- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03597568
Resveratroli ja verisuonten toiminta CKD:ssä
6 viikon resveratrolilisän vaikutus verisuonten toimintaan kroonisessa munuaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla on poikkeuksellisen suuri riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD), ja he kuolevat 10 kertaa todennäköisemmin sydän- ja verisuonisairauksiin ennen dialyysin tai munuaisensiirtoa. Tulehdus, oksidatiivinen stressi ja verisuonten toimintahäiriöt (heikentynyt endoteelin toiminta ja lisääntynyt suurien elastisten valtimoiden jäykkyys) ovat erittäin yleisiä kroonisessa munuaissairauspotilaissa ja edistävät sydän- ja verisuonitautien korkeaa ilmaantuvuutta tässä potilaspopulaatiossa. Lisäksi CKD-potilaat kärsivät korkeasta kognitiivisesta heikkenemisestä, johon meillä ei ole tehokkaita hoitoja. Siten tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja vaskulaarisiin toimintahäiriöihin kohdistuvat terapeuttiset interventiot CKD:ssä ovat etusijalla.
Viinin nauttimisella, jonka tiedetään sisältävän runsaasti erilaisia polyfenoliyhdisteitä, voi olla monia terveyshyötyjä. Näistä polyfenoleista stilbeenijohdannainen resveratroli (RSV), rypäleissä ja punaviinissä esiintyvä luonnossa esiintyvä polyfenoli, on äskettäin tullut julkisuuteen, koska sillä on osoitettu olevan tehokkaita diabetesta, antioksidantteja ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia. Tärkeää on, että viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että resveratroli on hyvin siedetty (37) ja voi tarjota samanlaisia etuja henkilöillä, joilla on suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski, kuten endoteelitoiminnan paraneminen henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä (ts. diabetes)
Tämän hakemuksen ensisijainen tavoite on määrittää, parantaako 6 viikon resveratrolin (RSV) lisäys verisuonten toimintaa vähentämällä oksidatiivista stressiä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäistutkimuksessa, jossa oli mukana 25 diabeettista munuaissairautta sairastavaa potilasta. Tutkijat olettavat, että: 1) 6 viikon RSV parantaa verisuonten toimintaa mitattuna BA-FMD:llä verrattuna lumelääkkeeseen ja 2) että verisuonten toiminnan paraneminen liittyy ainakin osittain oksidatiivisen stressin vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD vaihe III (arvioitu GFR: 30-60 ml/min/1,73m2)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Angiotensiinikonvertaasin estäjä tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja > 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Tyypin II diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
- > 2 lasillista punaviiniä päivässä ja/tai resveratrolia tai C-vitamiinilisää viimeisen 12 kuukauden aikana
- Elinajanodote <1 vuosi
- BMI >40 kg/m2 1
- Raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä
- Hallitsematon verenpainetauti; verenpaine > 140/90
- Hallitsematon tyypin II DM; AIC > 8,5
- Tällä hetkellä käytät antikoagulantteja, mukaan lukien: kumadiini, daltepariini, enoksapariini, hapariini ja plavix.
- Vaikea maksasairaus
- Vaikea systolinen sydämen vajaatoiminta
- Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen infektio tai antibioottihoito
- Immunosuppressiivinen hoito viimeisen vuoden aikana
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin resveratroli, sitten lumelääke
Potilaat saavat resveratrolia 400 mg PO päivässä jaettuna 200 mg:n annoksiin aamulla ja 200 mg:n annoksilla illalla.
Vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt saivat lumelääkettä 6 viikon ajan.
|
Suun kautta annettava lisäravinne 6 viikon ajan
Suun kautta annettava lisäravinne 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ensin lumelääke, sitten resveratroli
Potilaat saavat lumelääkettä, joka on ulkonäöltään ja maultaan samanlainen kuin lisäravinne.
Koehenkilöt ottivat tätä lumelääkettä kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla.
Vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt ottivat resveratrolia 6 viikon ajan.
|
Suun kautta annettava lisäravinne 6 viikon ajan
Suun kautta annettava lisäravinne 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% muutos olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajenemisessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen perusmittaus 6 viikkoon, sitten toinen lähtötaso 6 viikkoon
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen, olkapäävaltimon laajentuminen vasteena leikkausjännitykseen. Ensin resveratroli, sitten lumelääke: Lähtötaso 6 viikkoon resveratrolilla Vähintään 2 viikon huuhtoutumisaika Lähtötaso 6 viikkoon lumelääkkeellä Ensin plasebo, sitten resveratroli: Lähtötaso 6 viikkoon lumelääkettä saaneen Vähimmäishuuhto 2 viikkoa Lähtötaso 6 viikkoon resveratrolilla |
Ensimmäinen perusmittaus 6 viikkoon, sitten toinen lähtötaso 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oxLDL:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hapetettu matalatiheyksinen lipoproteiini- (LDL) kolesteroli Vertaa 6 viikon muutosta lähtötasosta resveratrolin ja lumelääkkeen kanssa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Jalal, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201806073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Resveratroli
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Polyfenolit | Autonominen hermostoBrasilia
-
Russian Academy of Medical SciencesRussian Science FoundationValmis
-
University of BaghdadEi vielä rekrytointiaKlooriheksidiini | Biofilmin muodostuminen | Parodontaalin terveys | SuuvesiIrak
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ValmisTutkimuksen painopiste: Normaalit vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of ManitobaManitoba Institute of Child HealthTuntematonRaskausajan diabetesKanada
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeValmis
-
University of SulaimaniValmisDiabeettiset neuropatiatIrak