Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Oxygen hos patienter, der gennemgår suspensions-laryngoskopi under generel anæstesi (OxALa)

2. april 2026 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Apneisk iltning ved hjælp af transnasal fugtet hurtig insufflationsventilationsudveksling (THRIVE) hos voksne patienter, der gennemgår suspensions-laryngoskopi under generel anæstesi: en multicenterundersøgelse

Patienter, der gennemgår suspensions-laryngoskopi under generel anæstesi, får leveret ilt til deres lunger gennem forskellige metoder. Indsættelse af et rør i luftrøret er det bedste middel til ilttilførsel. Det giver dog ikke mulighed for optimal synlighed af det opererede område. Andre teknikker kan bruges, men har ulemper, hvor nogle er forbundet med alvorlige komplikationer. Der er ingen konsensus om den bedste luftvejshåndteringsteknik til denne intervention.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge en ny enhed, der leverer ilt ved meget høj flow gennem en næsekanyle hos patienter, der gennemgår suspensions-laryngoskopi under generel anæstesi. Denne teknik gør det muligt for kirurgen at have en perfekt visualisering af strubehovedets strukturer, mens den tillader levering af ilt til lungerne.

Efter informeret samtykke vil voksne patienter, der gennemgår suspensions-laryngoskopi under generel anæstesi på to franske hospitaler, modtage højt flow ilt under hele proceduren. Ved afslutningen af ​​operationen eller, når det er relevant, på tidspunktet for tekniksvigt (med et fald i blodets iltmætning til mindre end 92%), vil der blive udtaget blod til analyse. Alle patienter vil få indsat et tyndt sikkerhedskateter i deres luftrør (den aktuelt anvendte teknik på begge deltagende hospitaler), hvilket muliggør redning af højfrekvent ventilation, hvis undersøgelsesteknikken nogensinde mislykkes.

Sikkerheden af ​​enheden vil også blive vurderet ved at analysere blodprøverne for tegn på kuldioxidophobning og ved at indsamle eventuelle intra- eller postoperative komplikationer.

Hvis enheden viser sig at være effektiv til at opretholde blodiltningen uden væsentlige tilknyttede risici, kan den bruges til andre kirurgiske situationer, hvor luftvejsstyring forventes at være vanskelig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Suspensions-laryngoskopi er et kirurgisk indgreb, for hvilket der ikke findes anbefalinger til håndtering af luftvejene.

Der anvendes mange teknikker, der hver især har begrænsninger. Mens tracheal intubation er den gyldne standard for luftvejsstyring, giver det i denne særlige intervention ikke mulighed for optimal visualisering af strubehovedet. Vedligeholdelse af spontan ventilation under generel anæstesi bruges af nogle teams, men sætter patienten i fare for laryngospasme. Apneisk iltning er en anden mulighed, men dens anvendelse er begrænset af den associerede risiko for hyperkapni. Højfrekvent jetventilation giver mulighed for gode kirurgiske forhold, tilfredsstillende blodtilførsel af ilt og en lav risiko for hyperkapni; dog har brugen været forbundet med alvorlige, nogle gange dødelige, komplikationer.

Nasal High Flow oxygenering er en relativt ny teknik, der giver mulighed for levering af opvarmet og befugtet oxygen med flow på op til 70 l/min. Det er meget udbredt i neonatal og voksenkritisk pleje. Dets anvendelse hos apnøpatienter under generel anæstesi er blevet rapporteret at være forbundet med et gennemsnit på 14 minutters desaturation-fri apnøtid med begrænset risiko for hyperkapni. Der er rapporteret desaturationsfrie apnøtider på op til 60 minutter. Brugen af ​​nasal high flow apnø oxygenation i suspension laryngoskopi er blevet rapporteret én gang i litteraturen med opmuntrende resultater.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​nasal high flow oxygen til at opretholde normal iltmætning i blodet (>95%) hos apnøpatienter, der gennemgår suspensionslaryngoskopi under generel anæstesi.

Voksne patienter, der gennemgår suspensions-laryngoskopi (eksklusive laseroperationer og kavoskopier) på to franske hospitaler vil blive screenet for egnethed af anæstesiologen under den præoperative konsultation. Samtykke og kvalificerede patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Efter præ-iltning (indtil etO2 >90%) vil generel anæstesi blive startet og vedligeholdt med TIVA propofol og remifentanil. Neuromuskulær blokade vil blive opnået ved hjælp af rocuronium.

Så snart der er opnået apnø, startes nasal high flow oxygen ved 70 l/min ved brug af Simplified OptiflowTM (Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, New Zealand). Et transglottisk højfrekvent jetventilationskateter vil også blive placeret i luftrøret for at muliggøre nødventilation, hvis højflow-iltning ikke opretholder SpO2>92 %.

Iltmætning, blodtryk, puls, BIS og neuromuskulær blokade vil blive overvåget under hele operationen.

Ved afslutningen af ​​operationen (maksimalt 30 minutter), eller så snart blodets iltmætning falder til under 92 %, alt efter hvad der indtræffer først, vil der blive udtaget arterielt blod til blodgasanalyse (PaO2, PaCO2, pH).

Neuromuskulær blokade vil blive vendt med neostigmin eller sugammadex afhængigt af dybden af ​​nerveblokaden.

Hvis teknikken viser sig at være forbundet med en lav risiko for iltdesaturering i blodet og for svær hyperkapni, kan den overvejes til forudsigelig vanskelig luftvejshåndtering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Saint-Cloud, Île-de-France Region, Frankrig, 92310
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til deltagelse
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem
  • Patienter, der gennemgår anden suspensions-laryngoskopi end laserkirurgi og kavoskopi og forventes at vare mindre end 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Arytmi
  • Pulmonal hypertension
  • Lungesygdom med basal SpO2 <95 %
  • Obstruktiv laryngeal tumor
  • BMI >30 kg.m-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højflow Apnisk Iltning
Apnøisk iltning ved brug af Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE)
Enhed: Nasal High Flow Oxygen
Nasal High Flow Oxygen under apnø ved hjælp af Optiflow-enhed fra Fisher og Paykel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af oxygendesaturering SpO2<95 % i de første femten minutter af apnø hos patienter, der gennemgår suspensionslaryngoskopi under generel anæstesi og modtager nasal high flow oxygen
Tidsramme: gennem de første femten minutter efter starten af ​​apnøen, dvs. efter generel anæstesi og neuromuskulær blokade
gennem de første femten minutter efter starten af ​​apnøen, dvs. efter generel anæstesi og neuromuskulær blokade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af oxygendesaturation SpO2<95 % under hele operationen
Tidsramme: under hele operationen (maksimalt tredive minutter)
under hele operationen (maksimalt tredive minutter)
Varighed mellem start af apnø og oxygendesaturation spO2<95 %
Tidsramme: under hele operationen (maksimalt tredive minutter)
under hele operationen (maksimalt tredive minutter)
Forekomst af hyperkapni (PaCO2>60 mmHg) ved slutningen af ​​operationen eller ved tekniksvigt
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen (maksimalt tredive minutter) eller ved tekniksvigt (ved blodiltdesaturation SpO2<92%)
Ved slutningen af ​​operationen (maksimalt tredive minutter) eller ved tekniksvigt (ved blodiltdesaturation SpO2<92%)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CMC Ambroise Paré

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mary SAAD, MD, Institut Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal High Flow Oxygen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger