En klinisk studie av oral Ganaxolon hos kvinner med postpartumdepresjon
En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av oral administrering av Ganaxolon hos kvinner med postpartumdepresjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Marinus Research Site
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Marinus Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Marinus Research Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Marinus Research Site
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Marinus Research Site
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92408
- Marinus Research Site
-
San Marcos, California, Forente stater, 92078
- Marinus Research Site
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Marinus Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Marinus Research Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Marinus Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Marinus Research Site
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Marinus Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Marinus Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Marinus Research Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Marinus Research Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Marinus Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Marinus Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Marinus Research Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66206
- Marinus Research Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Marinus Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Marinus Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Marinus Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Marinus Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Marinus Research Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
- Marinus Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
- Marinus Research Site
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Marinus Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Marinus Research Site
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Marinus Research Site
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Marinus Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Marinus Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058-4939
- Marinus Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Marinus Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplever en alvorlig depressiv episode, som startet mellom starten av tredje trimester og 4 uker etter fødselen. Den store depressive episoden må diagnostiseres i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 intervju
- Født de siste 6 månedene
- HAMD17-score på ≥ 20 ved screening, men < 26
- Må godta å slutte å amme fra starten av studiebehandlingen eller må samtykke i å midlertidig slutte å gi morsmelk til spedbarnet sitt(e)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende historie med enhver psykotisk sykdom, inkludert alvorlig depressiv episode med psykotiske trekk
- Historie om selvmordsforsøk de siste 3 årene
- Historie med bipolar I lidelse
- Historie om anfallsdiscorder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Muntlig
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: Ganaxolon
Muntlig
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale 17-element versjon (HAMD17) gjennom behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) og til og med dag 10 for 2 ukers behandlingsgruppe og dag 29 for 4 ukers behandlingsgrupper
|
HAMD17 var et 17-elements klinikervurdert instrument som ble brukt til å vurdere spekteret av symptomer som oftest ble observert hos deltakere med alvorlig depresjon.
Alle elementer ble skåret på en ordinær skala mellom 0 og 4 (8 elementer) eller 0 og 2 (9 elementer) med økende alvorlighetsgrad.
Hver av 17 elementer ble vurdert av klinikeren med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig og 4: svært alvorlig.
En total skåre (0 til 52) ble beregnet ved å legge til skårer for alle 17 elementene, der 0 indikerte ingen depresjon og 52 indikerte alvorlig depresjon.
Høyere poengsum representerte en mer alvorlig tilstand.
Baseline ble definert som dag 1-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline er definert som post-dose-besøksverdi minus baseline-verdi.
|
Baseline (dag 1) og til og med dag 10 for 2 ukers behandlingsgruppe og dag 29 for 4 ukers behandlingsgrupper
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale 17-element Versjon Post Treatment
Tidsramme: Baseline (dag 1) og til og med dag 38 for 2 ukers behandlingsgruppe og dag 71 og 119 for 4 ukers behandlingsgrupper
|
HAMD17 var et 17-elements klinikervurdert instrument som ble brukt til å vurdere spekteret av symptomer som oftest ble observert hos deltakere med alvorlig depresjon.
Alle elementer ble skåret på en ordinær skala mellom 0 og 4 (8 elementer) eller 0 og 2 (9 elementer) med økende alvorlighetsgrad.
Hver av 17 elementer ble vurdert av klinikeren med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig og 4: svært alvorlig.
En total skåre (0 til 52) ble beregnet ved å legge til skårer for alle 17 elementene, der 0 indikerte ingen depresjon og 52 indikerte alvorlig depresjon.
Høyere poengsum representerte en mer alvorlig tilstand.
Baseline ble definert som dag 1-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline er definert som post-dose-besøksverdi minus baseline-verdi.
|
Baseline (dag 1) og til og med dag 38 for 2 ukers behandlingsgruppe og dag 71 og 119 for 4 ukers behandlingsgrupper
|
|
Antall deltakere med respons på Hamilton Depression Rating Scale 17 Element (HAMD17)
Tidsramme: Dag 2 (alle behandlingsgrupper), Dag 7 (TID & QHS), Dag 8/10 (alle behandlingsgrupper), Dag 15/17 (alle behandlingsgrupper), Dag 22 og 29 (QHS, 1125 mg), Dag 36/38 (alle behandlingsgrupper), dag 57/59 (QHS, 1125 mg), dag 71 (1125 mg), dag 89 (QHS), dag 119 (QHS)
|
HAMD17-respons ble definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i total poengsum.
HAMD-17 er en 17-elements vurdering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og dens forbedring i løpet av behandlingen.
Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala fra 0 (ikke tilstede/fraværende) til 4 (svært alvorlig) eller en 3-punkts skala fra 0 (ikke tilstede/fraværende) til 2 (merket).
Elementer vurdert på 3-punkts skalaen inkluderer: søvnløshet tidlig, middels, sent; somatiske symptomer gastrointestinale og generelle; genitale symptomer; tap av vekt; innsikt.
Elementer vurdert på 5-punkts skala inkluderer: deprimert humør; skyldfølelse; selvmord; arbeid og aktiviteter; retardasjon; opphisselse; angst psykisk og somatisk; hypokondri.
Den totale poengsummen var summen av poengsummene fra HAMD-17 punkt 1 til 17 og varierte fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 52 (alvorlig deprimert).
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Antall deltakere med svar på HAMD-17 er presentert.
|
Dag 2 (alle behandlingsgrupper), Dag 7 (TID & QHS), Dag 8/10 (alle behandlingsgrupper), Dag 15/17 (alle behandlingsgrupper), Dag 22 og 29 (QHS, 1125 mg), Dag 36/38 (alle behandlingsgrupper), dag 57/59 (QHS, 1125 mg), dag 71 (1125 mg), dag 89 (QHS), dag 119 (QHS)
|
|
Antall deltakere med Hamilton Depression Rating Scale 17-element remisjon
Tidsramme: Dag 8/10 (alle behandlingsarmer), Dag 15/17 (alle behandlingsarmer), Dag 22 og 29 (QHS & 1125mg), Dag 36/38 (alle behandlingsarmer), Dag 57/59 (QHS & 1125mg), Dag 71 (1125 mg), dag 89 og 119 (QHS)
|
Remisjon ble definert som en observert totalscore på 0 til 7. HAMD-17 er en 17-elements vurdering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og dens forbedring i løpet av behandlingen.
Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala fra 0 (ikke tilstede/fraværende) til 4 (svært alvorlig) eller en 3-punkts skala fra 0 (ikke tilstede/fraværende) til 2 (merket).
Elementer vurdert på 3-punkts skalaen inkluderer: søvnløshet tidlig, middels, sent; somatiske symptomer gastrointestinale og generelle; genitale symptomer; tap av vekt; innsikt.
Elementer vurdert på 5-punkts skala inkluderer: deprimert humør; skyldfølelse; selvmord; arbeid og aktiviteter; retardasjon; opphisselse; angst psykisk og somatisk; hypokondri.
Den totale poengsummen var summen av poengsummene fra HAMD-17 punkt 1 til 17 og varierte fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 52 (alvorlig deprimert).
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Antall deltakere med HAMD-17 remisjon er presentert.
|
Dag 8/10 (alle behandlingsarmer), Dag 15/17 (alle behandlingsarmer), Dag 22 og 29 (QHS & 1125mg), Dag 36/38 (alle behandlingsarmer), Dag 57/59 (QHS & 1125mg), Dag 71 (1125 mg), dag 89 og 119 (QHS)
|
|
Endring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 119
|
EPDS er en validert 10-spørsmåls depresjonsvurdering for postpartum kvinner, som inkluderer angstsymptomer og ekskluderer konstitusjonelle symptomer assosiert med depresjon som er vanlig i postpartum perioden, for eksempel endringer i søvnmønster.
Den består av 10 flervalgsspørsmål med poengsum for hvert spørsmål fra 0-3.
Spørsmål 1, 2 og 4 får poengsummen 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boksen scoret som 0 og den nederste boksen scoret som 3. Spørsmål 3 og 5 til 10 er omvendt, med den øverste boksen som en 3 og nederste boks scoret som 0. Poengsummen summeres deretter for en total poengsum, som varierer fra 0: ingen depresjon til 30: alvorlig depresjon.
Høyere score indikerer alvorlig depresjon.
Baseline ble definert som dag 1-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline er definert som post-dose-besøksverdi minus baseline-verdi.
|
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 119
|
|
Endring fra baseline i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, 6-element versjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 119
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory var et 6-elements spørreskjema designet og validert.
Det er et pålitelig og følsomt mål på angst.
Versjonen med 6 elementer har vist seg å ha akseptabel pålitelighet, og gir tilsvarende poengsum som hele 20-elements beholdning for de med normale og økte angstnivåer.
Deltakerne blir bedt om å svare for å indikere "hvordan [deltakeren] føler seg akkurat nå, i dette øyeblikket", etterfulgt av en liste over vanlige opplevelser som "Jeg føler meg rolig, jeg er anspent, jeg føler meg opprørt, jeg er avslappet, jeg føler meg fornøyd og Jeg er bekymret."
Svarene varierer fra Ikke i det hele tatt (1) til Veldig mye (4), med totalskåre fra 20-80, der høyere skårer reflekterte høyere tilstander av angst.
Baseline ble definert som dag 1-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline er definert som post-dose-besøksverdi minus baseline-verdi.
|
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 119
|
|
Antall deltakere med klinisk global inntrykksforbedring
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 119
|
CGI-I-skalaen er en 7-punktsskala som er rangert av klinikere som brukes til å vurdere hvor mye deltakerens sykdom hadde forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
Den ble vurdert som: 1. "svært mye forbedret" 2. "mye forbedret" 3. "minimalt forbedret" 4. "ingen endring" 5. "minimalt verre" 6. "mye verre" 7. "veldig mye verre".
Høyere skårer indikerte dårligere tilstand.
Kun de deltakerne med CGI-forbedring har blitt presentert.
|
Grunnlinje til og med dag 119
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Psykiske lidelser
- Depresjon, postpartum
- Stemningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Atferdssymptomer
- Puerperale lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Nevrosteroider
- Ganaxolon
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1042-PPD-2003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .