- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03662373
Innovatiivisia ratkaisuja DosimEtryyn hadronterapiassa (INSIDE) (INSIDE)
Sperimentazione Clinica Del Sistema INSIDE - Innovatiivisia ratkaisuja DosimEtryyn hadronterapiassa - Per il Monitoraggio Del Trattamento in Adroterapia
Tutkimuksen tavoitteena on testata INSIDE-järjestelmäksi kutsutun online-laadullisen monitorointilaitteen kliinistä toteutettavuutta ja tehokkuutta hadroniterapiahoitojen aikana.
Tämä instrumentointi koostuu ilmaisimista, jotka pystyvät saamaan toissijaisia signaaleja, jotka syntyvät ensisijaisen säteen vuorovaikutuksesta ihmiskudosten kanssa. Näistä säteilytyksen aikana suoritetuista mittauksista INSIDE-järjestelmä arvioi hiukkassäteen kantaman potilaan kehon sisällä ja tarkistaa meneillään olevan hoidon noudattamisen kliinisen reseptin kanssa tavoitteenaan optimoida annettu annos.
Tutkimuksen tavoitteena on seurata pitkittäisesti hadroniterapialla hoidettuja potilaita Italian kansallisessa onkologisessa hadronterapiakeskuksessa (CNAO) Paviassa, jotta:
- arvioida INSIDE-järjestelmän vasteen vakaus ja valvontamittauksen merkitys;
- tutkia kliinisiä toleransseja meneillään olevien ja määrättyjen hoitojen välillä, joiden sisällä hiukkasalueen erot eivät ole kliinisesti merkittäviä;
- arvioida, mikä vaikutus instrumentilla, kuten INSIDE-järjestelmällä, voi olla kliiniseen rutiiniin;
- arvioida tällaisen seurantajärjestelmän etuja hoidon suunnittelun rajoitusten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidonseurantainstrumentointia tarvitaan erittäin suuressa määrin maksimoimaan hadronihoidon hyödyt vapautuneen annoksen lisääntyneestä konformaatiosta kasvaimen tilavuuteen verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon.
Koska lähes kaikki varautuneiden hiukkasten energia kertyy niiden jäljen loppuun (Bragg Peak -alue), hiukkasalueen todentaminen kokeellisilla mittauksilla, jotka suoritetaan hoidon aikana, voi auttaa lisäämään hoidon tehokkuutta ja säästämään terveitä kudoksia paremmin. .
INSIDE-järjestelmä on innovatiivinen bimodaalinen instrumentointi, joka koostuu in-beam Positron Emission Tomography (PET) -skannerista, joka havaitsee positroni-isotooppisäteilijistä tulevia tuhoutumisfotoneja, ja Dose Profiler -laitteella, joka kerää signaaleja hoidon aikana emittoivista varautuneista hiukkasista (esim. protonit hiiliionikäsittelyjen yhteydessä).
Säteen sisäinen PET-skanneri koostuu kahdesta vastakkaisesta ilmaisinpaneelista, jotka on sijoitettu potilasvuoteen yläpuolelle ja alapuolelle. Annosprofiili on sijoitettu potilaan yläpuolelle 60° kulmassa eteenpäin säteen suuntaan nähden.
INSIDE-järjestelmä on passiivinen instrumentointi, eli potilaalle ei tarvitse vapauttaa lisäannosta hiukkasalueen tarkistamista varten.
INSIDE-ilmaisimet on asennettu siirrettävälle alustalle, ja välittömästi ennen hoidon antamista ne asetetaan potilaan ympärille kuvausasentoon erillisen koukkujärjestelmän ansiosta, joka on suunniteltu takaamaan maksimaalinen tarkkuus ja tarkkuus hiukkasalueen tarkastuksessa.
INSIDE-järjestelmän mekaniikka on yhteensopiva pään ja kaulan sekä aivoalueiden patologioista kärsivien potilaiden monikenttäsäteilytyksen kanssa.
Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on neljä valittua patologiaa: aivokalvon ja nenänielun syövät, joita hoidetaan protonisäteillä, adenoidinen kystinen karsinooma (ACC) ja hiilen ionisäteillä hoidettu klivaalisyöpä. Nämä valittiin, jotta voidaan tutkia sekä CNAO-keskuksessa saatavilla olevia ammushiukkasia (eli protoneja ja hiili-ioneja) että kohdentaa spesifisiä patologioita, joiden pitäisi hyötyä eniten INSIDE-järjestelmän tarjoamasta etäisyyden seurannasta. Niiden joukossa ovat syövät, joihin yleensä havaitaan varhainen vaste, ja kasvaimet, jotka sijaitsevat lähellä onteloita, jotka voidaan täyttää joko veden kaltaisella materiaalilla (kuten syöpämassalla ja tulehtuneilla kudoksilla) tai ilmalla.
Potilaille tehdään pitkittäinen mittausprotokolla, jolla varmistetaan meneillään olevan hoidon ja reseptin välinen yhteensopivuus koko hoitojakson ajan (keskimäärin noin 4-6 viikkoa valituilla patologioilla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viviana Vitolo, MD
- Puhelinnumero: 00390382078501
- Sähköposti: vitolo@cnao.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesca Valvo, MD
- Puhelinnumero: 00390382078501
- Sähköposti: direzionemedica@cnao.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- CNAO
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Bono, MSc
- Puhelinnumero: +39(0)382078613
- Sähköposti: cristina.bono@cnao.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joita hoidettiin CNAO:ssa protoneilla tai hiili-ioneilla vaakasuoralla sädeviivalla.
- aivokalvontulehdus, ACC, kallonpohjan (clivus) chordoma, levyepiteelinen rinonielun syöpä
- INSIDE-valvontajärjestelmän täydellinen yhteensopivuus kaikkien säteensyöttölaitteiden kanssa määritetyssä säteilytysasennossa
- kaikki hätätoimenpiteet ovat mahdollisia huolimatta siitä, että INSIDE-järjestelmä on sijoitettu.
- potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- tietoinen suostumus puuttuu
- johon mikään valituista patologioista ei vaikuta
- esikäsittelyn yhteensopivuuden teknisen arvioinnin epäonnistuminen
- esikäsittelyn hätätoimenpiteiden tarkastuksen epäonnistuminen
- lääketieteellisistä tai yksilöllisistä syistä (esim. lyhyt testi tarvitaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hiili-ionien sädehoito
ryhmä hiili-ionisädehoitoa saaneita potilaita, joilla on jokin neljästä sisällyttämiskriteerien mukaisesta patologiasta
|
Hiili-ionisädehoito adenoidisen kystisen karsinooman, kallonpohjan (clivus) chordoman hoitoon.
Muut nimet:
|
|
protonien sädehoito
potilaiden ryhmä, joita hoidetaan protonisädehoidolla ja joilla on jokin neljästä sisällyttämiskriteerien mukaisesta patologiasta
|
Protonisädehoito, jota käytetään aivokalvonkalvon ja levyepiteelimäisen nielunielun karsinooman hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hiukkasten vaihteluvälit
Aikaikkuna: keskimäärin 5 viikkoa (hoidon kestona)
|
arvioi hoitojen laatua tiedonkeruun kannalta ja PET-skannerin ja Monte Carlo -simulaatioiden avulla arvioitujen hiukkasten laatua
|
keskimäärin 5 viikkoa (hoidon kestona)
|
|
hiukkasalueet kullekin tarkasteltavalle patologialle
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
tilastollinen analyysi hoidon arvioiden arvioimiseksi
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Viviana Vitolo, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNAO-OSSINSIDE-02-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiukkasterapia
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia