Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea happivirtaus potilailla, joille tehdään suspensiolaryngoskopia yleisanestesiassa (OxALa)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: CMC Ambroise Paré

Apneinen hapetus käyttäen transnasaalista kostutettua nopeaa insufflaatioventilaatiovaihtoa (THRIVE) aikuispotilailla, joille tehdään suspensiolaryngoskoopia yleisanestesiassa: monikeskustutkimus

Potilaille, joille tehdään suspensiolaryngoskoopia yleisanestesiassa, happea toimitetaan heidän keuhkoihinsa eri menetelmin. Putken työntäminen henkitorveen on paras tapa hapen kuljettamiseen. Se ei kuitenkaan mahdollista optimaalista näkyvyyttä hoidettavalle alueelle. Muita tekniikoita voidaan käyttää, mutta niillä on haittoja, sillä jotkut liittyvät vakaviin komplikaatioihin. Tämän toimenpiteen parhaasta hengitysteiden hallintatekniikasta ei ole yksimielisyyttä.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta laitetta, joka kuljettaa happea erittäin suurella virralla nenäkanyylin läpi potilaille, joille tehdään suspensiolaryngoskoopia yleisanestesiassa. Tämä tekniikka mahdollistaa kirurgin täydellisen visualisoinnin kurkunpään rakenteesta ja mahdollistaa hapen toimittamisen keuhkoihin.

Tietoisen suostumuksen jälkeen aikuiset potilaat, joille tehdään suspensiolaryngoskopia yleisanestesiassa kahdessa ranskalaisessa sairaalassa, saavat runsaasti happea koko toimenpiteen ajan. Leikkauksen lopussa tai soveltuvin osin tekniikan epäonnistuessa (veren happisaturaatio laskee alle 92 prosenttiin) veri otetaan analyysiä varten. Kaikkien potilaiden henkitorveen asetetaan ohut turvakatetri (tällä hetkellä käytössä oleva tekniikka molemmissa osallistuvissa sairaaloissa), mikä mahdollistaa korkeataajuisen pelastushengityksen, jos tutkimustekniikka epäonnistuu.

Laitteen turvallisuutta arvioidaan myös analysoimalla verinäytteistä merkkejä hiilidioksidin kertymisestä ja keräämällä mahdolliset intra- tai postoperatiiviset komplikaatiot.

Jos laite osoittautuu tehokkaaksi veren hapetuksen ylläpitämisessä ilman merkittäviä siihen liittyviä riskejä, sitä voidaan käyttää muissa kirurgisissa tilanteissa, joissa hengitysteiden hallinnan odotetaan olevan vaikeaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suspensiolaryngoskoopia on kirurginen toimenpide, jolle ei ole olemassa suosituksia hengitysteiden hoitoon.

Käytetään monia tekniikoita, joista jokaisella on rajoituksia. Vaikka henkitorven intubaatio on hengitysteiden hallinnan kultainen standardi, tässä nimenomaisessa toimenpiteessä se ei mahdollista kurkunpään optimaalista visualisointia. Jotkut ryhmät käyttävät spontaania ventilaatiota yleisanestesiassa, mutta se asettaa potilaan laryngospasmin riskin. Apneinen hapetus on toinen vaihtoehto, mutta sen käyttöä rajoittaa siihen liittyvä hyperkapnian riski. Korkeataajuinen suihkuventilaatio mahdollistaa hyvät leikkausolosuhteet, tyydyttävän veren hapen toimituksen ja pienen hyperkapnian riskin; sen käyttöön on kuitenkin liitetty vakavia, joskus tappavia komplikaatioita.

Nasal High Flow -hapetus on suhteellisen uusi tekniikka, joka mahdollistaa lämmitetyn ja kostutetun hapen toimittamisen virtauksella jopa 70 l/min. Sitä käytetään laajasti vastasyntyneiden ja aikuisten tehohoidossa. Sen käytön apneispotilailla yleisanestesiassa on raportoitu liittyvän keskimäärin 14 minuutin desaturaatiovapaaseen apnea-aikaan ja vähäiseen hyperkapnian riskiin. Desaturaatiovapaita apneaaikoja on raportoitu jopa 60 minuuttiin asti. Nenän suuren virtauksen apneisen hapetuksen käytöstä suspensiolaryngoskoopiassa on raportoitu kerran kirjallisuudessa rohkaisevin tuloksin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nenän korkeavirtaushapen tehoa veren normaalin happisaturaation (>95 %) ylläpitämisessä yleisanestesiassa suspensiolaryngoskoopiassa olevilla apneisilla potilailla.

Anestesiologi tarkastelee leikkausta edeltävän konsultaation aikana aikuispotilaat, joille tehdään suspensiolaryngoskoopia (pois lukien laserleikkaukset ja kavoskopiat) kahdessa ranskalaisessa sairaalassa. Suostumukselliset ja kelvolliset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.

Esihapetuksen jälkeen (kunnes etO2 >90 %) aloitetaan yleisanestesia ja sitä ylläpidetään käyttämällä TIVA-propofolia ja remifentaniilia. Neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan rokuroniumia käyttämällä.

Heti kun apnea on saatu, nenän korkeavirtaushappi käynnistetään nopeudella 70 l/min käyttämällä Simplified OptiflowTM -järjestelmää (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Uusi-Seelanti). Henkitorveen sijoitetaan myös transglottinen korkeataajuinen suihkuventilaatiokatetri mahdollistamaan hätäventilaatio, jos korkeavirtaushapetus ei pysty ylläpitämään SpO2:ta > 92 %.

Happisaturaatiota, verenpainetta, pulssia, BIS:ää ja neuromuskulaarista salpausta seurataan koko leikkauksen ajan.

Leikkauksen päätyttyä (enintään 30 minuuttia) tai heti, kun veren happisaturaatio laskee alle 92 %, kumpi tulee ensin, otetaan valtimoveri verikaasuanalyysiä varten (PaO2, PaCO2, pH).

Neuromuskulaarinen salpaus kumotaan neostigmiinillä tai sugammadeksilla hermosalpauksen syvyydestä riippuen.

Jos tekniikan osoitetaan liittyvän alhaiseen veren happidesaturaatioriskiin ja vakavaan hyperkapniaan, sitä voidaan harkita ennakoitavissa olevan vaikean hengitysteiden hallinnan kannalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Ranska, 92310
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Suresnes, Île-de-France Region, Ranska, 92151
        • Hôpital Foch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus osallistumiseen
  • Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaat, joille tehdään jokin muu suspensiolaryngoskoopia kuin laserleikkaus ja kavoskopia ja joiden odotetaan kestävän alle 30 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Epilepsia
  • Rytmihäiriö
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Keuhkosairaus, jonka perus-SpO2 < 95 %
  • Obstruktiivinen kurkunpään kasvain
  • BMI > 30 kg.m-2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Korkea Virtaus Apneinen Hapetys
Apeeninen hapenanto käyttäen transnasaalista kosteutettua nopeaa insufflaatio-ventilaatiovaihtoa (THRIVE)
Laite: Nenän korkeavirtaushappi
Nasal High Flow Oxygen apnean aikana Fisherin ja Paykelin Optiflow-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatio SpO2<95 % apnean ensimmäisten viidentoista minuutin aikana potilailla, joille tehdään suspensiolaryngoskoopia yleisanestesiassa ja jotka saavat nenän korkeavirtaushappea
Aikaikkuna: ensimmäisen viidentoista minuutin ajan apnean alkamisesta eli yleisanestesian ja hermo-lihassalpauksen jälkeen
ensimmäisen viidentoista minuutin ajan apnean alkamisesta eli yleisanestesian ja hermo-lihassalpauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatio SpO2<95 % koko leikkauksen ajan
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (enintään 30 minuuttia)
koko leikkauksen ajan (enintään 30 minuuttia)
Kesto apnean alkamisen ja happidesaturaatiosta spO2<95 %
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (enintään 30 minuuttia)
koko leikkauksen ajan (enintään 30 minuuttia)
Hyperkapnian (PaCO2>60 mmHg) ilmaantuvuus leikkauksen lopussa tai tekniikan epäonnistuessa
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (enintään 30 minuuttia) tai tekniikan epäonnistuessa (veren happidesaturaatio SpO2 < 92 %)
Leikkauksen lopussa (enintään 30 minuuttia) tai tekniikan epäonnistuessa (veren happidesaturaatio SpO2 < 92 %)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CMC Ambroise Paré

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Mary SAAD, MD, Institut Curie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018/04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia