Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do anti-CD38 CAR-T em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

14 de março de 2022 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose, farmacocinético e farmacodinâmico da segurança e eficácia de células CAR2 anti-CD38 A2 CAR-T em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O estudo é um estudo aberto de Fase 1 de escalonamento de dose única de células CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T em pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário, que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os indivíduos que receberam terapia CAR-T experimental serão incluídos nas análises e resumos das avaliações de segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter mieloma múltiplo refratário recidivado (RRMM) após receber linhas anteriores de tratamentos antimieloma que incluíam pelo menos lenalidomida (Revlimid®), pomalidomida (Pomalyst®), bortezomibe (Velcade®), carfilzomibe (Kyprolis®) e daratumumab (Darzalex®) (MM refratário é definido como o desenvolvimento da progressão da doença durante a terapia com um regime anti-mieloma ou dentro de 60 dias da última dose de um regime anti-mieloma ou a obtenção de menos de uma resposta parcial (PR) após 2 ciclos superiores ou iguais; para doentes com recidiva, a duração desde a última dose do último regime de tratamento anterior até à recaída deve ser inferior ou igual a 12 meses); OU tem mieloma múltiplo que é refratário ou recidivou dentro de 1 ano após receber terapia de alta dose [HDT]/transplante autólogo de células-tronco [ASCT] em primeira ou segunda linha (refratário é definido como a obtenção de menos de um PR no dia 90 a 100 avaliação de resposta pós-ASCT)
  • Deve ter doença mensurável conforme definido pelo seguinte: Proteína M sérica maior ou igual a 1 g/dL; OU proteína M na urina maior ou igual a 200 mg/24 horas; OU ensaio de cadeia leve livre (FLC) no soro; nível de CLL envolvido maior ou igual a 10 mg/dL, desde que a taxa de CLL sérica seja anormal; OU maior ou igual a 30% de plasmócitos clonais no aspirado de medula óssea ou amostra de biópsia
  • Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir o cronograma e os protocolos do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter 2 testes de gravidez negativos, concordar com o teste de gravidez em andamento durante o estudo, e os indivíduos do sexo feminino e masculino sexualmente ativos devem estar dispostos a usar um método eficaz para evitar a gravidez.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam terapia anticancerígena ou medicamento experimental dentro de 28 dias após a primeira dose
  • Indivíduos que receberam qualquer quimioterapia anticancerígena aprovada dentro de 21 dias após a primeira dose (exceção ciclofosfamida como condicionamento NMA)
  • Indivíduos com toxicidade não resolvida superior a Grau 2 de terapias anteriores
  • Tem envolvimento de mieloma do sistema nervoso central (SNC) ou história de metástase cerebral ou compressão da medula espinhal
  • Indivíduos com status de desempenho ECOG maior ou igual a 3
  • Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) dentro de 6 meses, tem doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ativa após o transplante ou recebe terapia imunossupressora após um transplante
  • Recebeu qualquer terapia de linha celular CAR
  • Apresenta resultados laboratoriais baixos clinicamente significativos para hemoglobina, contagem de plaquetas e contagem de neutrófilos, na triagem, a menos que resulte de RRMM subjacente.
  • Tem algum resultado laboratorial basal elevado clinicamente significativo para creatinina sérica, AST e bilirrubina total (exceto para pacientes nos quais a hiperbilirrubinemia é atribuída à síndrome de Gilbert) na triagem, independentemente da causalidade.
  • HIV conhecido ou doença relacionada à síndrome de imunodeficiência adquirida, aguda ou história de hepatite B ou C crônica.
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas
  • Tem leucemia de células plasmáticas ativa
  • Tem condição médica, anormalidade ou doença psiquiátrica que impediria a participação no estudo
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 40%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T
Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário
Biológico: Células CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T
Infusão IV autóloga; escalonamento de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o MTD
Prazo: 28 dias
O MTD é avaliado de acordo com um projeto de escalonamento de dose 3+3 pela ocorrência de toxicidades limitantes de dose emergentes do tratamento durante o período de tratamento de 28 dias na fase de escalonamento de dose do estudo
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar as concentrações sanguíneas de células CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T (Perfil Farmacocinético [PK]) para avaliar o Cmax
Prazo: 28 dias
As concentrações sanguíneas de células CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T serão medidas em diferentes pontos de tempo durante o período de tratamento de 28 dias para avaliar a concentração máxima (Cmax).
28 dias
Determinar as concentrações sanguíneas de células CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T (Perfil Farmacocinético [PK]) para avaliar a AUC
Prazo: 28 dias
As concentrações sanguíneas de células CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T serão medidas em diferentes pontos de tempo durante o período de tratamento de 28 dias para avaliar a área sob a curva (AUC).
28 dias
Avaliar a segurança das células CAR-T A2 anti-CD38 em pacientes com RRMM pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
A avaliação da segurança será medida por uma avaliação da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento para cada paciente nas fases de escalonamento de dose e expansão do estudo.
6 meses
Avalie a eficácia preliminar pela taxa de resposta de acordo com os critérios modificados do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: 6 meses
Como medida de atividade, a taxa de resposta geral será avaliada de acordo com os critérios modificados do International Myeloma Working Group (IMWG). A resposta será avaliada para cada paciente durante um período de 6 meses durante as fases de escalonamento de dose e expansão do protocolo.
6 meses
Avalie a eficácia preliminar pela profundidade da resposta de acordo com os critérios modificados do International Myeloma Working Group (IMWG).
Prazo: 6 meses
Como medida de atividade, a profundidade da resposta (isto é, a categoria da resposta) será avaliada de acordo com os critérios modificados do International Myeloma Working Group (IMWG). Isso será avaliado para cada paciente durante um período de 6 meses durante as fases de escalonamento de dose e expansão do protocolo.
6 meses
Avalie a eficácia preliminar pela duração da resposta de acordo com os critérios modificados do International Myeloma Working Group (IMWG).
Prazo: 6 meses
Como medida de atividade, a duração da resposta será avaliada de acordo com os critérios modificados do International Myeloma Working Group (IMWG). Isso será avaliado para cada paciente durante um período de 6 meses durante as fases de escalonamento de dose e expansão do protocolo.
6 meses
Avalie a eficácia preliminar pela sobrevida livre de progressão.
Prazo: 6 meses
Como medida de atividade, será avaliada a sobrevida livre de progressão (PFS). Os eventos para a avaliação da PFS são a progressão da doença e os eventos de morte. Este tempo para o ponto final do evento será estimado usando métodos Kaplan-Meier. Estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95% serão fornecidos quando apropriado.
6 meses
Avalie a eficácia preliminar pela sobrevida global.
Prazo: 6 meses
Como uma medida de atividade, a Sobrevivência Geral (OS) será avaliada. Os eventos para avaliação da OS são eventos de morte. O tempo para os pontos finais do evento será estimado usando métodos Kaplan-Meier. Estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95% serão fornecidos quando apropriado.
6 meses
A determinação da dose recomendada de fase 2 (RP2D) será baseada em uma avaliação dos eventos emergentes do tratamento.
Prazo: 6 meses
O RP2D será avaliado pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante os Períodos de Tratamento e Observação.
6 meses
A determinação da dose recomendada da fase 2 será baseada na avaliação da taxa de resposta geral.
Prazo: 6 meses
A taxa de resposta como fator de determinação para o RP2D será avaliada pela incidência de respostas de pelo menos resposta parcial de acordo com os critérios do IMWG durante os Períodos de Tratamento e Observação.
6 meses
A determinação da dose recomendada de fase 2 (RP2D) será baseada na avaliação da profundidade da resposta.
Prazo: 6 meses
A profundidade da resposta como um fator de determinação para o RP2D será avaliada pelas categorias IMWG para resposta de acordo com as alterações da linha de base nos níveis de proteína M no soro e na urina, porcentagem de células plasmáticas na medula óssea e tamanho (área) de plasmocitomas extramedulares de tecidos moles (se aplicável). Isso será avaliado para cada paciente durante um período de 6 meses durante as fases de escalonamento de dose e expansão do protocolo.
6 meses
A determinação da dose recomendada de fase 2 (RP2D) será baseada na avaliação da duração da resposta.
Prazo: 6 meses
A duração da resposta como fator de determinação para o RP2D será avaliada pelos critérios IMWG para progressão da doença após a obtenção de uma resposta de pelo menos uma resposta parcial de acordo com alterações nos níveis de proteína M no soro e na urina, por cento de células plasmáticas na medula óssea, o aparecimento de novas lesões ósseas líticas e/ou o desenvolvimento de novos plasmocitomas extramedulares de tecidos moles durante os períodos de Tratamento e Observação.
6 meses
A determinação da dose recomendada de fase 2 (RP2D) será baseada na avaliação da sobrevida livre de progressão.
Prazo: 6 meses
A sobrevida livre de progressão como fator determinante para o RP2D será avaliada pelos critérios do IMWG para eventos de progressão da doença e eventos de óbito. Este tempo para o ponto final do evento será estimado usando métodos Kaplan-Meier. Estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95% serão fornecidos quando apropriado. A sobrevida livre de progressão será avaliada durante os Períodos de Tratamento e Observação do estudo.
6 meses
A determinação da dose recomendada de fase 2 (RP2D) será baseada na avaliação da sobrevida global.
Prazo: 6 meses
A sobrevida global como fator determinante para o RP2D será avaliada pelos eventos de óbito ocorridos durante os Períodos de Tratamento e Observação. Os pontos finais de tempo até o evento serão estimados usando métodos de Kaplan-Meier. Estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95% serão fornecidos quando apropriado.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma avaliação da farmacodinâmica será baseada em determinar se existe uma associação da obtenção de pelo menos uma resposta parcial com o nível de Cmax das células CAR-T circulantes.
Prazo: 6 meses
O Cmax da concentração de células CAR2 anti-CD38 CAR-T circulantes será determinado durante o Período de Tratamento para cada paciente. A obtenção de pelo menos uma resposta parcial para cada paciente será avaliada durante os Períodos de Tratamento e Observação para cada paciente. Uma análise para determinar se um nível específico de Cmax para as células CAR2 anti-CD38 CAR-T circulantes obtidas durante o Período de Tratamento é necessário para que os pacientes atinjam pelo menos uma resposta parcial durante os Períodos de Tratamento e Observação.
6 meses
Uma avaliação da farmacodinâmica será baseada na determinação se existe uma associação da obtenção de pelo menos uma resposta parcial com a AUC das células CAR-T circulantes.
Prazo: 6 meses
A AUC das células CAR2 anti-CD38 CAR-T circulantes será determinada durante o Período de Tratamento para cada paciente. A obtenção de pelo menos uma resposta parcial para cada paciente será avaliada durante os Períodos de Tratamento e Observação para cada paciente. Uma análise para determinar se um valor específico para a AUC das células CAR2 anti-CD38 CAR-T circulantes obtidas durante o Período de Tratamento é necessário para que os pacientes atinjam pelo menos uma resposta parcial durante os Períodos de Tratamento e Observação.
6 meses
Uma avaliação da farmacodinâmica será baseada na determinação se há uma associação da incidência de eventos adversos da síndrome de liberação de citocinas (SRC) de grau 3, pelo menos, com o nível de Cmax de células CAR-T circulantes.
Prazo: 6 meses
O Cmax da concentração de células CAR2 anti-CD38 CAR-T circulantes será determinado durante o Período de Tratamento para cada paciente. A incidência de eventos adversos da SRC para cada paciente será avaliada durante os Períodos de Tratamento e Observação para cada paciente. Uma análise será realizada para determinar se há um nível de Cmax para células CAR2 anti-CD38 CAR-T circulantes obtidas durante o Período de Tratamento acima que está associado ao desenvolvimento de pelo menos CRS de Grau 3 em pacientes durante os Períodos de Tratamento e Observação .
6 meses
Uma avaliação da farmacodinâmica será baseada em determinar se há uma associação da incidência de pelo menos CRS de grau 3 com a AUC das células CAR-T circulantes.
Prazo: 6 meses
A AUC das células CAR2 anti-CD38 CAR-T circulantes será determinada durante o Período de Tratamento para cada paciente. A incidência de pelo menos CRS de Grau 3 para cada paciente será avaliada durante os Períodos de Tratamento e Observação para cada paciente. Uma análise para determinar se existe um valor específico para a AUC das células CAR2 anti-CD38 CAR-T circulantes obtidas durante o Período de Tratamento acima, que está associado ao desenvolvimento de pelo menos CRS de Grau 3 em pacientes durante os Períodos de Tratamento e Observação.
6 meses
Uma avaliação da farmacodinâmica será baseada em determinar se há uma associação da incidência de pelo menos eventos adversos de neurotoxicidade de Grau 2 com o nível de Cmax de células CAR-T circulantes.
Prazo: 6 meses
O Cmax da concentração de células CAR2 anti-CD38 CAR-T circulantes será determinado durante o Período de Tratamento para cada paciente. A incidência de eventos adversos de neurotoxicidade para cada paciente será avaliada durante os Períodos de Tratamento e Observação para cada paciente. Uma análise será realizada para determinar se há um nível de Cmax para células CAR2 anti-CD38 CAR-T circulantes obtidas durante o Período de Tratamento acima que está associado ao desenvolvimento de eventos adversos de neurotoxicidade de pelo menos Grau 2 em pacientes durante o Tratamento e Períodos de Observação.
6 meses
Uma avaliação da farmacodinâmica será baseada na determinação se há uma associação da incidência de pelo menos eventos adversos de neurotoxicidade de Grau 2 com a AUC das células CAR-T circulantes.
Prazo: 6 meses
A AUC das células CAR2 anti-CD38 CAR-T circulantes será determinada durante o Período de Tratamento para cada paciente. A incidência de eventos adversos de neurotoxicidade de pelo menos Grau 2 para cada paciente será avaliada durante os Períodos de Tratamento e Observação para cada paciente. Uma análise para determinar se existe um valor específico para a AUC das células CAR2 anti-CD38 CAR-T circulantes obtidas durante o Período de Tratamento acima, que está associado ao desenvolvimento de eventos adversos de neurotoxicidade de pelo menos Grau 2 em pacientes durante o Tratamento e Observação Períodos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SOR-CART-MM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações