ASCEND: SDH-tiedonkeruun ja toiminnan CHC:n toteuttamista koskevat lähestymistavat (ASCEND)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä työssä testataan joukko strategioita, joiden avulla yhteisön terveyskeskuksia (CHC) voidaan auttaa rutiininomaisesti tunnistamaan SDH:hen liittyvät tarpeet ja ryhtymään toimiin niiden potilaiden, joilla on DM-riski tai riski sairastua siihen. Työssä tutkitaan erityisesti: (a) EHR-pohjaista SDH-tiedonkeruuta/toimintaa CHC:ssä ja (b) skaalautuvien toteutusstrategioiden joukon, joiden tiedetään tukevan kliinisen käytännön muutoksia ("SDH-toimintasuunnitelma"), vaikutusta CHC:iin. SDH-tiedonkeruun ja -toiminnan käyttöönotto. Keskittyen DM-riskinhallintaan ja liikalihavuuden ehkäisytuloksiin aikuisilla potilailla, tutkijat suorittavat SDH-tiedonkeruun sekamenetelmien muotoilevan arvioinnin CHC-potilaiden keskuudessa, joiden SDH-datatyökalut on aktivoitu EHR:ään kesäkuussa 2016. (Kvantitatiivinen data tulee kaikkien 440 CHC:n yhteisestä EHR:stä, kvalitatiiviset tiedot 10-12 CHC:stä, jotka on tarkoituksella värvätty tästä poolista). Tunnista SDH-tiedonkeruumallit näissä erilaisissa CHC:issä ja SDH-tiedonkeruunopeuden vaihteluihin liittyvät klinikkatason tekijät. Käytä tuloksia hienosäätääksesi SDH-toimintasuunnitelman interventioiden strategioita, joilla autetaan CHC:itä systemaattisesti: (i) keräämään SDH-tietoja vakiotyönkuluissa ja (ii) integroimaan SDH-tiedot hoitosuunnitelmiin (esim. lähetteiden lähettäminen sosiaalipalveluihin; hoitosuunnitelmien mukauttaminen) aikuisille, joilla on DM-riski / riski saada DM.
Käytännöllisen, porrastetun, klusteri-satunnaistetun kokeen avulla 30 CHC:llä CHC:t satunnaistetaan johonkin viidestä 6 kuukauden jaksosta porrastettuun ajoitukseen. Jokaisen kiilan CHC:t saavat intensiivistä täytäntöönpanotukea (SDH-toimintasuunnitelma). Tämä skaalautuva interventio sisältää sekä kattavan teknisen tuen ja koulutusmateriaalin, joka on suunniteltu auttamaan CHC:itä suunnittelemaan ja toteuttamaan SDH-tiedonkeruuta/toimintaa, sekä kuuden kuukauden etäyhteyden "SDH-toteutustiimiin", joka räätälöi käyttöönottotuen kunkin CHC:n tarpeisiin. painotetaan perusterveydenhuollon rakennuspalikoita.45 Tämän lähestymistavan testaamiseksi tutkijat arvioivat realistisesti, parantaako SDH-toimintasuunnitelman toimenpide: (i) SDH-tietojen keräämistä CHC-työnkuluissa; (ii) SDH-tietojen integrointi DM-riskinhallinnan hoitoon; ja (iii) tehokkaaseen DM-riskinhallintaan liittyvät kliiniset toimenpiteet (hallittu verenpaine, HbA1c, BMI, lipidit jne.; ajantasainen ennaltaehkäisevä hoito). H3a: Interventio-CHC:t lisäävät huomattavasti enemmän (i) SDH-tietojen keräämistä ja (ii) SDH-tarpeiden täyttämiseksi toteutettavia toimia verrattuna kontrolli-CHC:iin. H3b: Interventio-CHC-potilailla, joista SDH-tietoja kerätään, on merkittäviä parannuksia DM-/lihavuusriskin hallinnassa / siihen liittyvän ennaltaehkäisevän hoidon saanti verrattuna kontrolli-CHC-potilaisiin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen
- Saattaa sisältää joitain aiheita, joilla on erilaisia mielenterveysongelmia; on kuitenkin tärkeää käsitellä systemaattisesti korkeaa DM/lihavuusriskiä tässä populaatiossa, koska tällaisilla potilailla voi olla kohonnut korkea DM/lihavuusriski, ja heidät on usein jätetty pois tai aliedustettuina aiemmissa tutkimuksissa.
- Päätöksentekokykyinen/kognitiivinen vamma
- Taloudellisesti/koulutuksellisesti heikossa asemassa
- Ei-englanninkieliset
- Vanhukset
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden elinkelpoisuus on epävarmaa, tai elämättömät vastasyntyneet (enintään 28 päivää syntymän jälkeen)
- vangit
Huomautus: Tutkijat eivät ota potilaita tähän klinikan satunnaistettuun tutkimukseen, vaan pikemminkin tutkivat EHR-pohjaisten kliinisen päätöksenteon tukityökalujen käyttöönottoa ja vaikutusta säännölliseen hoitoon osallistuvilla klinikoilla. Tässä klinikalla satunnaistetussa tutkimuksessa interventio / satunnaistaminen ovat klinikan tasolla. Interventio kohdistuu klinikkaprosesseihin, jotka ovat osa potilaiden säännöllistä hoitoa, eivätkä vaadi erityiskäyntejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiila 1
4 satunnaistettua klinikkaa toteuttavat SDH-työkalun.
|
SDH-työkalu on upotettu EMR:ään, jotta se kerää ja toimii yksilöllisten terveystietojen sosiaalisten tekijöiden perusteella.
|
|
Kiila 2
5 satunnaistettua klinikkaa toteuttaa SDH-työkalun 24 viikon kuluttua aiemmasta kiilatoteutuksesta.
|
SDH-työkalu on upotettu EMR:ään, jotta se kerää ja toimii yksilöllisten terveystietojen sosiaalisten tekijöiden perusteella.
|
|
Kiila 3
5 satunnaistettua klinikkaa toteuttaa SDH-työkalun 24 viikon jälkeen edellisen kiilan toteutuksen jälkeen.
|
SDH-työkalu on upotettu EMR:ään, jotta se kerää ja toimii yksilöllisten terveystietojen sosiaalisten tekijöiden perusteella.
|
|
Kiila 4
5 satunnaistettua klinikkaa toteuttaa SDH-työkalun 24 viikon kuluttua aiemmasta kiilatoteutuksesta.
|
SDH-työkalu on upotettu EMR:ään, jotta se kerää ja toimii yksilöllisten terveystietojen sosiaalisten tekijöiden perusteella.
|
|
Kiila 5
6 satunnaistettua klinikkaa toteuttaa SDH-työkalun 24 viikon kuluttua aiemmasta kiilatoimenpiteestä.
|
SDH-työkalu on upotettu EMR:ään, jotta se kerää ja toimii yksilöllisten terveystietojen sosiaalisten tekijöiden perusteella.
|
|
Kiila 6
6 satunnaistettua klinikkaa ottaa käyttöön SDH-työkalun 24 viikon kuluttua edellisestä kiilatoteutuksesta.
|
SDH-työkalu on upotettu EMR:ään, jotta se kerää ja toimii yksilöllisten terveystietojen sosiaalisten tekijöiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisten riskien seulonta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden interventiojakson aikana ja sen jälkeen (6 kuukautta tai enemmän, kaikki kuukaudet interventiojakson päättymisestä joulukuuhun 2021 saakka)
|
Keskimääräiset erot raportoidaan vertaamalla interventiojaksoa edeltävää ajanjaksoa (6 kuukautta tai enemmän) (1) kuuden kuukauden interventiojaksoon ja (2) interventiojakson jälkeiseen ajanjaksoon (6 kuukautta tai enemmän).
Osoittaja mitataan potilaiden määränä, joilla on dokumentoitu sosiaalisten riskien seulontatulokset, jotka on kirjattu kliinisessä tapaamisessa mittausjakson aikana (pois lukien ne, jotka koskevat vain COVID-19-testausta/rokotusta, sillä monet ihmiset saivat näitä palveluja tutkimuspaikoilla, eivätkä muutoin olleet näiden klinikoiden potilaita).
Nimittäjä on kyseisenä ajanjaksona hoidettujen potilaiden kokonaismäärä.
Sosiaalisten riskien seulonnan alueisiin kuuluivat lasten/perheenhuoltoon liittyvä epävarmuus, koulutus, työllisyys, taloudellinen rasite, ruokaturvattomuus, terveysvakuutus, terveysosaaminen, asumisen epävarmuus, riittämätön fyysinen aktiivisuus, ihmissuhteiden turvallisuus, sosiaalinen eristäytyminen, stressi, liikkumistarpeet ja perustarpeiden epävarmuus.
|
Kuuden kuukauden interventiojakson aikana ja sen jälkeen (6 kuukautta tai enemmän, kaikki kuukaudet interventiojakson päättymisestä joulukuuhun 2021 saakka)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen riskin lähettäminen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden interventiojakson aikana ja interventiojakson jälkeen (6 kuukautta tai enemmän, kaikki kuukaudet interventiojakson päättymisestä joulukuuhun 2021 asti)
|
Keskimääräiset erot raportoidaan vertaamalla ennen interventiota olevaa ajanjaksoa (6 kuukautta tai enemmän) (1) kuuden kuukauden interventiojaksoon ja (2) interventiota seuraavaan ajanjaksoon (6 kuukautta tai enemmän).
Klinikan kuukausittainen sosiaaliseen riskiin liittyvien lähetteiden antamisprosentti, mitattuna dokumentoitujen lähetteiden saaneiden potilaiden määränä kaikkien mittausjakson aikana nähtyjen potilaiden joukossa (riippumatta siitä, onko sosiaalisen riskin seulonta dokumentoitu).
Tämä lopputulos sisälsi sekä sisäisiä (esim. sosiaalityöntekijälle) että ulkoisia (esim. asuntopalveluihin) klinikan lähetteitä.
Nimittäjänä on kyseisenä ajanjaksona nähtyjen potilaiden kokonaismäärä.
|
Kuuden kuukauden interventiojakson aikana ja interventiojakson jälkeen (6 kuukautta tai enemmän, kaikki kuukaudet interventiojakson päättymisestä joulukuuhun 2021 asti)
|
|
DM-riskienhallinnan biomarkkerien valvonta: verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden interventiojakson aikana ja sen jälkeen (6 kuukautta tai enemmän, kaikki kuukaudet interventiojakson päättymisestä joulukuuhun 2021 saakka)
|
Keskimääräiset erot raportoidaan vertaamalla interventiojaksoa edeltävää ajanjaksoa (6 kuukautta tai enemmän) (1) kuuden kuukauden interventiojaksoon ja (2) interventiojakson jälkeiseen ajanjaksoon (6 kuukautta tai enemmän).
Osoittaja mitataan prosenttiosuutena potilaista, joiden verenpaine on hallinnassa (<140/80 mmHg) – mitattuna systolisen ja diastolisen paineen avulla, nimittäjä on kyseisenä ajanjaksona hoidettujen potilaiden kokonaismäärä, joilla on tarvittavat seurantatiedot.
Tämä taulukko on osapopulaatiokohortti, joka koostuu potilaista, joilla on ollut tapaaminen tutkimusjakson aikana ja joilla on todettu diabetes ennen klinikkansa perusjakson toista kuukautta (raskaana olevat naiset poissuljettuina).
|
Kuuden kuukauden interventiojakson aikana ja sen jälkeen (6 kuukautta tai enemmän, kaikki kuukaudet interventiojakson päättymisestä joulukuuhun 2021 saakka)
|
|
DM-riskienhallinnan biomarkkereiden valvonta: HbA1c
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden interventio- ja interventiojälkeisenä aikana (6 kuukautta tai enemmän, kaikki kuukaudet interventiojakson päättymisestä joulukuuhun 2021 saakka)
|
Keskimääräiset erot raportoidaan vertaamalla interventiojaksoa edeltävää ajanjaksoa (6 kuukautta tai enemmän) (1) kuuden kuukauden interventiojaksoon ja (2) interventiojakson jälkeiseen ajanjaksoon (6 kuukautta tai enemmän).
Osoittaja mitataan potilaiden prosenttiosuutena, joilla A1c on hallinnassa (<7,0%), nimittäjä on kyseisenä ajanjaksona hoidettujen potilaiden kokonaismäärä, joilla on tarvittavat seurantatiedot.
Tämä taulukko on osapopulaatiokohortti, joka koostuu potilaista, joilla on ollut tapaaminen tutkimusjakson aikana ja joilla on ollut diabetes ennen klinikkansa perusjakson toista kuukautta (pois lukien raskaana olevat naiset).
|
Kuuden kuukauden interventio- ja interventiojälkeisenä aikana (6 kuukautta tai enemmän, kaikki kuukaudet interventiojakson päättymisestä joulukuuhun 2021 saakka)
|
|
DM-riskinhallinnan biomarkkereiden valvonta: LDL
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden interventiojakson aikana sekä interventiojakson jälkeen (6 kuukautta tai enemmän, kaikki kuukaudet interventiojakson päättymisestä joulukuuhun 2021 saakka)
|
Keskimääräiset erot raportoidaan vertaamalla interventiota edeltävää jaksoa (6 kuukautta tai enemmän) (1) kuuden kuukauden interventiojaksoon ja (2) interventiota seuraavaan jaksoon (6 kuukautta tai enemmän).
Osoittaja mitataan prosentteina potilaista, joiden LDL-kolesteroli (Low-density lipoprotein) on hallinnassa (l<100 mg/dL), nimittäjä on kaikkien kyseisenä aikana nähtyjen potilaiden määrä, joilla on tarvittavat seurantatiedot.
Tämä taulukko on osaryhmäkohortti, joka koostuu potilaista, joilla on ollut tapaaminen tutkimusjakson aikana ja joilla on todettu diabetes ennen klinikkansa perusjakson toista kuukautta (lukuun ottamatta raskaana olevia naisia).
|
Kuuden kuukauden interventiojakson aikana sekä interventiojakson jälkeen (6 kuukautta tai enemmän, kaikki kuukaudet interventiojakson päättymisestä joulukuuhun 2021 saakka)
|
|
DM Avaintestit (Seulonta, Prosenttiosuus ajan tasalla)
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson aikana ja sen jälkeen (6 kuukautta tai enemmän, kaikki kuukaudet interventiojakson päättymisestä joulukuuhun 2021 saakka)
|
Keskimääräiset erot raportoidaan vertaamalla ennen interventiota olevaa ajanjaksoa (6 kuukautta tai enemmän) (1) kuuden kuukauden interventiojaksoon ja (2) interventiota seuraavaan ajanjaksoon (6 kuukautta tai enemmän).
Osoittaja mitataan potilaiden osuutena, jotka ovat ajantasalla diabeetikon avaintesteissä (vuosittainen matalan tiheyden lipoproteiini (LDL), kahdesti vuodessa hemoglobiini A1C (HbA1c)), nimittäjä on kyseisenä ajanjaksona hoidettujen potilaiden kokonaismäärä, joilla on tarvittavat seurantatiedot. Tämä taulukko on alaryhmäkohortti, joka koostuu potilaista, joilla on ollut tapaaminen tutkimusjakson aikana ja joilla on todettu diabetes ennen klinikkansa perusjakson toista kuukautta (pois lukien raskaana olevat naiset). |
6 kuukauden interventiojakson aikana ja sen jälkeen (6 kuukautta tai enemmän, kaikki kuukaudet interventiojakson päättymisestä joulukuuhun 2021 saakka)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gold R, Kaufmann J, Gottlieb LM, Weiner SJ, Hoopes M, Gemelas JC, Torres CH, Cottrell EK, Hessler D, Marino M, Sheppler CR, Berkowitz SA. Cross-Sectional Associations: Social Risks and Diabetes Care Quality, Outcomes. Am J Prev Med. 2022 Sep;63(3):392-402. doi: 10.1016/j.amepre.2022.03.011. Epub 2022 May 4.
- Haley AD, Powell BJ, Walsh-Bailey C, Krancari M, Gruss I, Shea CM, Bunce A, Marino M, Frerichs L, Lich KH, Gold R. Strengthening methods for tracking adaptations and modifications to implementation strategies. BMC Med Res Methodol. 2021 Jun 26;21(1):133. doi: 10.1186/s12874-021-01326-6.
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R18DK114701-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
NCT05168657ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1
-
NCT07228117RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT00563004ValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitus
-
NCT03811470RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodot
-
NCT07425236Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetes
-
NCT07579702RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT02722499ValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi II
-
NCT07011147RekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla
-
NCT01781975ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDM
-
NCT07308184Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset SDH-työkalu
-
NCT03591185Tuntematon
-
NCT03805646Valmis
-
NCT04289571RekrytointiKartiotangon rappeuma | Tankokartion rappeuma
-
NCT06569667Rekrytointi
-
NCT04287192RekrytointiVanhemmat aikuiset, joilla on monimutkaisia hoitotarpeita
-
NCT06398093RekrytointiTyypin 2 diabetes | Diabetes ahdistus
-
NCT04783558Aktiivinen, ei rekrytointiOpioidien käyttöhäiriö | Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
-
NCT04140929ValmisSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
-
NCT01495975ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2