Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat aktivált citokin-indukált gyilkosról, bispecifikus antitesttel felvértezve előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén

2020. október 13. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Fázis II. randomizált összehasonlító klinikai vizsgálat a célaktivált CIK előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére

Ez egy II. fázisú randomizált összehasonlító klinikai vizsgálat aktivált CIK-ről, amely anti-CD3-MUC1 bispecifikus antitesttel van felvértezve előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére. A kutatás célja a hasnyálmirigyrák elleni anti-CD3-MUC1 bispecifikus antitesttel felvértezett aktivált CIK klinikai hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az elsődleges hasnyálmirigy-karcinóma az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Kínában, az immunterápiát a rák elleni küzdelem egyik legígéretesebb eszközének tartják. Ez egy egyközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat. A kutatók 90 előrehaladott hasnyálmirigyrákos beteg felvételét tervezik, és minden beteget három csoportra osztanak. csoport krioterápiában, egy csoport hagyományos terápiában részesül, a többi csoport pedig aktivált CIK és anti-CD3-MUC1 bispecifikus antitest vegyes folyadékot kap krioterápiával együtt.

Ennek a vizsgálatnak az eredménye statisztikai volt, és a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST1.1) rekordjával elemezték. értékelési szabvány.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • A betegnél előrehaladott hasnyálmirigyrákot diagnosztizálnak, a MUC1 pozitív
  • Legalább egy daganatot meg kell mérni, és a fókusz hossza ≥10 mm nem a nyirokcsomóban, vagy a fókusz hossza ≥10 mm a nyirokcsomóban
  • A beteg nem tolerálja a rendszeres (szisztémás kemoterápia/molekuláris célzott terápia) vagy a helyi terápiákat
  • Ha a beteg helyi kezelést követően adjuváns kemoterápiát kapott, akkor ennek a kemoterápia befejezése után több mint 4 hétnek kell lennie, és a betegség progressziójával vagy áttéttel rendelkező betegek is besorolhatók a csoportba.
  • A műtéti kezelés ideje ≥ 3 hónap; A beavatkozás végén a sugárterápia és az ablációs idő vége több mint 4 hét
  • A várható túlélési idő ≥12 hét
  • A beteg 4 héten belül nem vett be semmilyen daganatellenes gyógyszert (semmilyen daganatellenes gyógyszert, kínai szabadalmaztatott gyógyszert, beleértve a Delisheng injekciót, Kanglaite injekciót, Aidi injekciót
  • Egyetlen súlyos betegség sem ütközik a megoldással (például autoimmun betegség, immunhiány, szervátültetés)
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • közepes vagy feletti ascites
  • Második primer daganatban vagy többszörös elsődleges daganatban szenvedő beteg
  • A T-sejtes limfómában, mielómában szenvedő betegek és a betegek immunszuppresszánst szednek
  • Szisztémás autoimmun betegségek, allergiás alkat vagy immunhiányos betegek
  • A krónikus betegségekben szenvedőknek immunstimulánsra vagy hormonterápiára van szükségük
  • Aktív vérzésben vagy véralvadási funkció rendellenességben szenvedő betegek (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, INR≥2), valamint vérzésre hajlamos betegek, vagy trombolízisben, véralvadás- és thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülnek
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy 2 éven belül terhességet terveznek, és nem hajlandóak fogamzásgátlásra a teszt alatt
  • Agyi, dura mater metasztázisokkal vagy pszichogén kórtörténetben szenvedő betegek
  • Gyomor-bélrendszeri vérzések az elmúlt hat hónapban, vagy egyértelmű gyomor-bélrendszeri vérzésre való hajlamuk van, mint pl.: lokális aktív fekélyes elváltozásban szenvedők, székletürített okkult vér ++ fenti csoportba nem kerülhet; ürít okkult vér + gasztroszkópiától függ
  • Súlyos gyomor/nyelőcső visszérben szenvedő betegek, akiknek beavatkozási kezelésre van szükségük
  • Hasi sipolyban, gyomor-bélrendszeri perforációban vagy hasi tályogban szenvedő betegek az első kezelést megelőző 4 héten belül
  • Pozitív HIV antitestre
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg allergiásak a számítógépes tomográfia (CT) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kontrasztanyagaira, nem végezhetnek képalkotó vizsgálatot
  • A betegek az első kezelés elmúlt 4 hetében bármilyen kísérleti gyógyszert vagy kísérleti orvosi készüléket és műszert elfogadtak
  • Egyéb okok a kutatók szerint nem megfelelőek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Krioterápia
a tumor maximális hossza ≥2 cm, lehűti az elváltozást, degenerációt, nekrózist vagy a lézió elvesztését eredményezi.
Eljárás: krioterápia
a tumor maximális hossza ≥2 cm, lehűti a léziót, degenerációt, nekrózist vagy a lézió elvesztését eredményezi.
ACTIVE_COMPARATOR: Krioterápia és aktivált CIK és bispecifikus antitest
ha a tumor maximális hossza ≥2 cm, alkalmazzon krioterápiát. a tumor maximális hossza <2 cm, Biológiai/Vakcina: Az aktivált CIK és bispecifikus antitest A CIK sejteket PD-1 inhibitor és anti-CD3/MUC1 bispecifikus antitest aktiválta
Eljárás: krioterápia
a tumor maximális hossza ≥2 cm, lehűti a léziót, degenerációt, nekrózist vagy a lézió elvesztését eredményezi.
Biológiai: Aktivált CIK és CD3-MUC1 bispecifikus antitest a hasnyálmirigyrák kezelésében
A CIK sejteket PD-1 inhibitor és anti-CD3/MUC1 bispecifikus antitest aktiválta
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos terápia
Ebben a csoportban a betegek nem részesülnek speciális kezelésben és kontrollcsoportként. Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita részhalmazokat és a keringő tumorsejteket).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 év
ORR.Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes válasz és a részleges válasz a legjobban reagált.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
PFS.A betegek ideje a randomizálástól a daganat progressziója vagy bármely ok által okozott haláláig.
3 év
A tumor progressziójának ideje
Időkeret: 1 év
TTP.A beteg eltelt ideje a randomizálástól a daganat objektív progressziójáig.
1 év
Betegségkontroll arány
Időkeret: 1 év
DCR. Azon betegek aránya, akiknél a teljes válaszreakció, a részleges válasz vagy a stabil betegség legjobb válaszértéke volt.
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
OS.A beteg véletlen besorolásától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltöltött idő
3 év
Tünetek remissziós aránya
Időkeret: 1 év
SRR. A tünetek aránya minden értékelő esetben enyhül.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. május 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CD3-MUC1 in pancreatic cancer

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése