Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-ALA Patch-PDT aktiinisesta keratoosista yläraajoissa

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: photonamic GmbH & Co. KG

5-ALA-laastarin (PD P 506 A, Alacare®) soveltuvuuden arviointi yläraajojen aktiinisen keratoosin fotodynaamiseen terapiaan (PDT)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PD P 506 A:n fotodynaamisen hoidon mahdollista käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on yläraajojen aktiininen keratoosi ensimmäistä kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat toisen PD P 506 A-PDT:n kaikkiin AK-leesioihin 1–2 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Dermatologisches Zentrum Bonn Friedensplatz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettu ennen seulontakäyntiä tai sen aikana
  • Kaukasialaiset mies- ja naispotilaat
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Aktiinisen keratoosin (AK) diagnoosi, jossa on vähintään kolme paikallisesti erotettua vauriota yläraajoissa
  • Tietyillä AK-tutkimuksen vaurioilla on selkeästi määritellyt marginaalit ja ne ovat lievistä vakaviin (asteet I–III):
  • Lievä aste (I): Lievä käsin kosketeltava, tuntuva paremmin kuin nähty
  • Keskiluokka (II): Kohtalaisen paksu AK, helposti tuntuva
  • Vaikea aste (III): Erittäin paksu ja/tai selvä AK
  • Ihon aurinkoherkkyys tyyppi I - IV Fitzpatrickin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • PDT Ei vastaa
  • Tutkimustoimenpiteisiin kelpaavien AK-leesioiden esihoito AK:n hoitoon hyväksytyillä lääkkeillä PDT:tä edeltäneiden 4 viikon aikana (esim. antineoplastiset paikalliset formulaatiot, kuten esim. Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU- tai A-vitamiinihappoa sisältävät formulaatiot)
  • Tutkimustoimenpiteisiin kelpaavien AK-leesioiden esikäsittely PDT:tä edeltäneiden 2 viikon aikana keratolyyttisillä aineilla, esim. TCA:ta, ureaa tai salisyylihappoa sisältävät formulaatiot
  • Esihoito hyperisiinilla 2 viikon aikana ennen PDT:tä
  • Hoito systeemisillä retinoideilla PDT:tä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Hoito sytostaateilla tai säteilyllä PDT:tä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hänelle ole tehty munanjohdinsidontaa, kohdunpoistoa tai hän on ollut postmenopausaalisessa eli spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan.)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä immuunijärjestelmän suppressio
  • Porfyrian diagnoosi
  • Tunnetut fotodermatoosit, joilla on vaihteleva patologia ja esiintymistiheys, esim. aineenvaihduntahäiriöt, kuten aminoasiduria, idiopaattiset tai immunologiset häiriöt, kuten polymorfinen valoreaktio, geneettiset häiriöt, kuten xeroderma pigmentosum, ja sairaudet, joita auringonvalolle altistuminen aiheuttaa tai pahentaa, kuten lupus erythematosus tai pemphigus erythematosus
  • Sellaisten lääkkeiden, joilla on tunnetusti fototoksisia tai valoallergisia vaikutuksia, kuten hyperisiini, griseofulviini, tiatsididiureetit, sulfonyyliureat, fenotiatsiinit, sulfonamidit, kinolonit ja tetrasykliinit, samanaikainen käyttö
  • Ihosairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimuksen PDT-vasteen arviointia
  • Ihon aurinkoherkkyys tyyppi V tai VI Fitzpatrickin mukaan
  • Tunnettu intoleranssi yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeen ainesosalle
  • Dementia tai psyykkinen tila, joka saattaa häiritä kykyä ymmärtää tutkimusta ja siten antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • Epäillään noudattamatta jättämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PD P 506 A-PDT
Tutkimuslääkettä levitetään jokaiseen tutkimusvaurioon 4 tunnin ajan. Tutkimuslääkityksen poistamisen jälkeen tutkimusleesiot valaistaan ​​määritellyn aallonpituuden (PDT) punaisella valolla. Leesioiden toinen PDT suoritetaan 6-14 päivää ensimmäisen PDT:n jälkeen.
Lääke: PD P 506 A
PD P 506 A on kooltaan 4 cm² iholaastari, jossa on 2 mg 5-ALA:a (5-ALA HCl:na) cm²
Muut nimet:
  • Alacare®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AK:n PD P 506 A-PDT:n kliinistä aktiivisuutta yläraajoissa leesion perusteella 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Leesioiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti täydellinen puhdistuma (CCR) 12 viikon kuluttua kahden tutkimushoidon jälkeen.
12 viikkoa hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus NIA:n haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia koskevien ohjeiden mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida AK:n PD P 506 A-PDT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yläraajoissa.
12 viikkoa hoidon jälkeen.
Lisäksi toissijaisena parametrina analysoidaan sellaisten leesioiden prosenttiosuus, jotka ovat puhdistuneet vähintään osittain 12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Niiden leesioiden prosenttiosuus, jotka puhdistuivat ainakin osittain 12 viikon kuluttua kahden tutkimushoidon jälkeen.
12 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

photonamic GmbH & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Uwe Reinhold, Professor, dermatologisches zentrum Bonn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK 13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PD P 506 A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa