Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký průtok kyslíku u pacientů podstupujících suspenzní laryngoskopii v celkové anestezii (OxALa)

2. dubna 2026 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Apneická oxygenace pomocí transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) u dospělých pacientů podstupujících závěsnou laryngoskopii v celkové anestezii: multicentrická studie

U pacientů podstupujících suspenzní laryngoskopii v celkové anestezii je kyslík dodáván do plic různými metodami. Zavedení hadičky do průdušnice je nejlepším prostředkem pro dodávku kyslíku. Neumožňuje však optimální viditelnost operovaného prostoru. Lze použít i jiné techniky, ale mají nevýhody, přičemž některé jsou spojeny s vážnými komplikacemi. Neexistuje žádný konsenzus ohledně nejlepší techniky zajištění dýchacích cest pro tuto intervenci.

Cílem studie je prozkoumat nové zařízení, které dodává kyslík při velmi vysokém průtoku nosní kanylou u pacientů podstupujících suspenzní laryngoskopii v celkové anestezii. Tato technika umožňuje chirurgovi mít dokonalou vizualizaci laryngeálních struktur a zároveň umožňuje dodávku kyslíku do plic.

Po informovaném souhlasu budou dospělí pacienti podstupující suspenzní laryngoskopii v celkové anestezii ve dvou francouzských nemocnicích dostávat po celou dobu výkonu vysoký průtok kyslíku. Na konci operace nebo, kdykoli je to možné, v době selhání techniky (s poklesem saturace krve kyslíkem na méně než 92 %) bude odebrána krev k analýze. Všem pacientům bude do průdušnice zaveden tenký bezpečnostní katétr (v současnosti používaná technika v obou zúčastněných nemocnicích), která umožní záchrannou vysokofrekvenční ventilaci, pokud by technika studie selhala.

Bezpečnost zařízení bude také hodnocena analýzou krevních vzorků na známky akumulace oxidu uhličitého a sběrem případných intra- nebo pooperačních komplikací.

Pokud se přístroj ukáže jako účinný při udržování okysličení krve bez významných souvisejících rizik, mohl by být použit pro jiné chirurgické situace, kde se očekává, že zajištění dýchacích cest bude obtížné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Suspenzní laryngoskopie je chirurgický zákrok, pro který neexistují žádná doporučení pro zajištění dýchacích cest.

Používá se mnoho technik, z nichž každá má svá omezení. Zatímco tracheální intubace je zlatým standardem zajištění dýchacích cest, v tomto konkrétním zákroku neumožňuje optimální vizualizaci hrtanu. Některé týmy používají spontánní ventilaci v celkové anestezii, ale vystavuje pacienta riziku laryngospasmu. Apnoická oxygenace je další možností, ale její použití je omezeno souvisejícím rizikem hyperkapnie. Vysokofrekvenční trysková ventilace umožňuje dobré chirurgické podmínky, uspokojivou dodávku kyslíku krví a nízké riziko hyperkapnie; jeho použití však bylo spojeno s vážnými, někdy smrtelnými komplikacemi.

Nosní vysokoprůtoková oxygenace je relativně nová technika, která umožňuje dodávání zahřátého a zvlhčeného kyslíku s průtokem až 70 l/min. Je široce používán v intenzivní péči o novorozence a dospělé. Bylo hlášeno, že jeho použití u apnoických pacientů v celkové anestezii je spojeno s průměrně 14 minutami doby apnoe bez desaturace s omezeným rizikem hyperkapnie. Byly hlášeny doby apnoe bez desaturace až 60 minut. Použití nazální apnoické oxygenace s vysokým průtokem v suspenzní laryngoskopii bylo v literatuře jednou popsáno s povzbudivými výsledky.

Cílem studie je posoudit účinnost nazálního vysokoprůtokového kyslíku při udržování normální saturace krve kyslíkem (>95 %) u apnoických pacientů podstupujících suspenzní laryngoskopii v celkové anestezii.

Dospělí pacienti podstupující suspenzní laryngoskopii (kromě laserových operací a kavoskopií) ve dvou francouzských nemocnicích budou vyšetřeni na způsobilost anesteziologem během předoperační konzultace. Do studie budou zařazeni pacienti se souhlasem a způsobilí pacienti.

Po předběžné oxygenaci (do etO2 >90 %) bude zahájena a udržována celková anestezie pomocí TIVA propofolu a remifentanilu. Neuromuskulární blokády bude dosaženo pomocí rokuronia.

Jakmile dojde k apnoe, nasální vysokoprůtokový kyslík se spustí při 70 l/min pomocí zjednodušeného OptiflowTM (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nový Zéland). Do průdušnice bude také umístěn transglotický vysokofrekvenční tryskový ventilační katétr, který umožní nouzovou ventilaci, pokud vysokoprůtoková oxygenace nedokáže udržet SpO2 > 92 %.

Po celou dobu operace bude monitorována saturace kyslíkem, krevní tlak, tepová frekvence, BIS a neuromuskulární blokáda.

Na konci operace (maximálně 30 minut), nebo jakmile saturace krve kyslíkem klesne pod 92 %, podle toho, co nastane dříve, bude odebrána arteriální krev pro analýzu krevních plynů (PaO2, PaCO2, pH).

Neuromuskulární blokáda bude zvrácena neostigminem nebo sugammadexem v závislosti na hloubce nervové blokády.

Pokud se ukáže, že tato technika je spojena s nízkým rizikem desaturace krevního kyslíku a závažné hyperkapnie, lze ji zvážit jako předvídatelné obtížné zajištění dýchacích cest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Francie, 92310
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francie, 92151
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti podstupující jakoukoli suspenzní laryngoskopii jinou než laserovou operaci a kavoskopii, u níž se očekává, že bude trvat méně než 30 minut

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Epilepsie
  • Arytmie
  • Plicní Hypertenze
  • Plicní onemocnění s bazálním SpO2 < 95 %
  • Obstrukční nádor hrtanu
  • BMI>30kg.m-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokoprůtoková apnoická oxygenace
Apnoická oxygenace s využitím Transnasální Humidifikované Rychlé Insuflační Ventilační Výměny (THRIVE)
Přístroj: Nosní vysokoprůtokový kyslík
Nosní vysokoprůtokový kyslík během apnoe pomocí zařízení Optiflow od Fisher a Paykel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt desaturace kyslíkem SpO2 < 95 % v prvních patnácti minutách apnoe u pacientů podstupujících suspenzní laryngoskopii v celkové anestezii a dostávajících nazální kyslík s vysokým průtokem
Časové okno: během prvních patnácti minut po začátku apnoe, tj. po celkové anestezii a neuromuskulární blokádě
během prvních patnácti minut po začátku apnoe, tj. po celkové anestezii a neuromuskulární blokádě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt desaturace kyslíkem SpO2<95% v průběhu operace
Časové okno: po celou dobu operace (maximálně třicet minut)
po celou dobu operace (maximálně třicet minut)
Doba mezi začátkem apnoe a desaturací kyslíkem spO2 < 95 %
Časové okno: po celou dobu operace (maximálně třicet minut)
po celou dobu operace (maximálně třicet minut)
Výskyt hyperkapnie (PaCO2>60 mmHg) na konci operace nebo při selhání techniky
Časové okno: Na konci operace (maximálně třicet minut) nebo při selhání techniky (při desaturaci krevního kyslíku SpO2<92%)
Na konci operace (maximálně třicet minut) nebo při selhání techniky (při desaturaci krevního kyslíku SpO2<92%)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CMC Ambroise Paré

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mary SAAD, MD, Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní vysokoprůtokový kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení