Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivisia ratkaisuja DosimEtryyn hadronterapiassa (INSIDE) (INSIDE)

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Innovatiivisia ratkaisuja DosimEtryyn hadronterapiassa - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia

Tutkimuksen tavoitteena on testata INSIDE-järjestelmäksi kutsutun online-laadullisen monitorointilaitteen kliinistä toteutettavuutta ja tehokkuutta hadroniterapiahoitojen aikana.

Tämä instrumentointi koostuu ilmaisimista, jotka pystyvät saamaan toissijaisia ​​signaaleja, jotka syntyvät ensisijaisen säteen vuorovaikutuksesta ihmiskudosten kanssa. Näistä säteilytyksen aikana suoritetuista mittauksista INSIDE-järjestelmä arvioi hiukkassäteen kantaman potilaan kehon sisällä ja tarkistaa meneillään olevan hoidon noudattamisen kliinisen reseptin kanssa tavoitteenaan optimoida annettu annos.

Tutkimuksen tavoitteena on seurata pitkittäisesti hadroniterapialla hoidettuja potilaita Italian kansallisessa onkologisessa hadronterapiakeskuksessa (CNAO) Paviassa, jotta:

  • arvioida INSIDE-järjestelmän vasteen vakaus ja valvontamittauksen merkitys;
  • tutkia kliinisiä toleransseja meneillään olevien ja määrättyjen hoitojen välillä, joiden sisällä hiukkasalueen erot eivät ole kliinisesti merkittäviä;
  • arvioida, mikä vaikutus instrumentilla, kuten INSIDE-järjestelmällä, voi olla kliiniseen rutiiniin;
  • arvioida tällaisen seurantajärjestelmän etuja hoidon suunnittelun rajoitusten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidonseurantainstrumentointia tarvitaan erittäin suuressa määrin maksimoimaan hadronihoidon hyödyt vapautuneen annoksen lisääntyneestä konformaatiosta kasvaimen tilavuuteen verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon.

Koska lähes kaikki varautuneiden hiukkasten energia kertyy niiden jäljen loppuun (Bragg Peak -alue), hiukkasalueen todentaminen kokeellisilla mittauksilla, jotka suoritetaan hoidon aikana, voi auttaa lisäämään hoidon tehokkuutta ja säästämään terveitä kudoksia paremmin. .

INSIDE-järjestelmä on innovatiivinen bimodaalinen instrumentointi, joka koostuu in-beam Positron Emission Tomography (PET) -skannerista, joka havaitsee positroni-isotooppisäteilijistä tulevia tuhoutumisfotoneja, ja Dose Profiler -laitteella, joka kerää signaaleja hoidon aikana emittoivista varautuneista hiukkasista (esim. protonit hiiliionikäsittelyjen yhteydessä).

Säteen sisäinen PET-skanneri koostuu kahdesta vastakkaisesta ilmaisinpaneelista, jotka on sijoitettu potilasvuoteen yläpuolelle ja alapuolelle. Annosprofiili on sijoitettu potilaan yläpuolelle 60° kulmassa eteenpäin säteen suuntaan nähden.

INSIDE-järjestelmä on passiivinen instrumentointi, eli potilaalle ei tarvitse vapauttaa lisäannosta hiukkasalueen tarkistamista varten.

INSIDE-ilmaisimet on asennettu siirrettävälle alustalle, ja välittömästi ennen hoidon antamista ne asetetaan potilaan ympärille kuvausasentoon erillisen koukkujärjestelmän ansiosta, joka on suunniteltu takaamaan maksimaalinen tarkkuus ja tarkkuus hiukkasalueen tarkastuksessa.

INSIDE-järjestelmän mekaniikka on yhteensopiva pään ja kaulan sekä aivoalueiden patologioista kärsivien potilaiden monikenttäsäteilytyksen kanssa.

Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on neljä valittua patologiaa: aivokalvon ja nenänielun syövät, joita hoidetaan protonisäteillä, adenoidinen kystinen karsinooma (ACC) ja hiilen ionisäteillä hoidettu klivaalisyöpä. Nämä valittiin, jotta voidaan tutkia sekä CNAO-keskuksessa saatavilla olevia ammushiukkasia (eli protoneja ja hiili-ioneja) että kohdentaa spesifisiä patologioita, joiden pitäisi hyötyä eniten INSIDE-järjestelmän tarjoamasta etäisyyden seurannasta. Niiden joukossa ovat syövät, joihin yleensä havaitaan varhainen vaste, ja kasvaimet, jotka sijaitsevat lähellä onteloita, jotka voidaan täyttää joko veden kaltaisella materiaalilla (kuten syöpämassalla ja tulehtuneilla kudoksilla) tai ilmalla.

Potilaille tehdään pitkittäinen mittausprotokolla, jolla varmistetaan meneillään olevan hoidon ja reseptin välinen yhteensopivuus koko hoitojakson ajan (keskimäärin noin 4-6 viikkoa valituilla patologioilla).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Viviana Vitolo, MD
  • Puhelinnumero: 00390382078501
  • Sähköposti: vitolo@cnao.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • CNAO
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiota edustavat kaikki CNAO:ssa hoidettavat potilaat, jotka on valittu patologian ja sädehoitoon käytetyn partikkelin perusteella. 40 potilasta, joilla on yksi neljästä ennakoidusta patologiasta ja jotka voivat tarjota morfologisia vaihteluita hoitojakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joita hoidettiin CNAO:ssa protoneilla tai hiili-ioneilla vaakasuoralla sädeviivalla.
  • aivokalvontulehdus, ACC, kallonpohjan (clivus) chordoma, levyepiteelinen rinonielun syöpä
  • INSIDE-valvontajärjestelmän täydellinen yhteensopivuus kaikkien säteensyöttölaitteiden kanssa määritetyssä säteilytysasennossa
  • kaikki hätätoimenpiteet ovat mahdollisia huolimatta siitä, että INSIDE-järjestelmä on sijoitettu.
  • potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • tietoinen suostumus puuttuu
  • johon mikään valituista patologioista ei vaikuta
  • esikäsittelyn yhteensopivuuden teknisen arvioinnin epäonnistuminen
  • esikäsittelyn hätätoimenpiteiden tarkastuksen epäonnistuminen
  • lääketieteellisistä tai yksilöllisistä syistä (esim. lyhyt testi tarvitaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hiili-ionien sädehoito
ryhmä hiili-ionisädehoitoa saaneita potilaita, joilla on jokin neljästä sisällyttämiskriteerien mukaisesta patologiasta
Hiili-ionisädehoito adenoidisen kystisen karsinooman, kallonpohjan (clivus) chordoman hoitoon.
Muut nimet:
  • hiukkasterapia
protonien sädehoito
potilaiden ryhmä, joita hoidetaan protonisädehoidolla ja joilla on jokin neljästä sisällyttämiskriteerien mukaisesta patologiasta
Protonisädehoito, jota käytetään aivokalvonkalvon ja levyepiteelimäisen nielunielun karsinooman hoitoon
Muut nimet:
  • hiukkasterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hiukkasten vaihteluvälit
Aikaikkuna: keskimäärin 5 viikkoa (hoidon kestona)
arvioi hoitojen laatua tiedonkeruun kannalta ja PET-skannerin ja Monte Carlo -simulaatioiden avulla arvioitujen hiukkasten laatua
keskimäärin 5 viikkoa (hoidon kestona)
hiukkasalueet kullekin tarkasteltavalle patologialle
Aikaikkuna: 4 kuukautta
tilastollinen analyysi hoidon arvioiden arvioimiseksi
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNAO-OSSINSIDE-02-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiukkasterapia

Tilaa