Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-ALA Patch-PDT av aktinisk keratos på de övre extremiteterna

27 augusti 2019 uppdaterad av: photonamic GmbH & Co. KG

Utvärdering av lämpligheten av ett 5-ALA-plåster (PD P 506 A, Alacare®) i fotodynamisk terapi (PDT) av aktinisk keratos på de övre extremiteterna

Denna studie utvärderar den potentiella användbarheten av fotodynamisk terapi med PD P 506 A hos patienter med aktinisk keratos på de övre extremiteterna för första gången.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få en andra PD P 506 A-PDT på alla AK-lesioner 1-2 veckor efter den första PDT.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Dermatologisches Zentrum Bonn Friedensplatz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke har undertecknats före eller vid visningsbesöket
  • Kaukasiska manliga och kvinnliga patienter
  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av aktinisk keratos (AK) med minst tre lokalt åtskilda lesioner på de övre extremiteterna
  • Utvalda AK-studieskador har tydligt definierade marginaler och är milda till svåra (grad I till III):
  • Mild grad (I): Lätt palpabilitet, känns bättre än sett
  • Måttlig grad (II): Måttligt tjock AK, lätt att känna
  • Svår grad (III): Mycket tjock och/eller tydlig AK
  • Hudens solkänslighet typ I till IV enligt Fitzpatrick

Exklusions kriterier:

  • PDT icke-svarare
  • Förbehandling av AK-lesioner som är kvalificerade för studieprocedurer med läkemedel godkända för behandling av AK under de fyra veckorna före PDT (t.ex. antineoplastiska topiska formuleringar som t.ex. formuleringar innehållande Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU eller vitamin A-syra)
  • Förbehandling av AK-lesioner kvalificerade för studieprocedurer under de 2 veckorna före PDT med keratolytiska medel, t.ex. TCA, urea eller salicylsyra innehållande formuleringar
  • Förbehandling med hypericin under de 2 veckorna före PDT
  • Behandling med systemiska retinoider under de 3 månaderna före PDT
  • Behandling med cytostatika eller strålning under de 3 månaderna före PDT
  • Kvinnliga fertila patienter (En kvinna anses vara fertil såvida hon inte har genomgått tubal ligering, hysterektomi eller har varit postmenopausal, d.v.s. med spontan amenorré i minst 12 månader.)
  • Patienter med kliniskt relevant suppression av immunsystemet
  • Diagnos av porfyri
  • Kända fotodermatoser av varierande patologi och frekvens, t.ex. metabola störningar såsom aminoaciduri, idiopatiska eller immunologiska störningar såsom polymorf ljusreaktion, genetiska störningar såsom xeroderma pigmentosum och sjukdomar som utlöses eller förvärras av exponering för solljus såsom lupus erythematosus eller pemphigus erythematosus
  • Samtidig användning av läkemedel med känd fototoxisk eller fotoallergisk potential såsom hypericin, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylureider, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner och tetracykliner
  • Hudsjukdomar som kan störa svarsutvärdering av studie PDT
  • Hudens solkänslighet typ V eller VI enligt Fitzpatrick
  • Känd intolerans mot en eller flera av ingredienserna i studieläkemedlet
  • Demens eller psykiskt tillstånd som kan störa förmågan att förstå studien och därmed ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande i en annan klinisk studie under de 30 dagarna direkt före inkluderingen
  • Misstänkt bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: PD P 506 A-PDT
Studiemedicinen kommer att appliceras på varje studieskada under 4 timmar. Efter avlägsnande av studiemedicinen kommer studieskadorna att belysas med rött ljus med definierad våglängd (PDT). Andra PDT av lesionerna kommer att utföras 6-14 dagar efter den första PDT.
Läkemedel: PD P 506 A
PD P 506 A är ett dermalt plåster på 4 cm² stort laddat med 2 mg 5-ALA (som 5-ALA HCl) per cm²
Andra namn:
  • Alacare®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med studien är utvärdering av den kliniska aktiviteten av PD P 506 A-PDT av AK på de övre extremiteterna på lesionsbasis 12 veckor efter behandling.
Tidsram: 12 veckor efter behandling.
Andel lesioner med Clinically Complete Clearance (CCR) 12 veckor efter två studiebehandlingar.
12 veckor efter behandling.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av NIA Adverse Event och Allvarliga Biverkningsriktlinjer.
Tidsram: 12 veckor efter behandling.
Det sekundära syftet med studien är utvärdering av säkerhet och tolerabilitet av PD P 506 A-PDT av AK på de övre extremiteterna.
12 veckor efter behandling.
Dessutom kommer andelen lesioner med åtminstone partiell clearance 12 veckor efter den senaste studiebehandlingen att analyseras som en sekundär parameter
Tidsram: 12 veckor efter behandling.
Andel lesioner med åtminstone partiell rensning 12 veckor efter två studiebehandlingar.
12 veckor efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
photonamic GmbH & Co. KG

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Uwe Reinhold, Professor, dermatologisches zentrum Bonn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AK 13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar