진행성 췌장암에 대한 이중항체를 이용한 활성 사이토카인 유도 킬러 연구
진행성 췌장암에 대한 표적 활성화 CIK의 2상 무작위 비교 임상 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
원발성 췌장암은 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며, 면역 요법은 암에 대한 인간의 가장 유망한 수단 중 하나로 간주됩니다. 이것은 단일 센터의 임상 2상 시험으로, 연구자들은 진행성 췌장암 환자 90명을 모집할 계획이며 모든 환자를 세 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 냉동 요법을 받고, 한 그룹은 기존 요법을 받으며, 나머지 한 그룹은 냉동 요법과 함께 활성화된 CIK와 항-CD3-MUC1 이중특이성 항체의 혼합액을 받습니다.
본 연구의 결과는 통계학적으로 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST1.1) 기록으로 분석하였다. 평가 기준.
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510665
- Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 환자는 진행성 췌장암으로 진단되고 MUC1은 양성입니다.
- 적어도 하나의 종양이 측정되어야 하며 림프절이 아닌 초점 길이 ≥10mm 또는 림프절 초점 길이 ≥10mm
- 시스템(전신화학요법/분자표적요법) 또는 국소요법을 견디지 못하는 환자
- 환자가 국소 치료 후 보조 화학 요법을 받은 경우에는 화학 요법 종료 후 4주 이상이 되어야 하며, 질병 진행 또는 전이 환자도 그룹에 편입할 수 있습니다.
- 외과적 치료 시간≥ 3개월; 개입 종료 시, 방사선 요법 및 절제 시간 종료 시 4주 이상
- 예상 생존 시간 ≥12주
- 환자는 4주 이내에 어떠한 항종양제도 복용하지 않았다(모든 항종양제, Delisheng 주사, Kanglaite 주사, Aidi 주사를 포함한 중국 특허 의약품)
- 심각한 질병은 솔루션과 충돌하지 않습니다(예:자가 면역 질환, 면역 결핍, 장기 이식)
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 중간 또는 그 이상의 복수
- 2차 원발성 종양 또는 다발성 원발암 환자
- T 세포 림프종, 골수종 환자 및 환자는 면역억제제를 사용하고 있습니다.
- 전신 자가면역질환, 알레르기 체질 또는 면역저하자
- 만성 질환 환자는 면역 자극제 또는 호르몬 요법이 필요합니다.
- 활성 출혈 또는 응고 기능 이상 환자(PT>16s, APTT>43s, TT>21s, INR≥2) 및 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 및 항응고 및 항혈소판 요법을 받고 있는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 2년 이내에 임신할 계획이 있고 검사 중 피임 의사가 없는 여성
- 뇌, 경막 전이 또는 심인성 병력이 있는 환자
- 지난 6개월 동안 위장관 출혈이 있거나 다음과 같은 명확한 위장관 출혈 경향이 있는 경우: 국소 활동성 궤양성 병변, 배변 잠혈 + + 이상의 환자는 그룹에 포함되지 않아야 합니다. 잠혈 + 위내시경에 의존
- 중증의 위/식도 정맥류로 중재적 치료가 필요한 환자
- 첫 치료 전 4주 이내에 복강루, 위장관 천공 또는 복강 농양이 있는 환자
- HIV 항체 양성
- 컴퓨터단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI) 조영제에 동시에 알레르기가 있는 환자는 영상검사 불가
- 지난 4주간의 첫 치료 동안 실험적 약물 또는 파일럿 의료 기기 및 기구를 수용한 환자
- 연구원이 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 크라이오테라피
최대 종양 길이 ≥2cm, 병변을 식히고, 병변의 변성, 괴사 또는 소실을 초래합니다.
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최대 종양 길이 ≥2cm, 병변을 식히고, 병변의 변성, 괴사 또는 소실을 초래합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 냉동 요법 및 활성화된 CIK 및 이중특이성 항체
최대 종양 길이≥2cm, 냉동 요법을 사용하십시오.
최대 종양 길이 2 cm 미만, 생물학적/백신: 활성화된 CIK 및 이중특이성 항체 CIK 세포는 PD-1 억제제 및 항-CD3/MUC1의 이중특이성 항체에 의해 활성화되었습니다.
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최대 종양 길이 ≥2cm, 병변을 식히고, 병변의 변성, 괴사 또는 소실을 초래합니다.
CIK 세포는 PD-1 억제제 및 항-CD3/MUC1의 이중특이성 항체에 의해 활성화되었다
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NO_INTERVENTION: 기존 요법
이 그룹에서 환자는 특별한 치료를 받지 않고 대조군으로 사용됩니다.
검사 지표는 CT 스캔 및 혈액 검사(종양 마커, 림프구 하위 집합 및 순환 종양 세포 포함)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 일년
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ORR. 완전 반응 및 부분 반응의 최고 반응 등급을 가진 환자의 비율.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 3 년
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PFS.무작위 배정에서 종양의 진행 또는 기타 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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3 년
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시간 종양 진행
기간: 일년
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TTP.무작위 배정에서 종양의 객관적인 진행까지 환자의 시간.
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일년
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방역률
기간: 일년
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DCR. 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환의 최고 반응 등급을 받은 환자의 비율.
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일년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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OS.무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지 환자의 시간
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3 년
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증상 관해율
기간: 일년
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SRR.
증상의 비율은 모든 평가 사례에서 완화됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CD3-MUC1 in pancreatic cancer
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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