Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti anti-CD38 CAR-T u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

14. března 2022 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená, eskalace dávky, farmakokinetická a farmakodynamická studie bezpečnosti a účinnosti CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T buněk u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Tato studie je otevřená bezpečnostní studie fáze 1 s jednorázovou eskalací dávky CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T buněk u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni jedinci, kteří podstoupili testovanou terapii CAR-T, budou zahrnuti do analýz a souhrnů hodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít buď relabující refrakterní mnohočetný myelom (RRMM) po předchozí linii léčby proti myelomu, která zahrnovala alespoň lenalidomid (Revlimid®), pomalidomid (Pomalyst®), bortezomib (Velcade®), karfilzomib (Kyprolis®) a daratumumab (Darzalex®) (refrakterní MM je definován jako rozvoj progrese onemocnění během léčby antimyelomovým režimem nebo do 60 dnů od poslední dávky antimyelomového režimu nebo dosažení méně než částečné odpovědi (PR) po více než nebo rovných 2 cyklech; u pacientů s relapsem musí být doba od poslední dávky posledního předchozího léčebného režimu do relapsu kratší nebo rovna 12 měsícům); NEBO máte mnohočetný myelom, který je refrakterní nebo relaboval do 1 roku od podání vysokodávkové terapie [HDT]/autologní transplantace kmenových buněk [ASCT] v první nebo druhé linii (refrakterní je definováno jako dosažení méně než PR v den 90 až 100 po vyhodnocení odpovědi ASCT)
  • Musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno následovně: Sérový M-protein vyšší nebo rovný 1 g/dl; NEBO M-protein v moči vyšší nebo rovný 200 mg/24 hodin; OR test volného lehkého řetězce (FLC) v séru; zahrnovala hladinu FLC vyšší nebo rovnou 10 mg/dl za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální; NEBO větší nebo rovné 30 % klonálních plazmatických buněk ve vzorku aspirátu kostní dřeně nebo biopsii
  • Musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů
  • Subjekty by měly být ochotné a schopné dodržovat studijní plán a protokoly
  • Ženy ve fertilním věku musí mít 2 negativní těhotenské testy, souhlasit s průběžným těhotenským testováním během studie a sexuálně aktivní ženy a muži musí být ochotni použít účinnou metodu k zabránění těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly protirakovinnou terapii nebo zkoumaný lék do 28 dnů po první dávce
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli schválenou protinádorovou chemoterapii do 21 dnů po první dávce (s výjimkou cyklofosfamidu jako NMA kondicionování)
  • Subjekty s nevyřešenou toxicitou vyšší než 2. stupně z předchozích terapií
  • Mít myelom postižený centrální nervový systém (CNS) nebo mít v anamnéze mozkové metastázy nebo kompresi míchy
  • Subjekty s výkonnostním stavem ECOG vyšším nebo rovným 3
  • podstoupil alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) během 6 měsíců, po transplantaci má aktivní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo po transplantaci dostává imunosupresivní léčbu
  • Absolvoval jakoukoli terapii buněčnou linií CAR
  • Má jakékoli klinicky významné nízké výchozí laboratorní výsledky pro hemoglobin, počet krevních destiček a počet neutrofilů při screeningu, pokud nevyplývá ze základního RRMM.
  • Má jakékoli klinicky významné zvýšené výchozí laboratorní výsledky sérového kreatininu, AST a celkového bilirubinu (kromě pacientů, u kterých je hyperbilirubinémie připisována Gilbertovu syndromu) při screeningu bez ohledu na kauzalitu.
  • Známé onemocnění související s HIV nebo se syndromem získané imunodeficience, akutní nebo anamnéza chronické hepatitidy B nebo C.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Má aktivní plazmatickou leukémii
  • Má zdravotní stav, abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo účasti ve studii
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 40 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T buňky
Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom
Biologický: CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T buňky
Autologní IV infuze; eskalace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete MTD
Časové okno: 28 dní
MTD se hodnotí podle návrhu 3+3 eskalace dávky podle výskytu toxicit, které omezují dávku během 28denního léčebného období ve fázi studie se eskalací dávky.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte koncentrace CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T buněk v krvi (farmakokinetický [PK] profil), abyste vyhodnotili Cmax
Časové okno: 28 dní
CAR2 Anti-CD38 A2 Koncentrace CAR-T buněk v krvi budou měřeny v různých časových bodech během 28denního léčebného období, aby se vyhodnotila maximální koncentrace (Cmax).
28 dní
Stanovte koncentrace CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T buněk v krvi (farmakokinetický [PK] profil), abyste vyhodnotili AUC
Časové okno: 28 dní
CAR2 Anti-CD38 A2 Koncentrace CAR-T buněk v krvi budou měřeny v různých časových bodech během 28denního léčebného období, aby se vyhodnotila plocha pod křivkou (AUC).
28 dní
Vyhodnoťte bezpečnost anti-CD38 A2 CAR-T buněk u pacientů s RRMM podle výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti bude měřeno hodnocením výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u každého pacienta ve fázích eskalace dávky a expanze studie.
6 měsíců
Posuďte předběžnou účinnost podle míry odezvy v souladu s upravenými kritérii Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: 6 měsíců
Jako měřítko aktivity bude celková míra odpovědi hodnocena podle modifikovaných kritérií International Myelom Working Group (IMWG). Odpověď bude hodnocena u každého pacienta po dobu 6 měsíců během fáze eskalace dávky i expanze protokolu.
6 měsíců
Posuďte předběžnou účinnost podle hloubky odpovědi v souladu s upravenými kritérii Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Časové okno: 6 měsíců
Jako měřítko aktivity bude hloubka odpovědi (tj. kategorie odpovědi) hodnocena podle modifikovaných kritérií International Myelom Working Group (IMWG). To bude posuzováno u každého pacienta v průběhu 6 měsíců během fáze eskalace dávky i expanze protokolu.
6 měsíců
Posuďte předběžnou účinnost podle trvání odpovědi v souladu s upravenými kritérii Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Časové okno: 6 měsíců
Jako měřítko aktivity bude trvání odpovědi hodnoceno podle modifikovaných kritérií International Myelom Working Group (IMWG). To bude posuzováno u každého pacienta v průběhu 6 měsíců během fáze eskalace dávky i expanze protokolu.
6 měsíců
Posuďte předběžnou účinnost podle přežití bez progrese.
Časové okno: 6 měsíců
Jako měřítko aktivity bude hodnoceno přežití bez progrese (PFS). Události pro hodnocení PFS jsou progrese onemocnění a úmrtí. Tato doba do koncového bodu události bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierových metod. V případě potřeby budou poskytnuty bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti.
6 měsíců
Posuďte předběžnou účinnost podle celkového přežití.
Časové okno: 6 měsíců
Jako měřítko aktivity bude hodnoceno celkové přežití (OS). Události pro hodnocení OS jsou případy úmrtí. Čas do koncových bodů události bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod. V případě potřeby budou poskytnuty bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti.
6 měsíců
Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) bude založeno na vyhodnocení příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: 6 měsíců
RP2D bude hodnocena podle výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během období léčby a pozorování.
6 měsíců
Určení doporučené dávky fáze 2 bude založeno na vyhodnocení celkové míry odezvy.
Časové okno: 6 měsíců
Míra odezvy jako určující faktor pro RP2D bude hodnocena podle výskytu odpovědí alespoň částečné odpovědi podle kritérií IMWG během období léčby a pozorování.
6 měsíců
Stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) bude založeno na vyhodnocení hloubky odezvy.
Časové okno: 6 měsíců
Hloubka odpovědi jako určující faktor pro RP2D bude posouzena kategoriemi IMWG pro odpověď podle změn od výchozí hodnoty v hladinách M-proteinu v séru a moči, procentech plazmatických buněk v kostní dřeni a velikosti (plochy) extramedulární plazmocytomy měkkých tkání (pokud jsou použitelné). To bude posuzováno u každého pacienta v průběhu 6 měsíců během fáze eskalace dávky i expanze protokolu.
6 měsíců
Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) bude založeno na vyhodnocení doby trvání odpovědi.
Časové okno: 6 měsíců
Trvání odpovědi jako určující faktor pro RP2D bude hodnoceno podle kritérií IMWG pro progresi onemocnění po dosažení odpovědi alespoň částečné odpovědi podle změn hladin M-proteinu v séru a moči, procenta plazmatických buněk v kostní dřeni, výskyt nových lytických kostních lézí a/nebo vývoj nových extramedulárních plazmocytomů měkkých tkání během období léčby a pozorování.
6 měsíců
Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) bude založeno na hodnocení přežití bez progrese.
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese jako určující faktor pro RP2D bude hodnoceno podle kritérií IMWG pro události progrese onemocnění a úmrtí. Tato doba do koncového bodu události bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierových metod. V případě potřeby budou poskytnuty bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti. Přežití bez progrese bude hodnoceno během období léčby a pozorování studie.
6 měsíců
Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) bude založeno na hodnocení celkového přežití.
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití jako určující faktor pro RP2D bude hodnoceno podle událostí úmrtí, ke kterým dojde během období léčby a pozorování. Koncové body doby do události budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierových metod. V případě potřeby budou poskytnuty bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakodynamiky bude založeno na stanovení, zda existuje souvislost mezi dosažením alespoň částečné odpovědi s hladinou Cmax cirkulujících CAR-T buněk.
Časové okno: 6 měsíců
Cmax koncentrace cirkulujících CAR2 anti-CD38 CAR-T buněk bude stanovena během léčebného období pro každého pacienta. Dosažení alespoň částečné odpovědi u každého pacienta bude u každého pacienta hodnoceno během období léčby i období pozorování. Analýza k určení, zda je pro pacienty vyžadována specifická hladina Cmax pro cirkulující CAR2 anti-CD38 CAR-T buňky získané během léčebného období k dosažení alespoň částečné odezvy během léčebného a pozorovacího období.
6 měsíců
Hodnocení farmakodynamiky bude založeno na stanovení, zda existuje souvislost mezi dosažením alespoň částečné odpovědi s AUC cirkulujících CAR-T buněk.
Časové okno: 6 měsíců
AUC cirkulujících CAR2 anti-CD38 CAR-T buněk bude stanovena během Období léčby pro každého pacienta. Dosažení alespoň částečné odpovědi u každého pacienta bude u každého pacienta hodnoceno během období léčby i období pozorování. Analýza k určení, zda je pro pacienty vyžadována specifická hodnota pro AUC cirkulujících CAR2 anti-CD38 CAR-T buněk získaných během léčebného období k dosažení alespoň částečné odezvy během léčebného a pozorovacího období.
6 měsíců
Hodnocení farmakodynamiky bude založeno na stanovení, zda existuje souvislost výskytu nežádoucích účinků syndromu uvolnění cytokinů alespoň 3. stupně (CRS) s hladinou Cmax cirkulujících CAR-T buněk.
Časové okno: 6 měsíců
Cmax koncentrace cirkulujících CAR2 anti-CD38 CAR-T buněk bude stanovena během léčebného období pro každého pacienta. Incidence nežádoucích příhod CRS u každého pacienta bude hodnocena během období léčby i období sledování u každého pacienta. Bude provedena analýza, aby se určilo, zda existuje hladina Cmax pro cirkulující CAR2 anti-CD38 CAR-T buňky získané během výše uvedeného léčebného období, která je spojena s rozvojem CRS alespoň 3. stupně u pacientů během léčebného a pozorovacího období. .
6 měsíců
Hodnocení farmakodynamiky bude založeno na stanovení, zda existuje souvislost výskytu CRS alespoň 3. stupně s AUC cirkulujících CAR-T buněk.
Časové okno: 6 měsíců
AUC cirkulujících CAR2 anti-CD38 CAR-T buněk bude stanovena během Období léčby pro každého pacienta. Incidence CRS alespoň 3. stupně u každého pacienta bude hodnocena během léčebného i pozorovacího období u každého pacienta. Analýza k určení, zda existuje specifická hodnota pro AUC cirkulujících CAR2 anti-CD38 CAR-T buněk získaných během Období léčby výše, která je spojena s rozvojem CRS alespoň 3. stupně u pacientů během Období léčby a pozorování.
6 měsíců
Hodnocení farmakodynamiky bude založeno na stanovení, zda existuje souvislost výskytu nežádoucích účinků neurotoxicity alespoň 2. stupně s hladinou Cmax cirkulujících CAR-T buněk.
Časové okno: 6 měsíců
Cmax koncentrace cirkulujících CAR2 anti-CD38 CAR-T buněk bude stanovena během léčebného období pro každého pacienta. Výskyt nežádoucích účinků neurotoxicity u každého pacienta bude u každého pacienta hodnocen během období léčby i období pozorování. Bude provedena analýza, aby se určilo, zda existuje hladina Cmax pro cirkulující CAR2 anti-CD38 CAR-T buňky získané během Období léčby výše, která je spojena s rozvojem nežádoucích účinků neurotoxicity alespoň 2. stupně u pacientů během léčby a Pozorovací období.
6 měsíců
Posouzení farmakodynamiky bude založeno na stanovení, zda existuje souvislost výskytu nežádoucích účinků neurotoxicity alespoň 2. stupně s AUC cirkulujících CAR-T buněk.
Časové okno: 6 měsíců
AUC cirkulujících CAR2 anti-CD38 CAR-T buněk bude stanovena během Období léčby pro každého pacienta. Incidence nežádoucích účinků neurotoxicity alespoň 2. stupně u každého pacienta bude hodnocena během období léčby i období pozorování u každého pacienta. Analýza k určení, zda existuje specifická hodnota pro AUC cirkulujících CAR2 anti-CD38 CAR-T buněk získaných během Období léčby výše, která je spojena s rozvojem nežádoucích účinků neurotoxicity alespoň 2. stupně u pacientů během léčby a pozorování Období.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOR-CART-MM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR2 Anti-CD38 A2 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení