Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del asesino inducido por citoquinas activadas armado con un anticuerpo biespecífico para el cáncer de páncreas avanzado

13 de octubre de 2020 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Ensayo clínico de comparación aleatoria de fase II de CIK activado por diana para el cáncer de páncreas avanzado

Este es un ensayo clínico de comparación aleatorizado de fase II de CIK activado armado con anticuerpo biespecífico anti-CD3-MUC1 para el cáncer de páncreas avanzado. Y el objetivo de esta investigación es estudiar la eficacia clínica y la seguridad de CIK activado armado con anticuerpo biespecífico anti-CD3-MUC1 para el cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El carcinoma pancreático primario es una de las neoplasias malignas más comunes en China, la inmunoterapia se considera uno de los medios más prometedores de los humanos contra el cáncer. Este es un ensayo clínico de fase II de un solo centro, Los investigadores planean reclutar 90 pacientes con cáncer de páncreas avanzado, y todos los pacientes se dividen en tres grupos. grupo recibirá crioterapia, un grupo recibirá terapia convencional, y el resto recibirá licor mixto de CIK activado y anticuerpo biespecífico anti-CD3-MUC1 junto con crioterapia.

El resultado de este estudio fue estadístico y analizado con el registro de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST1.1) estándar de evaluación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • El paciente es diagnosticado como cáncer de páncreas avanzado, MUC1 es positivo
  • Debe medirse al menos un tumor, y la longitud ≥10 mm del foco no en el ganglio linfático o la longitud ≥10 mm del foco en el ganglio linfático
  • El paciente no puede tolerar el sistema (quimioterapia sistémica/terapia dirigida molecular) o las terapias locales
  • Si el paciente recibió quimioterapia adyuvante después del tratamiento local, el tiempo debe ser más de 4 semanas después del final de la quimioterapia, y los pacientes con progresión de la enfermedad o metástasis también pueden asignarse al grupo.
  • El tiempo de tratamiento quirúrgico ≥ 3 meses; Al final de la intervención, la radioterapia y el tiempo final de la ablación es más de 4 semanas
  • El tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas
  • El paciente no tomó ningún medicamento antitumoral dentro de las 4 semanas (ningún medicamento antitumoral, medicina china patentada, incluida la inyección de Delisheng, la inyección de Kanglaite, la inyección de Aidi
  • Ninguna enfermedad grave tiene conflictos con la solución (como enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias, trasplante de órganos)
  • Firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • ascitis media o superior
  • Paciente de segundo tumor primario o cáncer primario múltiple
  • Pacientes de linfoma de células T, mieloma y pacientes que usan inmunosupresores
  • Enfermedades autoinmunes sistémicas, constitución alérgica o pacientes inmunocomprometidos
  • Los pacientes con enfermedades crónicas necesitan inmunoestimulantes o terapia hormonal.
  • Pacientes con sangrado activo o anormalidad en la función coagulante (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, INR≥2), y pacientes con tendencia al sangrado o que reciben trombólisis y anticoagulación y terapia antiplaquetaria
  • Mujeres que están embarazadas o durante la lactancia o que planean quedar embarazadas en 2 años, y que no desean la anticoncepción durante la prueba
  • Pacientes con metástasis cerebrales, duramadre o antecedentes de enfermedad psicógena.
  • Hemorragia gastrointestinal en los últimos seis meses o tiene una clara tendencia a la hemorragia gastrointestinal, como: pacientes con lesiones ulcerativas activas locales, defecación de sangre oculta ++ anterior no ingresará en el grupo; defecar sangre oculta + depender de gastroscopia
  • Pacientes con várices estomacales/esofágicas severas y necesidad de tratamiento intervencionista
  • Pacientes con fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento
  • Positivo para anticuerpos contra el VIH
  • Los pacientes que son alérgicos a la tomografía computarizada (TC) y a los agentes de contraste de imágenes por resonancia magnética (IRM) al mismo tiempo, no pueden realizar ensayos de imágenes
  • Los pacientes aceptaron cualquier fármaco experimental o aparato e instrumento médico piloto en las últimas 4 semanas del primer tratamiento.
  • Otras razones que los investigadores creen que no son adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Crioterapia
la longitud máxima del tumor ≥2 cm, enfría la lesión, resulta en degeneración, necrosis o pérdida de la lesión.
Procedimiento: crioterapia
la longitud máxima del tumor ≥2 cm, enfría la lesión, resulta en degeneración, necrosis o pérdida de la lesión.
COMPARADOR_ACTIVO: Crioterapia y CIK activado y anticuerpo biespecífico
la longitud máxima del tumor ≥ 2 cm, use crioterapia. la longitud máxima del tumor <2 cm, Biológico/Vacuna: CIK activado y anticuerpo biespecífico Las células CIK fueron activadas por el inhibidor de PD-1 y el anticuerpo biespecífico de anti-CD3/MUC1
Procedimiento: crioterapia
la longitud máxima del tumor ≥2 cm, enfría la lesión, resulta en degeneración, necrosis o pérdida de la lesión.
Biológico: CIK activado y anticuerpo biespecífico CD3-MUC1 en el tratamiento del cáncer de páncreas
Las células CIK fueron activadas por el inhibidor de PD-1 y el anticuerpo biespecífico de anti-CD3/MUC1
SIN INTERVENCIÓN: Terapia convencional
En este grupo, los pacientes no recibirán ningún tratamiento especial y serán un grupo de control. Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
ORR. La proporción de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa y respuesta parcial.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
SLP. El tiempo de los pacientes desde la aleatorización hasta la muerte causada por la progresión del tumor o por cualquier causa.
3 años
Tiempo de progresión del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
TTP. El tiempo del paciente desde la aleatorización hasta el progreso objetivo del tumor.
1 año
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
DCR. La proporción de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable.
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
OS. El tiempo del paciente desde la aleatorización hasta la muerte causada por cualquier causa
3 años
Tasa de remisión de síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
SRR. La proporción de síntomas se alivia en todos los casos evaluativos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CD3-MUC1 in pancreatic cancer

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones