Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywowanego zabójcy indukowanego cytokinami uzbrojonego w przeciwciało bispecyficzne dla zaawansowanego raka trzustki

13 października 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Randomizowane porównanie fazy II badania klinicznego CIK aktywowanego celem w zaawansowanym raku trzustki

Jest to randomizowane porównawcze badanie kliniczne fazy II aktywowanego CIK uzbrojonego w bispecyficzne przeciwciało anty-CD3-MUC1 dla zaawansowanego raka trzustki. Celem tych badań jest zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa aktywowanego CIK uzbrojonego w bispecyficzne przeciwciało anty-CD3-MUC1 na raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwotny rak trzustki jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, a immunoterapia jest uważana za jeden z najbardziej obiecujących sposobów walki z rakiem człowieka. Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy. Badacze planują rekrutację 90 pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, a wszyscy pacjenci są podzieleni na trzy grupy. grupa otrzyma krioterapię, jedna grupa otrzyma terapię konwencjonalną, a reszta otrzyma mieszaninę płynu aktywowanego CIK i bispecyficznego przeciwciała anty-CD3-MUC1 wraz z krioterapią.

Wynik tego badania był statystyczny i analizowany z zapisem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST1.1) norma oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • U pacjenta zdiagnozowano zaawansowany rak trzustki, MUC1 jest dodatni
  • Należy zmierzyć co najmniej jeden guz i długość ≥10 mm ogniska nie w węźle chłonnym lub długość ≥10 mm ogniska w węźle chłonnym
  • Pacjent nie toleruje terapii systemowych (chemioterapia ogólnoustrojowa/terapia celowana molekularnie) ani terapii miejscowych
  • Jeśli pacjent otrzymał chemioterapię uzupełniającą po leczeniu miejscowym, czas ten powinien być dłuższy niż 4 tygodnie od zakończenia chemioterapii, a do grupy mogą być przydzieleni również pacjenci z progresją choroby lub przerzutami
  • Czas leczenia chirurgicznego ≥ 3 miesiące ; Pod koniec interwencji, radioterapii i końca ablacji czas wynosi ponad 4 tygodnie
  • Przewidywany czas przeżycia ≥12 tygodni
  • Pacjent nie przyjmował żadnych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni (żadnych leków przeciwnowotworowych, chińskich leków patentowych, w tym zastrzyków Delisheng, zastrzyków Kanglaite, zastrzyków Aidi
  • Żadna poważna choroba nie jest konfliktem z rozwiązaniem (takim jak choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności, przeszczep narządów)
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • średnie lub wyższe wodobrzusze
  • Pacjent z drugim guzem pierwotnym lub mnogim rakiem pierwotnym
  • Pacjenci z chłoniakiem z komórek T, szpiczakiem i pacjenci stosujący leki immunosupresyjne
  • Układowe choroby autoimmunologiczne, konstytucja alergiczna lub pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi wymagają terapii immunostymulującej lub hormonalnej
  • Pacjenci z czynnymi krwawieniami lub zaburzeniami funkcji krzepnięcia (PT>16s, APTT>43s,TT>21s,INR≥2) oraz pacjenci ze skłonnością do krwawień lub otrzymujący leki trombolityczne i leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę za 2 lata, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, opony twardej lub psychogennymi w wywiadzie
  • Krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub mające wyraźną skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak: pacjenci z miejscowymi czynnymi zmianami wrzodziejącymi, kał z krwią utajoną + + powyżej nie wchodzą w grupę; krew utajona w kale + zależy od gastroskopii
  • Pacjenci z ciężkimi żylakami żołądka/przełyku wymagający leczenia interwencyjnego
  • Pacjenci z przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem jamy brzusznej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem
  • Pozytywny na przeciwciała HIV
  • Pacjenci uczuleni na środki kontrastowe stosowane w tomografii komputerowej (CT) i rezonansie magnetycznym (MRI) w tym samym czasie nie mogą
  • Pacjenci akceptowali wszelkie leki eksperymentalne lub pilotażową aparaturę i instrumenty medyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni pierwszego leczenia
  • Inne powody, zdaniem naukowców, nie są odpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Krioterapia
maksymalna długość guza ≥2 cm, schłodzić zmianę, spowodować zwyrodnienie, martwicę lub utratę zmiany.
Procedura: krioterapia
maksymalna długość guza ≥2 cm, schłodzić zmianę, spowodować zwyrodnienie, martwicę lub utratę zmiany.
ACTIVE_COMPARATOR: Krioterapia i aktywowany CIK oraz przeciwciało bispecyficzne
maksymalna długość guza ≥2 cm, zastosować krioterapię. maksymalna długość guza <2 cm, Biologiczna/Szczepionka: aktywowany CIK i przeciwciało bispecyficzne Komórki CIK były aktywowane przez inhibitor PD-1 i bispecyficzne przeciwciało anty-CD3/MUC1
Procedura: krioterapia
maksymalna długość guza ≥2 cm, schłodzić zmianę, spowodować zwyrodnienie, martwicę lub utratę zmiany.
Biologiczny: Aktywowane bispecyficzne przeciwciało CIK i CD3-MUC1 w leczeniu raka trzustki
Komórki CIK aktywowano inhibitorem PD-1 i przeciwciałem bispecyficznym anty-CD3/MUC1
NIE_INTERWENCJA: Terapia konwencjonalna
W tej grupie pacjenci nie otrzymają specjalnego traktowania i jako grupa kontrolna. Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
ORR. Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
PFS.Czas pacjentów od randomizacji do zgonu spowodowanego progresją guza lub jakąkolwiek przyczyną.
3 lata
Progresja nowotworu w czasie
Ramy czasowe: 1 rok
TTP.Czas pacjenta od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu.
1 rok
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 rok
DCR. Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
OS.Czas pacjenta od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
Wskaźnik remisji objawów
Ramy czasowe: 1 rok
SRR. Odsetek objawów jest złagodzony we wszystkich ocenianych przypadkach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD3-MUC1 in pancreatic cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak trzustki

Badania kliniczne na krioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami