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健康な集団における下肢機能パフォーマンステストと脳活動に対する精神的疲労の影響

2019年7月18日 更新者：Romain Meeusen、Vrije Universiteit Brussel

健康な集団における下肢および脳活動の機能的パフォーマンステストに対する急性精神疲労の影響

研究の目的

このプロジェクトの主な目的は次のとおりです。

  1. 健康な集団の復帰テストバッテリーに対する精神的疲労の影響を評価する
  2. 健康な集団におけるバランスと反応時間のタスク中の脳機能に対する精神的疲労の影響を評価するため 後の段階で、これらの実験は臨床的状況で（例えば、足首の捻挫集団で）実施される可能性があります。

研究者は、無作為化、プラセボ対照、カウンターバランス、クロスオーバーデザインを使用します。

13 名の健康な被験者がラボを 3 回訪れます。 最初の訪問 (慣れ親しみ試験) で、研究者は参加者の特徴を収集します。 参加者は、この最初の訪問中に実験の手順と材料にも慣れます。 2 回目と 3 回目の訪問には、実験のセットアップが含まれており、次のように進みます: 最初に、参加者は精神疲労スケール (M-VAS) とモチベーション スケールを記入します。 次に、被験者は機能テスト バッテリー (ホップ テスト、垂直ジャンプ テスト、Y バランス テスト、およびバランス反応時間テスト) を実行します。 知覚運動のセッション率 (RPE) は、参加者がテスト バッテリーのためにどの程度疲労を感じているかを示すために測定されます。また、M-VAS がもう一度収集されます。 次に、短い認知タスク (フランカー タスク) の後に、長時間集中的な認知タスク (90 分のストループ タスク) または制御タスク (90 分のドキュメンタリー) が続きます。 その後、参加者はフランカー タスクを実行し、M-VAS (2x) を記入し、同じテスト バッテリーを実行し、セッション RPE と 1 つの最終疲労スケール (Nasa TLX) を記入する必要があります。 心拍数と脳波は、試験中に継続的に測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1050
        • Vrije Universiteit Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康（神経・心肺・精神疾患がないこと）
  • 男性と女性
  • 投薬なし
  • 非喫煙者
  • 18歳から35歳まで

除外基準:

  • -過去6か月間の背中および/または下肢の怪我
  • 骨・関節の異常
  • めまい、意識消失歴、内耳障害
  • 神経系の障害または機能障害
  • 矯正されていない眼の障害/機能障害
  • 病気
  • 投薬またはあらゆる種類の薬物の使用
  • 各試験の 24 時間前にアルコール、カフェイン、激しい運動の使用
  • 各試験の前夜と朝に同じ食事をとらない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：精神疲労状態
他の：精神的疲労
変更されたストループ タスク
プラセボコンパレーター：制御条件
他の：コントロール
ドキュメンタリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シングルレッグホップテスト
時間枠：距離パフォーマンスのシングルレッグ ホップ テストの変化: ベースラインから、およびベースラインから 120 分後 (フランカー タスクの直後)
距離パフォーマンスのシングルレッグホップテスト
距離パフォーマンスのシングルレッグ ホップ テストの変化: ベースラインから、およびベースラインから 120 分後 (フランカー タスクの直後)
垂直跳びテスト
時間枠：垂直跳びの高さのパフォーマンスの変化: ベースライン時とベースライン後 120 分 (フランカー タスクの直後)
垂直跳びの高さのパフォーマンス
垂直跳びの高さのパフォーマンスの変化: ベースライン時とベースライン後 120 分 (フランカー タスクの直後)
Yバランステスト
時間枠：Y バランス性能の変化: ベースライン時およびベースライン後 120 分 (フランカー タスクの直後)
バランスを取り、パフォーマンスに到達します。参加者は、3 つの異なる方向に沿って可能な限り手を伸ばしながら、バランスを維持する必要があります。
Y バランス性能の変化: ベースライン時およびベースライン後 120 分 (フランカー タスクの直後)
平衡反応時間試験
時間枠：バランスと反応時間パフォーマンスの変化: ベースラインから、およびベースラインから 120 分後 (フランカー タスクの直後)
バランスと反応時間のパフォーマンス;参加者は、3 つの異なる方向にできるだけ速く反応しながら、バランスを維持する必要があります。
バランスと反応時間パフォーマンスの変化: ベースラインから、およびベースラインから 120 分後 (フランカー タスクの直後)
脳波パワースペクトル分析
時間枠：EEG パワー スペクトルの変化: ベースラインから、およびベースラインから 120 分後 (フランカー タスクの直後)
Yバランステスト、バランス反応時間テスト、フランカータスク中の脳活動は、ベースライン時とフランカータスク直後に登録されます
EEG パワー スペクトルの変化: ベースラインから、およびベースラインから 120 分後 (フランカー タスクの直後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的疲労 Visual Analogue Scale (M-VAS)
時間枠：M-VAS の変化: ベースライン時、ベースライン後 20 分 (最初のテスト バッテリーの直後)、ベースライン後 120 分 (2 回目のフランカー タスクの直後)、ベースライン後 135 分 (最終テスト バッテリーの直後)
精神的疲労の主観的尺度 (0-10cm; 0 = 精神的疲労なし; 10 = 最大の精神的疲労)
M-VAS の変化: ベースライン時、ベースライン後 20 分 (最初のテスト バッテリーの直後)、ベースライン後 120 分 (2 回目のフランカー タスクの直後)、ベースライン後 135 分 (最終テスト バッテリーの直後)
フランカータスク
時間枠：フランカー課題の変化：ベースライン時とベースライン後90分（精神疲労課題直後）
精神的疲労の客観的尺度;反応時間と正確さは、精神的疲労を客観的に示します
フランカー課題の変化：ベースライン時とベースライン後90分（精神疲労課題直後）
90分のストループ課題
時間枠：反応時間と精度の変化は、90 分間の認知課題で評価されます。 90 分間のタスク中の反応時間と精度は、11 分 15 秒の 8 ブロック中の平均反応時間と精度として報告されます。
90 分間の精神疲労タスク。反応時間と正確さは、精神的疲労を客観的に示します
反応時間と精度の変化は、90 分間の認知課題で評価されます。 90 分間のタスク中の反応時間と精度は、11 分 15 秒の 8 ブロック中の平均反応時間と精度として報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vrije Universiteit Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 143201836625

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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