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5-ALA Patch-PDT de Queratose Actínica nas Extremidades Superiores

27 de agosto de 2019 atualizado por: photonamic GmbH & Co. KG

Avaliação da adequação de um adesivo 5-ALA (PD P 506 A, Alacare®) na terapia fotodinâmica (PDT) da ceratose actínica nas extremidades superiores

Este estudo avalia a potencial utilidade da terapia fotodinâmica com PD P 506 A em pacientes com ceratose actínica nas extremidades superiores pela primeira vez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes receberão um segundo PD P 506 A-PDT em todas as lesões AK 1-2 semanas após o primeiro PDT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Dermatologisches Zentrum Bonn Friedensplatz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito foi assinado antes ou na visita de triagem
  • Pacientes caucasianos masculinos e femininos
  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de ceratose actínica (QA) com pelo menos três lesões localmente separadas localizadas nas extremidades superiores
  • As lesões selecionadas do estudo AK têm margens claramente definidas e são leves a graves (graus I a III):
  • Grau leve (I): Leve palpabilidade, melhor sentida do que vista
  • Grau moderado (II): AK moderadamente espessa, facilmente sentida
  • Grau grave (III): AK muito espessa e/ou óbvia
  • Sensibilidade da pele ao sol tipo I a IV de acordo com Fitzpatrick

Critério de exclusão:

  • PDT não respondedor
  • Pré-tratamento das lesões AK elegíveis para procedimentos de estudo com produtos farmacêuticos aprovados para o tratamento de AK durante as 4 semanas anteriores ao PDT (por exemplo, formulações tópicas antineoplásicas como, e. Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU ou formulações contendo ácidos de vitamina A)
  • Pré-tratamento das lesões AK elegíveis para procedimentos de estudo durante as 2 semanas anteriores ao PDT com agentes ceratolíticos, por exemplo Formulações contendo TCA, ureia ou ácido salicílico
  • Pré-tratamento com hipericina durante as 2 semanas anteriores à PDT
  • Tratamento com retinóides sistêmicos durante os 3 meses anteriores à PDT
  • Tratamento com citostáticos ou radiação durante os 3 meses anteriores ao PDT
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que tenha feito laqueadura tubária, histerectomia ou esteja na pós-menopausa, ou seja, com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses).
  • Pacientes com supressão clinicamente relevante do sistema imunológico
  • Diagnóstico de Porfiria
  • Fotodermatoses conhecidas de patologia e frequência variadas, por ex. distúrbios metabólicos, como aminoacidúria, distúrbios idiopáticos ou imunológicos, como reação polimórfica à luz, distúrbios genéticos, como xeroderma pigmentoso, e doenças precipitadas ou agravadas pela exposição à luz solar, como lúpus eritematoso ou pênfigo eritematoso
  • Uso concomitante de medicamentos com potencial fototóxico ou fotoalérgico conhecido, como hipericina, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfoniluréias, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas e tetraciclinas
  • Doenças de pele que podem interferir na avaliação da resposta do estudo PDT
  • Sensibilidade da pele ao sol tipo V ou VI de acordo com Fitzpatrick
  • Intolerância conhecida a um ou mais ingredientes da medicação em estudo
  • Demência ou condição psíquica que possa interferir na capacidade de compreender o estudo e, assim, dar um consentimento informado por escrito
  • Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico nos 30 dias imediatamente anteriores à inclusão
  • Suspeita de incumprimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PD P 506 A-PDT
A medicação do estudo será aplicada a cada lesão do estudo por 4 horas. Após a remoção da medicação do estudo, as lesões do estudo serão iluminadas com luz vermelha de comprimento de onda definido (PDT). O segundo PDT das lesões será realizado 6-14 dias após o primeiro PDT.
Medicamento: DP P 506 A
PD P 506 A é um adesivo dérmico de 4 cm² carregado com 2 mg de 5-ALA (como 5-ALA HCl) por cm²
Outros nomes:
  • Alacare®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal do estudo é a avaliação da atividade clínica de PD P 506 A-PDT de AK nas extremidades superiores com base na lesão 12 semanas após o tratamento.
Prazo: 12 semanas após o tratamento.
Porcentagem de lesões com eliminação clínica completa (CCR) 12 semanas após dois tratamentos do estudo.
12 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelas Diretrizes de Eventos Adversos e Eventos Adversos Sérios da NIA.
Prazo: 12 semanas após o tratamento.
O objetivo secundário do estudo é a avaliação da segurança e tolerabilidade do PD P 506 A-PDT de AK nas extremidades superiores.
12 semanas após o tratamento.
Além disso, a porcentagem de lesões com pelo menos eliminação parcial 12 semanas após o último tratamento do estudo será analisada como um parâmetro secundário
Prazo: 12 semanas após o tratamento.
Porcentagem de lesões com pelo menos eliminação parcial 12 semanas após dois tratamentos do estudo.
12 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
photonamic GmbH & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Uwe Reinhold, Professor, dermatologisches zentrum Bonn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AK 13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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