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El efecto de la fatiga mental en las pruebas de rendimiento funcional de las extremidades inferiores y la actividad cerebral en una población sana

18 de julio de 2019 actualizado por: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Influencia de la Fatiga Mental Aguda en las Pruebas de Rendimiento Funcional del Miembro Inferior y la Actividad Cerebral en una Población Sana

Objetivo del estudio

Los principales objetivos de este proyecto son:

  1. Evaluar la influencia de la fatiga mental en una batería de pruebas de vuelta al juego en población sana
  2. Evaluar la influencia de la fatiga mental en el funcionamiento cerebral durante una tarea de equilibrio y tiempo de reacción en población sana En una etapa posterior, estos experimentos podrían llevarse a cabo en un contexto clínico (por ejemplo, en una población con esguince de tobillo).

Los investigadores utilizarán un diseño cruzado aleatorizado, controlado con placebo y contrabalanceado.

Trece sujetos sanos visitarán el laboratorio 3 veces. En la primera visita (ensayo de familiarización), los investigadores recogerán las características de los participantes. Los participantes también se familiarizarán con los procedimientos y materiales del experimento durante esta primera visita. La segunda y tercera visita contienen la configuración experimental y se procederá de la siguiente manera: primero, los participantes completarán una escala de fatiga mental (M-VAS) y una escala de motivación. A continuación, los sujetos realizarán una batería de pruebas funcionales (prueba de salto, prueba de salto vertical, prueba de equilibrio en Y y prueba de tiempo de reacción de equilibrio). Se mide la tasa de esfuerzo percibido (RPE) de la sesión para indicar cuán fatigados se sienten los participantes debido a la batería de pruebas; además, M-VAS se recoge una vez más. Luego, una tarea cognitiva corta (tarea Flanker) es seguida por una tarea cognitiva intensiva larga (tarea Stroop de 90 minutos) o una tarea de control (documental de 90 minutos). Posteriormente, los participantes deben realizar la tarea Flanker, completar M-VAS (2x), realizar la misma batería de pruebas, completar RPE de sesión y una escala de fatiga final (NASA TLX). La frecuencia cardíaca y el EEG se medirán continuamente durante las pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable (sin trastornos neurológicos/cardiorrespiratorios/psicológicos)
  • Hombre y mujer
  • sin medicación
  • No fumador
  • Entre 18 y 35 años

Criterio de exclusión:

  • Lesiones en la espalda y/o extremidades inferiores durante los últimos 6 meses
  • Anomalías óseas/articulares
  • Mareos, antecedentes de pérdida del conocimiento, cualquier trastorno del oído interno
  • Trastornos o disfunciones del sistema nervioso
  • Trastornos/disfunciones oculares no corregidos
  • Enfermedad
  • Uso de medicamentos o cualquier tipo de drogas.
  • Consumo de alcohol, cafeína y esfuerzos intensos 24 horas antes de cada prueba
  • No comer la misma comida la noche anterior y la mañana de cada prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Condición de fatiga mental
Otro: Fatiga mental
tarea stroop modificada
Comparador de placebos: Condición de control
Otro: Control
documental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de salto con una sola pierna
Periodo de tiempo: Cambio en la prueba de salto con una sola pierna para el rendimiento a distancia: desde la línea de base y 120 minutos después de la línea de base (inmediatamente después de la tarea de flanco)
Prueba de salto con una sola pierna para rendimiento a distancia
Cambio en la prueba de salto con una sola pierna para el rendimiento a distancia: desde la línea de base y 120 minutos después de la línea de base (inmediatamente después de la tarea de flanco)
Prueba de salto vertical
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento de la altura del salto vertical: desde la línea de base y 120 minutos después de la línea de base (inmediatamente después de la tarea de flanco)
Rendimiento de altura de salto vertical
Cambio en el rendimiento de la altura del salto vertical: desde la línea de base y 120 minutos después de la línea de base (inmediatamente después de la tarea de flanco)
Prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento del equilibrio Y: desde la línea de base y 120 minutos después de la línea de base (inmediatamente después de la tarea de flanco)
Rendimiento de equilibrio y alcance; los participantes tienen que mantener el equilibrio mientras llegan lo más lejos posible a lo largo de 3 direcciones diferentes.
Cambio en el rendimiento del equilibrio Y: desde la línea de base y 120 minutos después de la línea de base (inmediatamente después de la tarea de flanco)
Prueba de equilibrio-tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento del equilibrio y el tiempo de reacción: desde el inicio y 120 minutos después del inicio (inmediatamente después de la tarea de acompañamiento)
Equilibrio y rendimiento del tiempo de reacción; los participantes deben mantener el equilibrio mientras reaccionan lo más rápido posible en 3 direcciones diferentes.
Cambio en el rendimiento del equilibrio y el tiempo de reacción: desde el inicio y 120 minutos después del inicio (inmediatamente después de la tarea de acompañamiento)
Análisis de espectro de potencia EEG
Periodo de tiempo: Cambio en el espectro de potencia del EEG: desde la línea de base y 120 minutos después de la línea de base (inmediatamente después de la tarea de flanqueador)
La actividad cerebral durante la prueba del equilibrio Y, la prueba del tiempo de reacción del equilibrio y la tarea del flanco se registrarán al inicio e inmediatamente después de la tarea del flanco.
Cambio en el espectro de potencia del EEG: desde la línea de base y 120 minutos después de la línea de base (inmediatamente después de la tarea de flanqueador)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga mental Escala Visual Analógica (M-VAS)
Periodo de tiempo: Cambio en M-VAS: al inicio, 20 minutos después del inicio (inmediatamente después de la primera batería de pruebas), 120 minutos después del inicio (inmediatamente después de la segunda tarea de acompañamiento) y 135 minutos después del inicio (inmediatamente después de la última batería de pruebas)
Medida subjetiva de fatiga mental (0-10 cm; 0 = sin fatiga mental; 10 = fatiga mental máxima)
Cambio en M-VAS: al inicio, 20 minutos después del inicio (inmediatamente después de la primera batería de pruebas), 120 minutos después del inicio (inmediatamente después de la segunda tarea de acompañamiento) y 135 minutos después del inicio (inmediatamente después de la última batería de pruebas)
Tarea de flanqueador
Periodo de tiempo: Cambio en la tarea de flanqueador: al inicio y 90 minutos después del inicio (inmediatamente después de la tarea de fatiga mental)
Medida objetiva de la fatiga mental; el tiempo de reacción y la precisión dan una indicación objetiva de la fatiga mental
Cambio en la tarea de flanqueador: al inicio y 90 minutos después del inicio (inmediatamente después de la tarea de fatiga mental)
Tarea stroop de 90 minutos
Periodo de tiempo: El cambio en el tiempo de reacción y la precisión se evaluarán con una tarea cognitiva de 90 minutos; El tiempo de reacción y la precisión durante la tarea de 90 minutos se informarán como el tiempo medio de reacción y la precisión durante 8 bloques de 11 minutos y 15 segundos.
90 minutos de tarea mental agotadora; el tiempo de reacción y la precisión dan una indicación objetiva de la fatiga mental
El cambio en el tiempo de reacción y la precisión se evaluarán con una tarea cognitiva de 90 minutos; El tiempo de reacción y la precisión durante la tarea de 90 minutos se informarán como el tiempo medio de reacción y la precisión durante 8 bloques de 11 minutos y 15 segundos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vrije Universiteit Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 143201836625

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

los datos de pacientes individuales no se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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