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High-Flow-Sauerstoff bei Patienten, die sich einer Suspensions-Laryngoskopie unter Vollnarkose unterziehen (OxALa)

2. April 2026 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Apnoe-Oxygenierung mit transnasalem befeuchtetem Schnellinsufflations-Ventilatoraustausch (THRIVE) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Suspensions-Laryngoskopie unter Vollnarkose unterziehen: eine multizentrische Studie

Bei Patienten, die sich einer Suspensions-Laryngoskopie unter Vollnarkose unterziehen, wird ihren Lungen durch verschiedene Methoden Sauerstoff zugeführt. Das Einführen eines Schlauchs in die Luftröhre ist das beste Mittel zur Sauerstoffzufuhr. Es ermöglicht jedoch keine optimale Sichtbarkeit des operierten Bereichs. Andere Techniken können verwendet werden, haben aber Nachteile, wobei einige mit ernsthaften Komplikationen verbunden sind. Es besteht kein Konsens bezüglich der besten Atemwegsmanagementtechnik für diesen Eingriff.

Ziel der Studie ist es, ein neues Gerät zu untersuchen, das Sauerstoff mit sehr hohem Fluss durch eine Nasenkanüle an Patienten liefert, die sich einer Suspensions-Laryngoskopie unter Vollnarkose unterziehen. Diese Technik ermöglicht dem Chirurgen eine perfekte Visualisierung der Kehlkopfstrukturen und ermöglicht gleichzeitig die Zufuhr von Sauerstoff für die Lunge.

Nach Einverständniserklärung erhalten erwachsene Patienten, die sich in zwei französischen Krankenhäusern einer Suspensions-Laryngoskopie unter Vollnarkose unterziehen, während des gesamten Eingriffs Sauerstoff mit hohem Durchfluss. Am Ende der Operation oder gegebenenfalls zum Zeitpunkt des Versagens der Technik (bei einer Abnahme der Sauerstoffsättigung des Blutes auf weniger als 92 %) wird Blut zur Analyse entnommen. Allen Patienten wird ein dünner Sicherheitskatheter in die Luftröhre eingeführt (die derzeit in beiden teilnehmenden Krankenhäusern verwendete Technik), der eine Rettungs-Hochfrequenzbeatmung ermöglicht, falls die Studientechnik jemals versagt.

Die Sicherheit des Geräts wird auch bewertet, indem die Blutproben auf Anzeichen einer Kohlendioxidansammlung analysiert werden und alle intra- oder postoperativen Komplikationen erfasst werden.

Wenn sich das Gerät als wirksam bei der Aufrechterhaltung der Blutoxygenierung ohne signifikante damit verbundene Risiken erweist, könnte es für andere chirurgische Situationen verwendet werden, in denen ein schwieriges Atemwegsmanagement zu erwarten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Suspensionslaryngoskopie ist ein chirurgischer Eingriff, für den es keine Empfehlungen zum Atemwegsmanagement gibt.

Es werden viele Techniken verwendet, die jeweils Einschränkungen aufweisen. Während die tracheale Intubation der Goldstandard des Atemwegsmanagements ist, ermöglicht sie bei diesem speziellen Eingriff keine optimale Visualisierung des Kehlkopfes. Die Aufrechterhaltung der Spontanbeatmung unter Vollnarkose wird von einigen Teams verwendet, setzt den Patienten jedoch dem Risiko eines Laryngospasmus aus. Apnoe-Oxygenierung ist eine weitere Option, aber ihre Verwendung ist durch das damit verbundene Risiko einer Hyperkapnie begrenzt. Die Hochfrequenz-Jet-Beatmung ermöglicht gute chirurgische Bedingungen, eine zufriedenstellende Blutsauerstoffversorgung und ein geringes Risiko einer Hyperkapnie; seine Verwendung wurde jedoch mit schweren, manchmal tödlichen Komplikationen in Verbindung gebracht.

Die nasale High-Flow-Oxygenierung ist eine relativ neue Technik, die die Abgabe von erhitztem und befeuchtetem Sauerstoff mit einem Fluss von bis zu 70 l/min ermöglicht. Es wird häufig in der Intensivpflege von Neugeborenen und Erwachsenen eingesetzt. Es wurde berichtet, dass seine Anwendung bei Apnoepatienten unter Vollnarkose mit einer durchschnittlichen entsättigungsfreien Apnoezeit von 14 Minuten bei begrenztem Hyperkapnierisiko verbunden ist. Entsättigungsfreie Apnoezeiten von bis zu 60 Minuten wurden berichtet. Die Verwendung einer nasalen Apnoe-Oxygenierung mit hohem Durchfluss bei der Suspensionslaryngoskopie wurde einmal in der Literatur mit ermutigenden Ergebnissen beschrieben.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von nasalem High-Flow-Sauerstoff bei der Aufrechterhaltung einer normalen Blutsauerstoffsättigung (> 95 %) bei Apnoe-Patienten zu bewerten, die sich einer Suspensions-Laryngoskopie unter Vollnarkose unterziehen.

Erwachsene Patienten, die sich einer Hängelaryngoskopie (ausgenommen Laseroperationen und Kavoskopien) in zwei französischen Krankenhäusern unterziehen, werden vom Anästhesisten während der präoperativen Konsultation auf ihre Eignung hin untersucht. Einwilligende und geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen.

Nach der Präoxygenierung (bis etO2 > 90 %) wird eine Vollnarkose eingeleitet und mit TIVA Propofol und Remifentanil aufrechterhalten. Mit Rocuronium wird eine neuromuskuläre Blockade erreicht.

Sobald Apnoe erreicht ist, wird der nasale High-Flow-Sauerstoff mit 70 l/min unter Verwendung von Simplified OptiflowTM (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Neuseeland) gestartet. Ein transglottischer Hochfrequenz-Jet-Beatmungskatheter wird ebenfalls in die Trachea platziert, um eine Notbeatmung zu ermöglichen, wenn die High-Flow-Oxygenierung SpO2 nicht auf >92 % halten kann.

Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Pulsfrequenz, BIS und neuromuskuläre Blockade werden während der gesamten Operation überwacht.

Am Ende der Operation (maximal 30 Minuten) oder sobald die Blutsauerstoffsättigung unter 92 % fällt, je nachdem, was zuerst eintritt, wird arterielles Blut zur Blutgasanalyse (PaO2, PaCO2, pH) entnommen.

Die neuromuskuläre Blockade wird je nach Tiefe der Nervenblockade mit Neostigmin oder Sugammadex aufgehoben.

Wenn gezeigt wird, dass die Technik mit einem geringen Risiko einer Blutsauerstoffentsättigung und einer schweren Hyperkapnie verbunden ist, könnte sie für ein vorhersagbares schwieriges Atemwegsmanagement in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Frankreich, 92310
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
  • Patienten, die sich einer anderen Suspensions-Laryngoskopie als Laserchirurgie und Kavoskopie unterziehen und voraussichtlich weniger als 30 Minuten dauern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Arrhythmie
  • Pulmonale Hypertonie
  • Lungenerkrankung mit basalem SpO2 < 95 %
  • Obstruktiver Kehlkopftumor
  • BMI>30kg.m-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apnoische Oxygenierung mit hohem Flow
Apnoische Oxygenierung mittels transnasaler befeuchteter Rapid-Insufflation-Ventilationsaustausch (THRIVE)
Gerät: Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Nasaler High-Flow-Sauerstoff während Apnoe mit dem Optiflow-Gerät von Fisher und Paykel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Sauerstoffentsättigung SpO2 < 95 % in den ersten 15 Minuten der Apnoe bei Patienten, die sich einer Suspensionslaryngoskopie unter Vollnarkose unterziehen und nasalen High-Flow-Sauerstoff erhalten
Zeitfenster: während der ersten 15 Minuten nach Beginn der Apnoe, dh nach allgemeiner Anästhesie und neuromuskulärer Blockade
während der ersten 15 Minuten nach Beginn der Apnoe, dh nach allgemeiner Anästhesie und neuromuskulärer Blockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Sauerstoffentsättigung SpO2 < 95 % während der gesamten Operation
Zeitfenster: während der gesamten Operation (maximal 30 Minuten)
während der gesamten Operation (maximal 30 Minuten)
Dauer zwischen Beginn der Apnoe und Sauerstoffentsättigung spO2 < 95 %
Zeitfenster: während der gesamten Operation (maximal 30 Minuten)
während der gesamten Operation (maximal 30 Minuten)
Auftreten von Hyperkapnie (PaCO2 > 60 mmHg) am Ende der Operation oder bei Versagen der Technik
Zeitfenster: Am Ende der Operation (maximal 30 Minuten) oder bei Versagen der Technik (bei Blutsauerstoffentsättigung SpO2 < 92 %)
Am Ende der Operation (maximal 30 Minuten) oder bei Versagen der Technik (bei Blutsauerstoffentsättigung SpO2 < 92 %)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CMC Ambroise Paré

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mary SAAD, MD, Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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