Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anti-CD38 CAR-T:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi uusiutuneilla tai refraktaarisilla multippeli myeloomapotilailla

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin, annoskorotus, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus CAR2 anti-CD38 A2 CAR-T-solujen turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

Tutkimus on avoin vaiheen 1 kerta-annoksen eskalaatioturvallisuustutkimus CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T -soluista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkittavaa CAR-T-hoitoa saaneet koehenkilöt sisällytetään turvallisuutta, tehoa, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia arvioita koskeviin analyyseihin ja yhteenvedoihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava joko uusiutunut refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) sen jälkeen, kun hän on saanut aikaisempia myeloomahoitoja, joihin kuului vähintään lenalidomidia (Revlimid®), pomalidomidia (Pomalyst®), bortetsomibia (Velcade®), karfiltsomibia (Kyprolis®) ja daratumumabi (Darzalex®) (refraktorinen MM määritellään taudin etenemisenä myelooman vastaisen hoidon aikana tai 60 päivän sisällä myeloomalääkkeen viimeisestä annoksesta tai alle osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi) kahden tai useamman syklin jälkeen; uusiutuvien potilaiden osalta viimeisen aiemman hoito-ohjelman viimeisestä annoksesta uusiutumiseen on oltava enintään 12 kuukautta); TAI sinulla on multippeli myelooma, joka on refraktorinen tai on uusiutunut 1 vuoden sisällä suuren annoksen hoidon [HDT]/autologisen kantasolusiirron [ASCT] saamisesta ensimmäisen tai toisen linjan (refraktaarinen määritellään alle PR:n saavuttamiseksi päivänä 90–100 ASCT-vastauksen arvioinnin jälkeen)
  • Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, kuten seuraavat: Seerumin M-proteiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 g/dl; TAI Virtsan M-proteiinia suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/24 tuntia; TAI Seerumivapaa kevytketju (FLC) -määritys; mukana oleva FLC-taso suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/dl edellyttäen, että seerumin FLC-suhde on epänormaali; TAI suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % klonaalisia plasmasoluja luuytimen aspiraatti- tai biopsianäytteessä
  • Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa
  • Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusaikataulua ja protokollia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla 2 negatiivista raskaustestiä, heidän on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja seksuaalisesti aktiivisten naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saivat syöpähoitoa tai tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa hyväksyttyä syövän vastaista kemoterapiaa 21 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta (poikkeuksena syklofosfamidi NMA-hoitona)
  • Koehenkilöt, joiden myrkyllisyys ei ole selvinnyt yli asteen 2 aikaisemmista hoidoista
  • sinulla on keskushermoston myelooma tai sinulla on aivojen etäpesäkkeitä tai selkäytimen puristus
  • Kohteet, joiden ECOG-suorituskyky on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
  • on saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) 6 kuukauden sisällä, hänellä on aktiivinen graft versus-host -sairaus (GVHD) siirron jälkeen tai hän on saanut immunosuppressiivista hoitoa siirron jälkeen
  • Hän on saanut CAR-solulinjahoitoja
  • Onko hänellä kliinisesti merkittäviä alhaisia ​​lähtötason laboratoriotuloksia hemoglobiinin, verihiutaleiden ja neutrofiilien määrälle seulonnassa, elleivät ne johdu taustalla olevasta RRMM:stä.
  • Onko seulonnassa kliinisesti merkitseviä kohonneita lähtötason laboratoriotuloksia seerumin kreatiniinille, ASAT:lle ja kokonaisbilirubiinille (lukuun ottamatta potilaita, joiden hyperbilirubinemia johtuu Gilbertin oireyhtymästä) syy-yhteydestä riippumatta.
  • Tunnettu HIV- tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus, akuutti tai aiempi krooninen B- tai C-hepatiitti.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
  • Hänellä on aktiivinen plasmasoluleukemia
  • Hänellä on sairaus, poikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 40 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T -solut
Uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Biologinen: CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T -solut
Autologinen IV-infuusio; annoksen eskalointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä MTD
Aikaikkuna: 28 päivää
MTD arvioidaan 3+3 annoskorotussuunnitelman mukaisesti hoidon aiheuttamien annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymisen perusteella 28 päivän hoitojakson aikana tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T-solupitoisuudet veressä (farmakokineettinen [PK] profiili) Cmax-arvon arvioimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivää
CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T-solupitoisuudet veressä mitataan eri ajankohtina 28 päivän hoitojakson aikana maksimipitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi.
28 päivää
Määritä CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T-solupitoisuudet veressä (farmakokineettinen [PK] profiili) AUC:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivää
CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T-solupitoisuudet veressä mitataan eri ajankohtina 28 päivän hoitojakson aikana käyrän alla olevan alueen (AUC) arvioimiseksi.
28 päivää
Arvioi anti-CD38 A2 CAR-T -solujen turvallisuus potilailla, joilla on RRMM hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuuden arviointia mitataan arvioimalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta jokaiselle potilaalle tutkimuksen annoksen korotus- ja laajennusvaiheessa.
6 kuukautta
Arvioi alustava teho vasteprosentin mukaan muutetun kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiivisuuden mittana yleistä vasteprosenttia arvioidaan muunneltujen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti. Jokaisen potilaan vastetta arvioidaan 6 kuukauden ajanjakson aikana sekä annoksen korotus- että laajennusvaiheessa.
6 kuukautta
Arvioi alustava teho vasteen syvyyden mukaan muutetun kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiivisuuden mittana vasteen syvyys (eli vasteluokka) arvioidaan muunneltujen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti. Tämä arvioidaan kullekin potilaalle kuuden kuukauden ajanjakson aikana sekä annoksen korotus- että laajennusvaiheessa.
6 kuukautta
Arvioi alustava teho vasteen keston perusteella muutetun kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiivisuuden mittana vasteen kestoa arvioidaan muunneltujen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti. Tämä arvioidaan kullekin potilaalle kuuden kuukauden ajanjakson aikana sekä annoksen korotus- että laajennusvaiheessa.
6 kuukautta
Arvioi alustava teho etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiivisuuden mittana arvioidaan progression-free survival (PFS). PFS:n arvioinnin tapahtumat ovat taudin eteneminen ja kuolemantapaukset. Tapahtuman päätepisteeseen kuluva aika arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä. Pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusvälit toimitetaan tarvittaessa.
6 kuukautta
Arvioi alustava teho kokonaiseloonjäämisajan perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiivisuuden mittana arvioidaan kokonaiseloonjäämistä (OS). Käyttöjärjestelmän arvioinnin tapahtumat ovat kuolemantapahtumia. Aika tapahtuman päätepisteisiin arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä. Pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusvälit toimitetaan tarvittaessa.
6 kuukautta
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen perustuu hoitoon liittyvien tapahtumien arviointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RP2D arvioidaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella hoito- ja tarkkailujaksojen aikana.
6 kuukautta
Suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen perustuu kokonaisvastesuhteen arviointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasteen määrä RP2D:n määritystekijänä arvioidaan vähintään osittaisten vasteiden ilmaantuvuuden perusteella IMWG-kriteerien mukaisesti hoito- ja tarkkailujaksojen aikana.
6 kuukautta
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen perustuu vasteen syvyyden arviointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasteen syvyys RP2D:n määritystekijänä arvioidaan vasteen IMWG-luokkien avulla seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksien, luuytimessä olevien plasmasolujen prosenttiosuuden ja koon (pinta-alan) perusteella. pehmytkudosten ekstramedullaariset plasmasytoomat (tarvittaessa). Tämä arvioidaan kullekin potilaalle kuuden kuukauden ajanjakson aikana sekä annoksen korotus- että laajennusvaiheessa.
6 kuukautta
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen perustuu vasteen keston arviointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasteen kesto RP2D:n määritystekijänä arvioidaan taudin etenemisen IMWG-kriteereillä sen jälkeen, kun on saavutettu vähintään osittainen vaste, joka perustuu seerumin ja virtsan M-proteiinipitoisuuksien muutoksiin, plasmasolujen prosenttiosuus. luuytimessä uusien lyyttisten luuvaurioiden ilmaantuminen ja/tai uusien pehmytkudoksen ekstramedullaaristen plasmasytoomien kehittyminen hoito- ja tarkkailujaksojen aikana.
6 kuukautta
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen perustuu etenemisvapaan eloonjäämisen arviointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen RP2D:n määritystekijänä arvioidaan taudin etenemistapahtumien ja kuolemantapahtumien IMWG-kriteerien mukaan. Tapahtuman päätepisteeseen kuluva aika arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä. Pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusvälit toimitetaan tarvittaessa. Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan tutkimuksen hoito- ja tarkkailujaksojen aikana.
6 kuukautta
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen perustuu kokonaiseloonjäämisen arviointiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen RP2D:n määräävänä tekijänä arvioidaan hoito- ja tarkkailujaksojen aikana tapahtuvien kuolemantapahtumien perusteella. Aika-tapahtumaan päätepisteet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä. Pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusvälit toimitetaan tarvittaessa.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikan arviointi perustuu sen määrittämiseen, onko vähintään osittaisen vasteen saavuttaminen yhteydessä kiertävien CAR-T-solujen Cmax-tasoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenkierrossa olevien CAR2 anti-CD38 CAR-T-solujen pitoisuuden Cmax määritetään hoitojakson aikana kullekin potilaalle. Jokaisen potilaan osalta vähintään osittaisen vasteen saavuttaminen arvioidaan kunkin potilaan hoito- ja tarkkailujaksojen aikana. Analyysi sen määrittämiseksi, tarvitaanko hoitojakson aikana saatujen verenkierrossa olevien CAR2-anti-CD38-CAR-T-solujen tietty Cmax-taso, jotta potilaat saavuttavat ainakin osittaisen vasteen hoito- ja tarkkailujaksojen aikana.
6 kuukautta
Farmakodynamiikan arviointi perustuu sen määrittämiseen, onko vähintään osittaisen vasteen saavuttaminen yhteydessä kiertävien CAR-T-solujen AUC-arvoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenkierrossa olevien CAR2 anti-CD38 CAR-T -solujen AUC määritetään hoitojakson aikana kullekin potilaalle. Jokaisen potilaan osalta vähintään osittaisen vasteen saavuttaminen arvioidaan kunkin potilaan hoito- ja tarkkailujaksojen aikana. Analyysi sen määrittämiseksi, tarvitaanko hoitojakson aikana saatujen verenkierrossa olevien CAR2-anti-CD38-CAR-T-solujen AUC:n spesifinen arvo, jotta potilaat saavuttavat ainakin osittaisen vasteen hoito- ja tarkkailujaksojen aikana.
6 kuukautta
Farmakodynamiikan arviointi perustuu sen määrittämiseen, onko vähintään asteen 3 sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) haittatapahtumien ilmaantuvuus yhteydessä kiertävien CAR-T-solujen Cmax-arvoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenkierrossa olevien CAR2 anti-CD38 CAR-T-solujen pitoisuuden Cmax määritetään hoitojakson aikana kullekin potilaalle. CRS-haittatapahtumien ilmaantuvuus kunkin potilaan kohdalla arvioidaan kunkin potilaan hoito- ja tarkkailujaksojen aikana. Analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko verenkierrossa olevien CAR2 anti-CD38 CAR-T-solujen Cmax-arvo, joka on saatu hoitojakson aikana ja jonka yläpuolella liittyy vähintään asteen 3 CRS:n kehittymiseen potilailla hoito- ja tarkkailujaksojen aikana. .
6 kuukautta
Farmakodynamiikan arviointi perustuu sen määrittämiseen, onko vähintään asteen 3 CRS:n ilmaantuvuus yhteydessä kiertävien CAR-T-solujen AUC-arvoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenkierrossa olevien CAR2 anti-CD38 CAR-T -solujen AUC määritetään hoitojakson aikana kullekin potilaalle. Jokaisen potilaan vähintään asteen 3 CRS:n ilmaantuvuus arvioidaan kunkin potilaan hoito- ja tarkkailujaksojen aikana. Analyysi sen määrittämiseksi, onko yllä olevan hoitojakson aikana saadulle verenkierrossa olevien CAR2-anti-CD38-CAR-T-solujen AUC-arvolle spesifinen arvo, joka liittyy vähintään asteen 3 CRS:n kehittymiseen potilailla hoito- ja tarkkailujaksojen aikana.
6 kuukautta
Farmakodynamiikan arviointi perustuu sen määrittämiseen, onko vähintään asteen 2 neurotoksisuuden haittatapahtumien ilmaantuvuus yhteydessä kiertävien CAR-T-solujen Cmax-arvoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenkierrossa olevien CAR2 anti-CD38 CAR-T-solujen pitoisuuden Cmax määritetään hoitojakson aikana kullekin potilaalle. Neurotoksisuuden haittatapahtumien ilmaantuvuus kunkin potilaan kohdalla arvioidaan kunkin potilaan hoito- ja tarkkailujaksojen aikana. Analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko hoitojakson aikana saatujen verenkierrossa olevien CAR2-anti-CD38-CAR-T-solujen Cmax-arvo, joka ylittää, liittyy vähintään asteen 2 neurotoksisuuden haittatapahtumien kehittymiseen potilailla hoidon aikana ja Tarkkailujaksot.
6 kuukautta
Farmakodynamiikan arviointi perustuu sen määrittämiseen, onko vähintään asteen 2 neurotoksisuuden haittatapahtumien ilmaantuvuus yhteydessä kiertävien CAR-T-solujen AUC-arvoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenkierrossa olevien CAR2 anti-CD38 CAR-T -solujen AUC määritetään hoitojakson aikana kullekin potilaalle. Jokaisen potilaan vähintään asteen 2 neurotoksisuuden haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan kunkin potilaan hoito- ja tarkkailujaksojen aikana. Analyysi sen määrittämiseksi, onko edellä hoitojakson aikana saadulle verenkierrossa olevien CAR2-anti-CD38-CAR-T-solujen AUC-arvolle spesifinen arvo, joka liittyy vähintään asteen 2 neurotoksisuuden haittatapahtumien kehittymiseen potilailla hoidon ja havainnoinnin aikana Jaksot.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SOR-CART-MM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia