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L'effetto dell'affaticamento mentale sui test delle prestazioni funzionali degli arti inferiori e sull'attività cerebrale in una popolazione sana

18 luglio 2019 aggiornato da: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

L'influenza dell'affaticamento mentale acuto sui test delle prestazioni funzionali degli arti inferiori e dell'attività cerebrale in una popolazione sana

Obiettivo dello studio

Gli obiettivi principali di questo progetto sono:

  1. Valutare l'influenza dell'affaticamento mentale su una batteria di test di ritorno al gioco in una popolazione sana
  2. Per valutare l'influenza dell'affaticamento mentale sul funzionamento del cervello durante un'attività di equilibrio e tempo di reazione in una popolazione sana In una fase successiva, questi esperimenti potrebbero essere condotti in un contesto clinico (ad esempio in una popolazione con distorsione della caviglia).

I ricercatori utilizzeranno un design incrociato randomizzato, controllato con placebo, controbilanciato.

Tredici soggetti sani visiteranno il laboratorio 3 volte. Alla prima visita (processo di familiarizzazione), gli investigatori raccoglieranno le caratteristiche dei partecipanti. I partecipanti saranno inoltre familiarizzati con le procedure ei materiali dell'esperimento durante questa prima visita. La seconda e la terza visita contengono il setup sperimentale e procederanno come segue: in primo luogo, i partecipanti compileranno una scala di fatica mentale (M-VAS) e una scala di motivazione. Successivamente, i soggetti eseguiranno una batteria di test funzionali (test del salto, test del salto verticale, test dell'equilibrio Y e test del tempo di reazione dell'equilibrio). Il tasso di sessione di sforzo percepito (RPE) viene misurato per indicare quanto si sentono affaticati i partecipanti a causa della batteria di test; inoltre, M-VAS viene raccolto ancora una volta. Quindi, un breve compito cognitivo (compito di Flanker) è seguito da un compito cognitivo lungo e intensivo (compito Stroop di 90 minuti) o da un compito di controllo (documentario di 90 minuti). Successivamente, i partecipanti devono svolgere il compito Flanker, compilare M-VAS (2x), eseguire la stessa batteria di test, compilare la sessione RPE e una scala di fatica finale (Nasa TLX). La frequenza cardiaca e l'EEG saranno misurati continuamente durante le prove.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (nessun disturbo neurologico/cardiorespiratorio/psicologico)
  • Maschio e femmina
  • Nessun farmaco
  • Non fumatore
  • Tra i 18 e i 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Lesioni alla schiena e/o agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Anomalie ossee/articolari
  • Capogiri, anamnesi di perdita di coscienza, eventuali disturbi dell'orecchio interno
  • Disturbi o disfunzioni del sistema nervoso
  • Disturbi/disfunzioni oculari non corretti
  • Malattia
  • Uso di farmaci o qualsiasi tipo di droga
  • Uso di alcol, caffeina e sforzi pesanti 24 ore prima di ogni prova
  • Non mangiare lo stesso pasto la sera prima e la mattina di ogni prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di affaticamento mentale
Altro: Stanchezza mentale
compito Stroop modificato
Comparatore placebo: Condizione di controllo
Altro: Controllo
documentario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del salto a gamba singola
Lasso di tempo: Modifica del test del salto su una gamba sola per le prestazioni sulla distanza: dalla linea di base e 120 minuti dopo la linea di base (immediatamente dopo il compito del flanker)
Test del salto a una gamba per le prestazioni sulla distanza
Modifica del test del salto su una gamba sola per le prestazioni sulla distanza: dalla linea di base e 120 minuti dopo la linea di base (immediatamente dopo il compito del flanker)
Prova di salto verticale
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni dell'altezza del salto verticale: dalla linea di base e 120 minuti dopo la linea di base (immediatamente dopo il compito del flanker)
Prestazioni in altezza di salto verticale
Variazione delle prestazioni dell'altezza del salto verticale: dalla linea di base e 120 minuti dopo la linea di base (immediatamente dopo il compito del flanker)
Test di equilibrio Y
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni del bilanciamento Y: dalla linea di base e 120 minuti dopo la linea di base (immediatamente dopo l'attività del flanker)
Bilanciare e raggiungere le prestazioni; i partecipanti devono mantenere l'equilibrio raggiungendo il più lontano possibile lungo 3 diverse direzioni.
Variazione delle prestazioni del bilanciamento Y: dalla linea di base e 120 minuti dopo la linea di base (immediatamente dopo l'attività del flanker)
Test del tempo di equilibrio-reazione
Lasso di tempo: Variazione dell'equilibrio e del tempo di reazione: dal basale e 120 minuti dopo il basale (immediatamente dopo il compito del flanker)
Equilibrio e prestazioni del tempo di reazione; i partecipanti devono mantenere l'equilibrio mentre reagiscono il più velocemente possibile in 3 diverse direzioni.
Variazione dell'equilibrio e del tempo di reazione: dal basale e 120 minuti dopo il basale (immediatamente dopo il compito del flanker)
Analisi dello spettro di potenza EEG
Lasso di tempo: Variazione dello spettro di potenza EEG: dal basale e 120 minuti dopo il basale (immediatamente dopo il compito del flanker)
L'attività cerebrale durante il test dell'equilibrio Y, il test del tempo di reazione dell'equilibrio e il compito del flanker saranno registrati al basale e immediatamente dopo il compito del flanker
Variazione dello spettro di potenza EEG: dal basale e 120 minuti dopo il basale (immediatamente dopo il compito del flanker)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stanchezza mentale Scala analogica visiva (M-VAS)
Lasso di tempo: Variazione di M-VAS: al basale, 20 min dopo il basale (immediatamente dopo la prima batteria di test), 120 min dopo il basale (immediatamente dopo il secondo compito di flanker) e 135 min dopo il basale (immediatamente dopo l'ultima batteria di test)
Misura soggettiva della fatica mentale (0-10 cm; 0 = nessuna fatica mentale; 10 = massima fatica mentale)
Variazione di M-VAS: al basale, 20 min dopo il basale (immediatamente dopo la prima batteria di test), 120 min dopo il basale (immediatamente dopo il secondo compito di flanker) e 135 min dopo il basale (immediatamente dopo l'ultima batteria di test)
Compito di fianco
Lasso di tempo: Modifica del compito del flanker: al basale e 90 minuti dopo il basale (immediatamente dopo il compito di affaticamento mentale)
Misura oggettiva della fatica mentale; il tempo di reazione e la precisione danno un'indicazione obiettiva della fatica mentale
Modifica del compito del flanker: al basale e 90 minuti dopo il basale (immediatamente dopo il compito di affaticamento mentale)
Compito Stroop di 90 minuti
Lasso di tempo: Il cambiamento nel tempo di reazione e nell'accuratezza sarà valutato con un compito cognitivo di 90 minuti; Il tempo di reazione e l'accuratezza durante l'attività di 90 minuti saranno riportati come tempo di reazione medio e accuratezza durante 8 blocchi di 11 minuti e 15 secondi
90 minuti di affaticamento mentale; il tempo di reazione e la precisione danno un'indicazione obiettiva della fatica mentale
Il cambiamento nel tempo di reazione e nell'accuratezza sarà valutato con un compito cognitivo di 90 minuti; Il tempo di reazione e l'accuratezza durante l'attività di 90 minuti saranno riportati come tempo di reazione medio e accuratezza durante 8 blocchi di 11 minuti e 15 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 143201836625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli pazienti non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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