Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aktivoidun sytokiinin aiheuttamasta tappajasta, joka on varustettu bispesifisellä vasta-aineella pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Vaiheen II satunnaistettu vertailu kliininen kohdeaktivoidun CIK:n tutkimus pitkälle edenneelle haimasyövälle

Tämä on vaiheen II satunnaistettu kliininen vertailututkimus aktivoidusta CIK:stä, joka on varustettu anti-CD3-MUC1-bispesifisellä vasta-aineella edenneen haimasyövän hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia anti-CD3-MUC1-bispesifisellä vasta-aineella asetetun aktivoidun CIK:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta haimasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen haimasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa, immunoterapiaa pidetään yhtenä lupaavimmista keinoista ihmisen syöpää vastaan. Tämä on vaiheen II kliininen yhden keskuksen tutkimus. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 90 potilasta, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, ja kaikki potilaat on jaettu kolmeen ryhmään. ryhmä saa kryoterapiaa, yksi ryhmä saa tavanomaista hoitoa, ja loput saavat sekoitettuna aktivoidun CIK:n ja anti-CD3-MUC1 bispesifisen vasta-aineen yhdessä kryoterapian kanssa.

Tämän tutkimuksen tulos oli tilastollinen ja analysoitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST1.1) avulla. arviointistandardi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta vanha
  • Potilaalla diagnosoidaan edennyt haimasyöpä, MUC1 on positiivinen
  • Ainakin yksi kasvain tulee mitata ja fokuksen pituus ≥10 mm ei imusolmukkeessa tai fokuksen pituus ≥10 mm imusolmukkeessa
  • Potilas ei siedä systeemistä (systeemistä kemoterapiaa/molekyylikohdennettua hoitoa) tai paikallisia hoitoja
  • Jos potilas sai adjuvanttikemoterapiaa paikallishoidon jälkeen, ajan tulee olla yli 4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen, ja ryhmään voidaan jakaa myös sairauden etenemistä tai etäpesäkkeitä sairastavia potilaita.
  • Kirurgisen hoidon aika ≥ 3 kuukautta; Intervention, sädehoidon ja ablaatioajan lopussa on yli 4 viikkoa
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa
  • Potilas ei ottanut syöpälääkkeitä 4 viikon sisällä (kaikki kasvainlääkkeet, kiinalainen patenttilääke mukaan lukien Delisheng-injektio, Kanglaite-injektio, Aidi-injektio
  • Mikään vakava sairaus ei ole ristiriidassa ratkaisun kanssa (kuten autoimmuunisairaus, immuunikato, elinsiirto)
  • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • keskivaikea tai sitä korkeampi askites
  • Potilas, jolla on toinen primaarinen kasvain tai useampi primaarinen syöpä
  • T-solulymfooman, myelooman potilaat ja potilaat käyttävät immunosuppressantteja
  • Systeemiset autoimmuunisairaudet, allergiset rakenteet tai immuunipuutteiset potilaat
  • Kroonisia sairauksia sairastavat potilaat tarvitsevat immuunivastetta stimuloivaa tai hormonihoitoa
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai koagulanttitoiminnan poikkeavuus (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2), ja potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon tai jotka saavat trombolyysiä sekä antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaista hoitoa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta 2 vuoden kuluttua, eivätkä ole halukkaita käyttämään ehkäisyä testin aikana
  • Potilaat, joilla on aivojen, kovakalvon etäpesäkkeitä tai psykogeenisiä sairauksia
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana tai joilla on selvä ruuansulatuskanavan verenvuototaipumus, kuten: potilaat, joilla on paikallisia aktiivisia haavaisia ​​vaurioita, ulostaa piilevää verta ++ edellä ei saa tulla ryhmään; ulostaa piilevää verta + riippuu gastroskopiasta
  • Potilaat, joilla on vaikeita maha-/ruokatorven suonikohjuja ja jotka tarvitsevat interventiohoitoa
  • Potilaat, joilla on vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
  • Positiivinen HIV-vasta-aineelle
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tietokonetomografialle (CT) ja magneettikuvauksen (MRI) varjoaineille samanaikaisesti, eivät voi tehdä kuvantamismääritystä
  • Potilaat hyväksyivät kaikki kokeelliset lääkkeet tai pilottilääketieteelliset laitteet ja instrumentit ensimmäisen hoidon viimeisten 4 viikon aikana
  • Muut syyt eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kryoterapia
kasvaimen enimmäispituus ≥ 2 cm, jäähdyttää vauriota, mikä johtaa vaurion rappeutumiseen, nekroosiin tai häviämiseen.
Menettely: kryoterapia
kasvaimen enimmäispituus ≥ 2 cm, jäähdyttää vauriota, mikä johtaa vaurion rappeutumiseen, nekroosiin tai häviämiseen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapia & Aktivoitu CIK ja bispesifinen vasta-aine
kasvaimen enimmäispituus ≥ 2 cm, käytä kryoterapiaa. kasvaimen enimmäispituus < 2 cm, Biologinen/Rokote: Aktivoituneet CIK ja bispesifinen vasta-aine CIK-solut aktivoitiin PD-1-estäjän ja anti-CD3/MUC1:n bispesifisen vasta-aineen vaikutuksesta
Menettely: kryoterapia
kasvaimen enimmäispituus ≥ 2 cm, jäähdyttää vauriota, mikä johtaa vaurion rappeutumiseen, nekroosiin tai häviämiseen.
Biologinen: Aktivoitu CIK- ja CD3-MUC1-bispesifinen vasta-aine haimasyövän hoidossa
CIK-solut aktivoitiin PD-1:n estäjällä ja bispesifisellä anti-CD3/MUC1-vasta-aineella
EI_INTERVENTIA: Perinteinen terapia
Tässä ryhmässä potilaat eivät saa erityishoitoa ja ovat kontrolliryhmänä. Tarkistusindeksit ovat TT-skannaus ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttialajoukot ja kiertävät kasvainsolut).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
ORR. Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste ja osittainen vaste.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS. Potilaiden aika satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä.
3 vuotta
Aika kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
TTP. Potilaan aika satunnaistamisesta kasvaimen objektiiviseen etenemiseen.
1 vuosi
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
DCR. Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus.
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS. Potilaan aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta
Oireiden remissionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
SRR. Oireiden osuus lievittyy kaikissa arviointitapauksissa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CD3-MUC1 in pancreatic cancer

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia