Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti, syndroot, opioidien käytön väheneminen rintasyöpäpotilailla, joilla on luumetsejä

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Arizona

Nimeä pilottitutkimus rintasyövän aiheuttamien luumetastaasien oireyhtymien arvioimiseksi

Potilailla, joilla on syövän aiheuttamaa luukipua, Syndrosin lisääminen parantaa kivunlievitystä ja vähentää opioiditarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen yhden haaran tutkimus, johon otettiin potilaita, joilla on rintasyövän aiheuttamia luumetastaaseja ja jotka ovat saaneet opioidihoitoa luukivun hoitoon vähintään 4 viikkoa. Kaikki potilaat aloittavat Syndros-hoidon annoksella 4,2 mg po kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan. Jos siedetään ilman sivuvaikutuksia, annosta nostetaan 8,4 mg:aan QAM ja 4,2 mg:aan QPM vielä 3 päivän ajan. Jos potilas edelleen sietää lääkitystä, annosta nostetaan 8,4 mg:aan kahdesti vuorokaudessa loppututkimusjakson ajaksi (yhteensä 8 viikkoa). Potilaille, joilla on Sydnrosin sivuvaikutuksia, annosta pienennetään. Tutkimusryhmä arvioi sivuvaikutuksia 2 päivää annoksen muuttamisen jälkeen. Jos potilaalla on edelleen sivuvaikutuksia, annosta pidetään yllä, kunnes oireet häviävät. Jos tutkimuslääkettä pidetään yhtäjaksoisesti yli viikon ajan, ne poistetaan tutkimuksesta. Lisäksi heiltä kerätään perustason verta ja virtsaa biomarkkereita varten ja myös tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet (toissijaisia ​​päätepisteitä varten). Heille tarjotaan myös opioidilääkepäiväkirja, jonka he vievät kotiin vierailun 1 aikana kirjatakseen opioidikipulääkekäyttönsä. Tutkimushenkilöstö soittaa potilaille viikoittain vahvistaakseen opioidilääkepäiväkirjaa, arvioidakseen Syndrosin sivuvaikutuksia ja muuttaakseen Syndrosin annosta. 8 viikon kuluttua veri ja virtsa kerätään uudelleen ja he täyttävät tutkimuskyselyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85742
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tutkiva luonne ja kaikki tutkimuksen asiaan liittyvät näkökohdat
  2. Pystyy allekirjoittamaan ja antamaan kirjallinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti
  3. Sinulla on metastaattinen rintasyöpä, johon liittyy luumetastaaseja
  4. Ole valmis ja pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja seurantaa tutkimushenkilöstön kanssa
  5. Ikä ≥ 21 vuotta
  6. Luukipujen opioidihoitoa tulee olla vähintään 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tunnettu herkkyys dronabinolille tai alkoholille
  2. Sinulla on ollut yliherkkyysreaktioita alkoholille
  3. Käytän tällä hetkellä lääketieteellistä marihuanaa
  4. Syndrosin käyttö pahoinvointiin tai ruokahaluttomuuteen
  5. Olet saanut tai olet saanut disulfiraamia tai metronidatsolia sisältäviä tuotteita viimeisen 14 päivän aikana
  6. olet raskaana tai hedelmällisessä iässä ja kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä
  7. Sinulla on ollut psykiatrisia sairauksia
  8. Sinulla on ollut kohtaushäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (oireyhtymä)
Kaikki potilaat aloittavat Syndros-hoidon annoksella 4,2 mg po kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan. Jos siedetään ilman sivuvaikutuksia, annosta nostetaan 8,4 mg:aan QAM ja 4,2 mg:aan QPM vielä 3 päivän ajan. Jos potilas edelleen sietää lääkitystä, annosta nostetaan 8,4 mg:aan kahdesti vuorokaudessa loppututkimusjakson ajaksi (yhteensä 8 viikkoa).
Lääke: Syndros

Kuten käsivarren kuvauksessa mainitaan. Potilaille, joilla on Sydnrosin aiheuttamia sivuvaikutuksia, annosta pienennetään seuraavasti:

Kohde ottaa annosta Pienennyssuositus 8,4 mg kahdesti vuorokaudessa, laskettu 8,4 mg:aan aamulla, 4,2 mg:aan PM (tai se voi olla 4,2 g aamulla ja 8,4 mg PM- riippuen niiden sivuvaikutusten ajoituksesta) 8,4 mg AM, 4,2 mg PM (tai päinvastoin) päinvastoin) 4,2 mg kahdesti vuorokaudessa 4,2 mg kahdesti vuorokaudessa 4,2 mg kerran päivässä 4,2 mg kerran päivässä Lopeta ja lopeta tutkimus

Muut nimet:
  • Dronabinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaattikipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Opiaattikipulääkityksen muutoksen arvioimiseksi Syndrosin lisäämisen jälkeen. Hypoteesi: Syndros vähentää opiaattien käyttöä vähintään 20 % 8 viikon lopussa. Arvioimme opioidikipulääkityksen käyttöä käyttämällä lääkepäiväkirjaa ja arvioimalla opiaattikipulääketarpeen prosentuaalista muutosta 8 viikon lopussa.
Kahdeksan viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Arvioi kivun muutos käyttämällä lyhyttä kipua koskevaa työkalua. Hypoteesi: Syndrosin lisääminen vähentää kivun voimakkuutta arviointityökalussa.
Kahdeksan viikkoa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
2. Arvioida elämänlaadun muutos EORTC QLQ-C30 version 3.0 kyselylomakkeella. Hypoteesi: Syndrosten lisääminen parantaa elämänlaatua.
Kahdeksan viikkoa
Muutos luun modulaatiossa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Syndrosin aiheuttaman luun modulaation muutoksen arvioiminen. Hypoteesi: Syndros vähentää luun hajoamista vähentämällä seerumin ja virtsan C-terminaalista telopeptidin kollageenisilloittajaa (CTX), N-terminaalista telopeptidiä (NTX) ja lisäämällä osteokalsiinia.
Kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1808852902
  • NCI-2018-01916 (Rekisterin tunniste: NCI Trial Identifier)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Syndros

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa