Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-ALA Patch-PDT aktiinisesta keratoosista yläraajoissa

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: photonamic GmbH & Co. KG

5-ALA-laastarin (PD P 506 A, Alacare®) soveltuvuuden arviointi yläraajojen aktiinisen keratoosin fotodynaamiseen terapiaan (PDT)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PD P 506 A:n fotodynaamisen hoidon mahdollista käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on yläraajojen aktiininen keratoosi ensimmäistä kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat toisen PD P 506 A-PDT:n kaikkiin AK-leesioihin 1–2 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Dermatologisches Zentrum Bonn Friedensplatz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettu ennen seulontakäyntiä tai sen aikana
  • Kaukasialaiset mies- ja naispotilaat
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Aktiinisen keratoosin (AK) diagnoosi, jossa on vähintään kolme paikallisesti erotettua vauriota yläraajoissa
  • Tietyillä AK-tutkimuksen vaurioilla on selkeästi määritellyt marginaalit ja ne ovat lievistä vakaviin (asteet I–III):
  • Lievä aste (I): Lievä käsin kosketeltava, tuntuva paremmin kuin nähty
  • Keskiluokka (II): Kohtalaisen paksu AK, helposti tuntuva
  • Vaikea aste (III): Erittäin paksu ja/tai selvä AK
  • Ihon aurinkoherkkyys tyyppi I - IV Fitzpatrickin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • PDT Ei vastaa
  • Tutkimustoimenpiteisiin kelpaavien AK-leesioiden esihoito AK:n hoitoon hyväksytyillä lääkkeillä PDT:tä edeltäneiden 4 viikon aikana (esim. antineoplastiset paikalliset formulaatiot, kuten esim. Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU- tai A-vitamiinihappoa sisältävät formulaatiot)
  • Tutkimustoimenpiteisiin kelpaavien AK-leesioiden esikäsittely PDT:tä edeltäneiden 2 viikon aikana keratolyyttisillä aineilla, esim. TCA:ta, ureaa tai salisyylihappoa sisältävät formulaatiot
  • Esihoito hyperisiinilla 2 viikon aikana ennen PDT:tä
  • Hoito systeemisillä retinoideilla PDT:tä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Hoito sytostaateilla tai säteilyllä PDT:tä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hänelle ole tehty munanjohdinsidontaa, kohdunpoistoa tai hän on ollut postmenopausaalisessa eli spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan.)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä immuunijärjestelmän suppressio
  • Porfyrian diagnoosi
  • Tunnetut fotodermatoosit, joilla on vaihteleva patologia ja esiintymistiheys, esim. aineenvaihduntahäiriöt, kuten aminoasiduria, idiopaattiset tai immunologiset häiriöt, kuten polymorfinen valoreaktio, geneettiset häiriöt, kuten xeroderma pigmentosum, ja sairaudet, joita auringonvalolle altistuminen aiheuttaa tai pahentaa, kuten lupus erythematosus tai pemphigus erythematosus
  • Sellaisten lääkkeiden, joilla on tunnetusti fototoksisia tai valoallergisia vaikutuksia, kuten hyperisiini, griseofulviini, tiatsididiureetit, sulfonyyliureat, fenotiatsiinit, sulfonamidit, kinolonit ja tetrasykliinit, samanaikainen käyttö
  • Ihosairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimuksen PDT-vasteen arviointia
  • Ihon aurinkoherkkyys tyyppi V tai VI Fitzpatrickin mukaan
  • Tunnettu intoleranssi yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeen ainesosalle
  • Dementia tai psyykkinen tila, joka saattaa häiritä kykyä ymmärtää tutkimusta ja siten antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • Epäillään noudattamatta jättämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PD P 506 A-PDT
Tutkimuslääkettä levitetään jokaiseen tutkimusvaurioon 4 tunnin ajan. Tutkimuslääkityksen poistamisen jälkeen tutkimusleesiot valaistaan ​​määritellyn aallonpituuden (PDT) punaisella valolla. Leesioiden toinen PDT suoritetaan 6-14 päivää ensimmäisen PDT:n jälkeen.
Lääke: PD P 506 A
PD P 506 A on kooltaan 4 cm² iholaastari, jossa on 2 mg 5-ALA:a (5-ALA HCl:na) cm²
Muut nimet:
  • Alacare®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AK:n PD P 506 A-PDT:n kliinistä aktiivisuutta yläraajoissa leesion perusteella 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Leesioiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti täydellinen puhdistuma (CCR) 12 viikon kuluttua kahden tutkimushoidon jälkeen.
12 viikkoa hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus NIA:n haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia koskevien ohjeiden mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida AK:n PD P 506 A-PDT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yläraajoissa.
12 viikkoa hoidon jälkeen.
Lisäksi toissijaisena parametrina analysoidaan sellaisten leesioiden prosenttiosuus, jotka ovat puhdistuneet vähintään osittain 12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Niiden leesioiden prosenttiosuus, jotka puhdistuivat ainakin osittain 12 viikon kuluttua kahden tutkimushoidon jälkeen.
12 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
photonamic GmbH & Co. KG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Uwe Reinhold, Professor, dermatologisches zentrum Bonn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AK 13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia