olen tyytyväinen ja olen tyytyväinen Olen huolissani." Vastaukset vaihtelevat Ei ollenkaan (1) - Erittäin paljon (4), ja kokonaispisteet vaihtelivat välillä 20-80, jossa korkeammat pisteet heijastivat korkeampaa ahdistuneisuutta. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Perustaso (päivä 1) - päivä 119
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 119 asti
CGI-I-asteikko on kliinikon arvioima 7-pisteinen asteikko, jota käytetään arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus oli parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. Se arvioitiin seuraavasti: 1. "erittäin parantunut" 2. "paljon parantunut" 3. "vähintään parantunut" 4. "ei muutosta" 5. "vähän huonompi" 6. "paljon huonompi" 7. "erittäin paljon huonompi". Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa. Vain ne osallistujat, joilla on CGI-parannukset, on esitetty.
Lähtötilanne päivään 119 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marinus Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1042-PPD-2003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisoireet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa