Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkisen väsymyksen vaikutus alaraajojen toimintatesteihin ja aivojen toimintaan terveessä väestössä

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Akuutin henkisen väsymyksen vaikutus alaraajojen toimintatesteihin ja aivojen toimintaan terveessä väestössä

Tutkimuksen tavoite

Tämän projektin päätavoitteet ovat:

  1. Arvioida henkisen väsymyksen vaikutusta peliin palaamiseen testiakkuun terveellä väestöllä
  2. Arvioida henkisen väsymyksen vaikutusta aivojen toimintaan tasapaino- ja reaktioaikatehtävän aikana terveellä väestöllä. Myöhemmässä vaiheessa nämä kokeet voitaisiin suorittaa kliinisessä yhteydessä (esim. nilkan nyrjähdyspopulaatiossa).

Tutkijat käyttävät satunnaistettua, plasebokontrolloitua, vastapainotettua, ristikkäistä suunnittelua.

Kolmetoista tervettä henkilöä vierailee laboratoriossa 3 kertaa. Ensimmäisellä käynnillä (tutkintakoe) tutkijat keräävät osallistujien ominaisuudet. Osallistujat tutustutaan myös kokeen menetelmiin ja materiaaleihin tämän ensimmäisen vierailun aikana. Toinen ja kolmas käynti sisältävät kokeellisen järjestelyn ja etenevät seuraavasti: ensin osallistujat täyttävät henkisen väsymysasteikon (M-VAS) ja motivaatioasteikon. Seuraavaksi koehenkilöt tekevät akun toimintatestin (hyppytesti, pystyhyppytesti, Y-tasapainotesti ja tasapainoreaktioaikatesti). Istunnon havaitun rasituksen määrä (RPE) mitataan osoittamaan, kuinka väsyneitä osallistujat tuntevat testiakun takia; myös M-VAS kerätään vielä kerran. Sitten lyhyttä kognitiivista tehtävää (Flanker-tehtävä) seuraa joko pitkä intensiivinen kognitiivinen tehtävä (90 minuuttia Stroop-tehtävä) tai ohjaustehtävä (90 minuuttia dokumentti). Jälkeenpäin osallistujien on suoritettava Flanker-tehtävä, täytettävä M-VAS (2x), suoritettava sama testiakku, täytettävä istunnon RPE ja yksi lopullinen väsymisasteikko (Nasa TLX). Sydämen taajuutta ja EEG:tä mitataan jatkuvasti kokeiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve (ei neurologisia/kardiohengitys-/psykologisia häiriöitä)
  • Mies ja nainen
  • Ei lääkitystä
  • Tupakoimaton
  • Ikää 18-35 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkä- ja/tai alaraajojen vammat viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Luun/nivelten poikkeavuudet
  • Huimaus, tajunnanmenetys, mahdolliset sisäkorvan häiriöt
  • Hermoston häiriöt tai toimintahäiriöt
  • Korjaamattomat silmäsairaudet/häiriöt
  • Sairaus
  • Lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö
  • Alkoholin, kofeiinin ja raskaan ponnistuksen käyttö 24 tuntia ennen jokaista koetta
  • Et syö samaa ateriaa edellisenä iltana ja jokaisen kokeen aamuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Henkinen väsymystila
Muut: Henkinen väsymys
muutettu stroop-tehtävä
Placebo Comparator: Ohjaustila
Muut: Ohjaus
dokumentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden jalan hyppytesti
Aikaikkuna: Muutos yhden jalan hyppytestissä matkan suorituskyvylle: lähtötasosta ja 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen (välittömästi sivutehtävän jälkeen)
Yhden jalan hyppytesti matkan suorituskyvylle
Muutos yhden jalan hyppytestissä matkan suorituskyvylle: lähtötasosta ja 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen (välittömästi sivutehtävän jälkeen)
Pystyhyppytesti
Aikaikkuna: Muutos pystysuoran hyppykorkeuden suorituskyvyssä: perusviivasta ja 120 minuuttia perusviivan jälkeen (välittömästi flanker-tehtävän jälkeen)
Pystyhypyn korkeussuorituskyky
Muutos pystysuoran hyppykorkeuden suorituskyvyssä: perusviivasta ja 120 minuuttia perusviivan jälkeen (välittömästi flanker-tehtävän jälkeen)
Y-tasapainotesti
Aikaikkuna: Muutos Y-tasapainon suorituskyvyssä: lähtötasosta ja 120 minuuttia perustilanteen jälkeen (välittömästi sivutehtävän jälkeen)
Tasapainon ja tavoittavuuden suorituskyky; Osallistujien on säilytettävä tasapainonsa ja päästään mahdollisimman pitkälle kolmeen eri suuntaan.
Muutos Y-tasapainon suorituskyvyssä: lähtötasosta ja 120 minuuttia perustilanteen jälkeen (välittömästi sivutehtävän jälkeen)
Tasapaino-reaktioaikatesti
Aikaikkuna: Muutos tasapainossa ja reaktioajassa: lähtötasosta ja 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen (välittömästi sivutehtävän jälkeen)
Tasapaino ja reaktioaika suorituskyky; Osallistujien on säilytettävä tasapainonsa samalla kun he reagoivat mahdollisimman nopeasti kolmeen eri suuntaan.
Muutos tasapainossa ja reaktioajassa: lähtötasosta ja 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen (välittömästi sivutehtävän jälkeen)
EEG-tehospektrianalyysi
Aikaikkuna: Muutos EEG-tehospektrissä: perusviivasta ja 120 minuuttia perusviivan jälkeen (välittömästi sivutehtävän jälkeen)
Aivotoiminta Y-tasapainotestin, tasapainoreaktioaikatestin ja flanker-tehtävän aikana rekisteröidään lähtötilanteessa ja välittömästi flanker-tehtävän jälkeen
Muutos EEG-tehospektrissä: perusviivasta ja 120 minuuttia perusviivan jälkeen (välittömästi sivutehtävän jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkisen väsymyksen visuaalinen analoginen asteikko (M-VAS)
Aikaikkuna: Muutos M-VAS:ssa: lähtötilanteessa, 20 minuuttia lähtötilanteen jälkeen (välittömästi ensimmäisen testiakun jälkeen), 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toisen sivutehtävän jälkeen) ja 135 minuuttia lähtötilanteen jälkeen (välittömästi viimeisen testiakun jälkeen)
Henkisen väsymyksen subjektiivinen mitta (0-10 cm; 0 = ei henkistä väsymystä; 10 = maksimaalinen henkinen väsymys)
Muutos M-VAS:ssa: lähtötilanteessa, 20 minuuttia lähtötilanteen jälkeen (välittömästi ensimmäisen testiakun jälkeen), 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toisen sivutehtävän jälkeen) ja 135 minuuttia lähtötilanteen jälkeen (välittömästi viimeisen testiakun jälkeen)
Flankerin tehtävä
Aikaikkuna: Muutos sivutyötehtävässä: lähtötilanteessa ja 90 minuuttia lähtötilanteen jälkeen (välittömästi henkistä väsymystä tehneen tehtävän jälkeen)
Henkisen väsymyksen objektiivinen mitta; reaktioaika ja tarkkuus antavat objektiivisen osoituksen henkisestä väsymyksestä
Muutos sivutyötehtävässä: lähtötilanteessa ja 90 minuuttia lähtötilanteen jälkeen (välittömästi henkistä väsymystä tehneen tehtävän jälkeen)
90 minuutin stroop-tehtävä
Aikaikkuna: Muutosta reaktioajassa ja tarkkuudessa arvioidaan 90 minuutin kognitiivisella tehtävällä; Reaktioaika ja tarkkuus 90 minuutin tehtävän aikana raportoidaan keskimääräisenä reaktioaikana ja tarkkuudella 8 11 min 15 sekunnin lohkon aikana.
90 minuutin henkinen väsymystehtävä; reaktioaika ja tarkkuus antavat objektiivisen osoituksen henkisestä väsymyksestä
Muutosta reaktioajassa ja tarkkuudessa arvioidaan 90 minuutin kognitiivisella tehtävällä; Reaktioaika ja tarkkuus 90 minuutin tehtävän aikana raportoidaan keskimääräisenä reaktioaikana ja tarkkuudella 8 11 min 15 sekunnin lohkon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vrije Universiteit Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 143201836625

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisiä potilastietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Henkinen väsymys

Kliiniset tutkimukset Henkinen väsymys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia