Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Anti-CD38 CAR-T hos patienter med återfall eller refraktär multipelt myelom

14 mars 2022 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fas 1, öppen märkning, dosökning, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av säkerheten och effekten av CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T-celler hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

Studien är en öppen fas 1-säkerhetsstudie med endosupptrappning av CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T-celler hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom, som uppfyller alla andra behörighetskriterier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner som fått CAR-T-behandling kommer att inkluderas i analyserna och sammanfattningarna av säkerhets-, effekt-, farmakokinetiska och farmakodynamiska bedömningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste antingen ha återfallande refraktärt multipelt myelom (RRMM) efter att ha fått tidigare behandlingar mot myelom som inkluderade åtminstone lenalidomid (Revlimid®), pomalidomid (Pomalyst®), bortezomib (Velcade®), carfilzomib (Kyprolis®), och daratumumab (Darzalex®) (refraktär MM definieras som utvecklingen av sjukdomsprogression under behandling med en antimyelomregim eller inom 60 dagar efter den sista dosen av en antimyelomregim eller uppnåendet av mindre än ett partiellt svar (PR) efter mer än eller lika med 2 cykler, för patienter med skov måste varaktigheten från den sista dosen av den senaste tidigare behandlingsregimen till återfall vara mindre än eller lika med 12 månader; ELLER har multipelt myelom som är refraktärt mot eller har återfallit inom 1 år efter att ha mottagit högdosbehandling [HDT]/autolog stamcellstransplantation [ASCT] i första eller andra linjen (refraktär definieras som uppnåendet av mindre än en PR vid dag 90 till 100 post-ASCT svarsbedömning)
  • Måste ha mätbar sjukdom enligt definitionen av följande: Serum M-protein större än eller lika med 1 g/dL; ELLER Urin M-protein större än eller lika med 200 mg/24 timmar; ELLER analys av serumfri lätt kedja (FLC); involverad FLC-nivå större än eller lika med 10 mg/dL förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt; ELLER mer än eller lika med 30 % klonala plasmaceller i benmärgsaspiratet eller biopsiprovet
  • Måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Försökspersonerna bör vara villiga och kunna följa studieschemat och protokollen
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha 2 negativa graviditetstester, samtycka till pågående graviditetstest under studien, och sexuellt aktiva kvinnliga och manliga försökspersoner måste vara villiga att använda en effektiv metod för att undvika graviditeter.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som fick anticancerbehandling eller prövningsläkemedel inom 28 dagar efter första dosen
  • Försökspersoner som fick någon godkänd kemoterapi mot cancer inom 21 dagar efter första dosen (undantag cyklofosfamid som NMA-konditionering)
  • Patienter med olöst toxicitet högre än grad 2 från tidigare behandlingar
  • Har myelompåverkan i centrala nervsystemet (CNS) eller en historia av hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
  • Ämnen med en ECOG-prestandastatus som är större än eller lika med 3
  • Har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) inom 6 månader, har aktiv graft-versus-host-sjukdom (GVHD) efter transplantation eller fått immunsuppressiv terapi efter en transplantation
  • Har fått någon CAR-cellinjebehandling
  • Har några kliniskt signifikanta låga baslinjelabbresultat för hemoglobin, trombocytantal och neutrofilantal, vid screening såvida det inte är ett resultat av underliggande RRMM.
  • Har några kliniskt signifikanta förhöjda baslinjelabbresultat för serumkreatinin, ASAT och totalt bilirubin (förutom för patienter där hyperbilirubinemi tillskrivs Gilberts syndrom) vid screening oavsett orsakssamband.
  • Känd HIV eller förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom, akut eller historia av kronisk hepatit B eller C.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Aktiva bakteriella, virala eller svampinfektioner
  • Har aktiv plasmacellsleukemi
  • Har medicinskt tillstånd, abnormitet eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 40 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T-celler
Återfall eller refraktärt multipelt myelom
Biologisk: CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T-celler
Autolog IV-infusion; dosökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm MTD
Tidsram: 28 dagar
MTD bedöms enligt en 3+3 dos-eskaleringsdesign genom förekomsten av behandlingsuppkommande dosbegränsande toxiciteter under den 28-dagars behandlingsperioden i dosupptrappningsfasen av studien
28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T cellblodkoncentrationer (farmakokinetisk [PK] profil) för att utvärdera Cmax
Tidsram: 28 dagar
CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T cellblodkoncentrationer kommer att mätas vid olika tidpunkter under den 28 dagar långa behandlingsperioden för att utvärdera den maximala koncentrationen (Cmax).
28 dagar
Bestäm CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T cellblodkoncentrationer (farmakokinetisk [PK] profil) för att utvärdera AUC
Tidsram: 28 dagar
CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T-cellblodkoncentrationer kommer att mätas vid olika tidpunkter under den 28-dagars behandlingsperioden för att utvärdera området under kurvan (AUC).
28 dagar
Utvärdera säkerheten för Anti-CD38 A2 CAR-T-celler hos patienter med RRMM efter förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 månader
Utvärderingen av säkerhet kommer att mätas genom en bedömning av förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar för varje patient i dosöknings- och expansionsfaserna av studien.
6 månader
Bedöm preliminär effekt efter svarsfrekvens i enlighet med de modifierade kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsram: 6 månader
Som ett mått på aktivitet kommer den totala svarsfrekvensen att bedömas enligt de modifierade kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG). Respons kommer att bedömas för varje patient under en 6-månaders tidsram under både dosöknings- och expansionsfasen av protokollet.
6 månader
Bedöm preliminär effekt efter djup av respons i enlighet med de modifierade kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
Tidsram: 6 månader
Som ett mått på aktivitet kommer svarsdjupet (dvs responskategori) att bedömas enligt de modifierade kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG). Detta kommer att bedömas för varje patient under en 6-månaders tidsram under både dosöknings- och expansionsfasen av protokollet.
6 månader
Bedöm preliminär effekt efter svarslängd i enlighet med de modifierade kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
Tidsram: 6 månader
Som ett mått på aktivitet kommer svarstiden att bedömas enligt de modifierade kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG). Detta kommer att bedömas för varje patient under en 6-månaders tidsram under både dosöknings- och expansionsfasen av protokollet.
6 månader
Bedöm preliminär effekt genom progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 6 månader
Som ett mått på aktivitet kommer Progressionsfri överlevnad (PFS) att bedömas. Händelserna för bedömningen av PFS är sjukdomsprogression och dödshändelser. Denna tid till händelse-slutpunkt kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoder. Poänguppskattningar och 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas där så är lämpligt.
6 månader
Bedöm preliminär effekt genom total överlevnad.
Tidsram: 6 månader
Som ett mått på aktivitet kommer den totala överlevnaden (OS) att bedömas. Händelserna för bedömningen av OS är dödshändelser. Tid till händelseslutpunkter kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoder. Poänguppskattningar och 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas där så är lämpligt.
6 månader
Bestämningen av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) kommer att baseras på en utvärdering av behandlingsuppkomna händelser.
Tidsram: 6 månader
RP2D kommer att bedömas utifrån förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar under behandlings- och observationsperioderna.
6 månader
Bestämningen av den rekommenderade fas 2-dosen kommer att baseras på en utvärdering av den totala svarsfrekvensen.
Tidsram: 6 månader
Svarsfrekvensen som en bestämningsfaktor för RP2D kommer att bedömas utifrån förekomsten av svar med åtminstone partiell respons enligt IMWG-kriterierna under behandlings- och observationsperioderna.
6 månader
Bestämningen av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) kommer att baseras på en utvärdering av responsdjupet.
Tidsram: 6 månader
Svarsdjupet som en bestämningsfaktor för RP2D kommer att bedömas av IMWG-kategorierna för respons enligt förändringar från baslinjen i M-proteinnivåer i serum och urin, procent plasmaceller i benmärgen och storlek (area) av extramedullära plasmacytom i mjukvävnad (om tillämpligt). Detta kommer att bedömas för varje patient under en 6-månaders tidsram under både dosöknings- och expansionsfasen av protokollet.
6 månader
Bestämningen av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) kommer att baseras på en utvärdering av svarets varaktighet.
Tidsram: 6 månader
Varaktigheten av svaret som en bestämningsfaktor för RP2D kommer att bedömas av IMWG-kriterierna för sjukdomsprogression efter uppnåendet av ett svar på åtminstone ett partiellt svar enligt förändringar i M-proteinnivåer i serum och urin, procent plasmaceller i benmärgen, uppkomsten av nya lytiska benskador och/eller utvecklingen av nya extramedullära plasmacytom i mjukvävnad under behandlings- och observationsperioderna.
6 månader
Bestämningen av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) kommer att baseras på en utvärdering av progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 6 månader
Progressionsfri överlevnad som en bestämningsfaktor för RP2D kommer att bedömas av IMWG-kriterierna för sjukdomsprogressionshändelser och dödshändelser. Denna tid till händelse-slutpunkt kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoder. Poänguppskattningar och 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas där så är lämpligt. Progressionsfri överlevnad kommer att utvärderas under studiens behandlings- och observationsperioder.
6 månader
Bestämningen av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) kommer att baseras på en utvärdering av total överlevnad.
Tidsram: 6 månader
Total överlevnad som en bestämningsfaktor för RP2D kommer att bedömas av dödshändelser som inträffar under behandlings- och observationsperioderna. Endpoints för tid till händelse kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoder. Poänguppskattningar och 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas där så är lämpligt.
6 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En bedömning av farmakodynamiken kommer att baseras på att fastställa om det finns ett samband mellan uppnåendet av åtminstone ett partiellt svar med nivån av Cmax för cirkulerande CAR-T-celler.
Tidsram: 6 månader
Cmax för koncentrationen av cirkulerande CAR2 anti-CD38 CAR-T-celler kommer att bestämmas under behandlingsperioden för varje patient. Uppnåendet av åtminstone ett partiellt svar för varje patient kommer att bedömas under både behandlings- och observationsperioderna för varje patient. En analys för att fastställa om en specifik nivå av Cmax för de cirkulerande CAR2 anti-CD38 CAR-T-cellerna som erhållits under behandlingsperioden krävs för att patienter ska uppnå åtminstone ett partiellt svar under behandlings- och observationsperioderna.
6 månader
En bedömning av farmakodynamiken kommer att baseras på att fastställa om det finns ett samband mellan uppnåendet av åtminstone ett partiellt svar med AUC för cirkulerande CAR-T-celler.
Tidsram: 6 månader
AUC för cirkulerande CAR2 anti-CD38 CAR-T-celler kommer att bestämmas under behandlingsperioden för varje patient. Uppnåendet av åtminstone ett partiellt svar för varje patient kommer att bedömas under både behandlings- och observationsperioderna för varje patient. En analys för att fastställa om ett specifikt värde för AUC för cirkulerande CAR2 anti-CD38 CAR-T-celler erhållna under behandlingsperioden krävs för att patienter ska uppnå åtminstone ett partiellt svar under behandlings- och observationsperioderna.
6 månader
En bedömning av farmakodynamiken kommer att baseras på att fastställa om det finns ett samband mellan incidensen av åtminstone grad 3 cytokinfrisättningssyndrom (CRS) biverkningar med nivån av Cmax för cirkulerande CAR-T-celler.
Tidsram: 6 månader
Cmax för koncentrationen av cirkulerande CAR2 anti-CD38 CAR-T-celler kommer att bestämmas under behandlingsperioden för varje patient. Incidensen av CRS-biverkningar för varje patient kommer att bedömas under både behandlings- och observationsperioderna för varje patient. En analys kommer att utföras för att fastställa om det finns en nivå av Cmax för cirkulerande CAR2 anti-CD38 CAR-T-celler erhållna under behandlingsperioden ovan som är associerad med utvecklingen av minst grad 3 CRS hos patienter under behandlings- och observationsperioderna .
6 månader
En bedömning av farmakodynamiken kommer att baseras på att fastställa om det finns ett samband mellan incidensen av minst Grad 3 CRS med AUC för cirkulerande CAR-T-celler.
Tidsram: 6 månader
AUC för cirkulerande CAR2 anti-CD38 CAR-T-celler kommer att bestämmas under behandlingsperioden för varje patient. Förekomsten av minst grad 3 CRS för varje patient kommer att bedömas under både behandlings- och observationsperioderna för varje patient. En analys för att fastställa om det finns ett specifikt värde för AUC för cirkulerande CAR2 anti-CD38 CAR-T-celler erhållna under behandlingsperioden ovan, vilket är associerat med utvecklingen av minst grad 3 CRS hos patienter under behandlings- och observationsperioderna.
6 månader
En bedömning av farmakodynamiken kommer att baseras på att fastställa om det finns ett samband mellan förekomsten av neurotoxicitetsbiverkningar av minst grad 2 med nivån av Cmax för cirkulerande CAR-T-celler.
Tidsram: 6 månader
Cmax för koncentrationen av cirkulerande CAR2 anti-CD38 CAR-T-celler kommer att bestämmas under behandlingsperioden för varje patient. Incidensen av neurotoxicitetsbiverkningar för varje patient kommer att bedömas under både behandlings- och observationsperioden för varje patient. En analys kommer att utföras för att fastställa om det finns en nivå av Cmax för cirkulerande CAR2 anti-CD38 CAR-T-celler erhållna under behandlingsperioden ovan som är associerad med utvecklingen av neurotoxicitetsbiverkningar av minst grad 2 hos patienter under behandlingen och Observationsperioder.
6 månader
En bedömning av farmakodynamiken kommer att baseras på att fastställa om det finns ett samband mellan förekomsten av neurotoxicitetsbiverkningar av minst grad 2 med AUC för cirkulerande CAR-T-celler.
Tidsram: 6 månader
AUC för cirkulerande CAR2 anti-CD38 CAR-T-celler kommer att bestämmas under behandlingsperioden för varje patient. Incidensen av neurotoxicitetsbiverkningar av minst grad 2 för varje patient kommer att bedömas under både behandlings- och observationsperioden för varje patient. En analys för att fastställa om det finns ett specifikt värde för AUC för cirkulerande CAR2 anti-CD38 CAR-T-celler erhållna under behandlingsperioden ovan, vilket är associerat med utvecklingen av neurotoxicitetsbiverkningar av minst grad 2 hos patienter under behandlingen och observationen Perioder.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SOR-CART-MM-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar