Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiiviset riskit lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia (RISK-N)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Syöpää sairastavien lasten eloonjäämisaste on parantunut merkittävästi viime vuosina erilaisten hoitomuotojen edistymisen ansiosta. Hoitoihin ja sairauksiin liittyvät neurokognitiiviset seuraukset ovat enemmän tai vähemmän tunnettuja. Neljä tekijää näyttää liittyvän neurokognitiivisiin seurauksiin: hoito, itse kasvain, ympäristötekijät, kuten vanhempien sosioekonominen asema ja biologiset tekijät.

Tutkimuksen päätarkoitus on saada pisteet neurokognitiivisten jälkiseurausten riskin arvioimiseksi näillä lapsilla näiden tekijöiden (hoito, kasvain ja ympäristötekijät) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas 6-16 vuotta ja 11 kuukautta tutkimusjakson aikana (2014-2016)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 6-16 vuotta ja 11 kuukautta tutkimusjakson aikana (2014-2016)
  • Patologian tyyppi: kiinteä kasvain
  • Hoito- ja seurantapaikka: Gustave Roussy
  • Vähimmäisaika ensimmäisen hoidon päättymisestä:
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet metotreksaattihoitoa: 6 kuukautta
  • Metotreksaattihoitoa saaville potilaille: ei mitään
  • Vanhempien / laillisten edustajien vastustuksen saaminen
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita kehitysvammaisuuteen liittyviä patologioita (autismi, geneettinen oireyhtymä...)
  • Potilaat menettivät seurantaan
  • Kuolleet potilaat
  • Potilaat, joita hoidetaan sellaisen patologian vuoksi, jonka ennuste liittyy hyvin lyhyellä aikavälillä (aivorungon infiltroituva gliooma, patologian uusiutuminen hoidon aikana)
  • Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joita hoidetaan aivokasvaimen vuoksi
Osana tavanomaista seurantaa näille potilaille tehdään neuropsykologisia arviointeja hoidon jälkeen. Täydellinen neuropsykologinen arviointi suoritetaan siksi osana heidän tavanomaista seurantaansa tämän tutkimuksen sisällyttämisjakson aikana, ja vain tämän arvioinnin tiedot otetaan huomioon tämän tutkimuksen tilastollisessa analyysissä.
Muut: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016), jota mitataan useilla indekseillä: verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) ja Full Scale IS (FSIQ).
Muut: NEPSY-II
NEPSY-II (Korkman et al., 2012). Narratiivisen muistin osatesti on suunniteltu arvioimaan sanallista muistia organisoidun kielimateriaalin avulla.
Muut: Child Executive Function Evaluation Battery CEF
Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), jonka tavoitteena on arvioida toimeenpanotoiminnan neljää pääkomponenttia (esto, työmuisti, joustavuus ja suunnittelu).
Muut: "CONNERS 3 pitkä versio"
"CONNERS 3 long version" (Conners, 2008), joka arvioi huomiokykyä vanhempien täyttämän kyselyn avulla.
Muut: "LYHYT"
'LYHYT' (Gioia et al., 2013; vanhempi versio, opettajaversio), joka on vanhempien ja opettajien suorittama käyttäytymisarviointiluettelo toimeenpanotehtävistä ja jonka avulla voidaan määrittää, onko lapsella esimerkiksi vaikeuksia organisaatiota, suunnittelua tai käyttäytymisen säätelyä.
Muut: "PEDS-QL elämänlaatu"
Vanhempien ja potilaan suorittama "PEDS-QL-elämänlaatu" (Tessier et al., 2009) koskee lapsen päivittäistä toimintaa (koulussa, ihmissuhteita, fyysisiä kykyjä ja tunnetilaa) ).
Muut: PEDS-QL:n väsymysversio (Tessier et al., 2009: vanhempien ja lasten ja nuorten versio aivokasvainkohortille)
PEDS-QL:n väsymysversio (Tessier et al., 2009: vanhempi ja lapsi-nuori versio aivokasvainkohortille), joka arvioi väsymystä jokapäiväisessä elämässä.
Muut: Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD:ia (Speranza et al., 2006) käytetään arvioimaan lapsen ja hänen perheensä perheen toimivuutta. Lyhytversiota käytetään yleisen toiminnan indikaattorina.
Potilaat, joita hoidettiin ei-aivokasvaimen vuoksi
Näille potilaille ehdotetaan yksittäistä neuropsykologista arviointia hoidon päätyttyä ja tämän tutkimuksen sisällyttämisjakson aikana. Tämä arviointi suoritetaan Gustave Roussyn vierailun aikana osana heidän tavanomaista seurantaansa. Jos tämän arvioinnin yhteydessä korostetaan kognitiivisia häiriöitä tai psykologisia häiriöitä, ehdotetaan neuropsykologista ja/tai psykologista seurantaa.
Muut: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016), jota mitataan useilla indekseillä: verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) ja Full Scale IS (FSIQ).
Muut: Child Executive Function Evaluation Battery CEF
Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), jonka tavoitteena on arvioida toimeenpanotoiminnan neljää pääkomponenttia (esto, työmuisti, joustavuus ja suunnittelu).
Muut: "CONNERS 3 pitkä versio"
"CONNERS 3 long version" (Conners, 2008), joka arvioi huomiokykyä vanhempien täyttämän kyselyn avulla.
Muut: "LYHYT"
'LYHYT' (Gioia et al., 2013; vanhempi versio, opettajaversio), joka on vanhempien ja opettajien suorittama käyttäytymisarviointiluettelo toimeenpanotehtävistä ja jonka avulla voidaan määrittää, onko lapsella esimerkiksi vaikeuksia organisaatiota, suunnittelua tai käyttäytymisen säätelyä.
Muut: Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD:ia (Speranza et al., 2006) käytetään arvioimaan lapsen ja hänen perheensä perheen toimivuutta. Lyhytversiota käytetään yleisen toiminnan indikaattorina.
Muut: PEDS-QL:n "väsymys" (Tessier et al., 2009: lapsiversio aivojen ulkopuoliselle kasvainkohortille)
PEDS-QL:n väsymysversio (Tessier et al., 2009: lapsiversio ekstraaivokasvainkohortille), joka arvioi väsymystä jokapäiväisessä elämässä.
Metotreksaattia saaneet potilaat

Metotreksaattia käytetään tiettyjen aivokasvaimien hoidossa, kuten myös muiden kuin aivokasvaimien hoidossa. Joillakin näistä potilaista, erityisesti niillä, joilla on ollut neurologisia komplikaatioita metotreksaatin käytön yhteydessä, on jo pitkittäinen neuropsykologinen seuranta osana tavallista seurantaa. Näille potilaille tehdään vain yksi täydellinen neuropsykologinen arviointi inkluusiojakson aikana, ja se otetaan huomioon tilastoanalyysissä.

Metotreksaattihoitoa saaville potilaille tämän tutkimuksen sisällyttämisen aikana suoritetaan pitkittäinen seuranta neuropsykologisilla arvioinneilla, jotka ovat lähellä ja peräkkäisiä silloin, kun he saapuvat Gustave Roussyn luo heidän tavanomaisissa hoidon puitteissa. .
Muut: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016), jota mitataan useilla indekseillä: verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) ja Full Scale IS (FSIQ).
Muut: Child Executive Function Evaluation Battery CEF
Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), jonka tavoitteena on arvioida toimeenpanotoiminnan neljää pääkomponenttia (esto, työmuisti, joustavuus ja suunnittelu).
Muut: "CONNERS 3 pitkä versio"
"CONNERS 3 long version" (Conners, 2008), joka arvioi huomiokykyä vanhempien täyttämän kyselyn avulla.
Muut: "LYHYT"
'LYHYT' (Gioia et al., 2013; vanhempi versio, opettajaversio), joka on vanhempien ja opettajien suorittama käyttäytymisarviointiluettelo toimeenpanotehtävistä ja jonka avulla voidaan määrittää, onko lapsella esimerkiksi vaikeuksia organisaatiota, suunnittelua tai käyttäytymisen säätelyä.
Muut: Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD:ia (Speranza et al., 2006) käytetään arvioimaan lapsen ja hänen perheensä perheen toimivuutta. Lyhytversiota käytetään yleisen toiminnan indikaattorina.
Muut: PEDS-QL:n "väsymys" (Tessier et al., 2009: lapsiversio aivojen ulkopuoliselle kasvainkohortille)
PEDS-QL:n väsymysversio (Tessier et al., 2009: lapsiversio ekstraaivokasvainkohortille), joka arvioi väsymystä jokapäiväisessä elämässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaava analyysi mahdollisista neurokognitiivisista puutteista patologian ja saatujen hoitojen mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta
Yksimuuttujaanalyysi kognitiivisiin häiriöihin liittyvien riskitekijöiden tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta
Useita regressioanalyysiä merkittävimpien riskitekijöiden määrittämiseksi ja näiden tekijöiden välisten vuorovaikutusten tutkimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (Muu tunniste: CSET number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain lapsilla

Kliiniset tutkimukset WISC-V

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa