Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus immunoterapian yhdistelmistä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on maha- tai gastroesofageaaliliitossyöpä (GEJ)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, avoin, faasin II kliininen tutkimus relatlimabista (anti-LAG-3) ja nivolumabista yhdistelmänä kemoterapian kanssa verrattuna nivolumabin yhdistelmään kemoterapian kanssa ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen relatlimabin ja nivolumabin teho ja turvallisuus yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, hoitamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha- tai GEJ-syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000IAK
        • Local Institution - 0011
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0005
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0092
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Chile
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0001
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid, M, Espanja, 28046
        • Local Institution - 0058
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0021
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0089
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo, Norja, 0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim, Norja, 7030
        • Local Institution - 0087
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0067
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-034
        • Local Institution - 0093
  • Ranska
      • Avignon Cedex 9, Ranska, 84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex, Ranska, 25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Ranska, 75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Local Institution - 0046
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen, Saksa, 45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Local Institution - 0016
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0038
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Local Institution - 0030
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Local Institution - 0032
  • Yhdysvallat
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution - 0052

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta ja joko paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä tai GEJ-adenokarsinooma
  • Ei aikaisempaa hoitoa systeemisellä hoidolla (mukaan lukien HER 2 -estäjät), joka on annettu ensisijaisena hoitona ei-leikkauskelpoiseen ja joko paikallisesti edenneen tai metastaattisen GC- tai GEJ-adenokarsinooman hoitoon.
  • Kasvainkudosta on toimitettava biomarkkerianalyysiä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen tila
  • Osallistujat, joilla tiedetään hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986213 + tutkijan valitsema kemoterapia
BMS-986213 + XELOX tai BMS-986213 + FOLFOX tai BMS-986213 + SOX
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: XELOX
Oksaliplatiini + kapesitabiini
Lääke: FOLFOX
Oksaliplatiini + leukovoriini + fluorourasiili
Lääke: SOX
Oksaliplatiini + tegafuuri/gimerasiili/oterasiili kalium
Kokeellinen: Nivolumabi + tutkijan valitsema kemoterapia
Nivolumabi + XELOX tai Nivolumabi + FOLFOX tai Nivolumabi + SOX
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: XELOX
Oksaliplatiini + kapesitabiini
Lääke: FOLFOX
Oksaliplatiini + leukovoriini + fluorourasiili
Lääke: SOX
Oksaliplatiini + tegafuuri/gimerasiili/oterasiili kalium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR-arvioitu tavoitevastausprosentti (ORR) satunnaistetuissa LAG-3-positiivisissa (>=1 %) osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta

Niiden LAG-3-positiivisten (>=1 %) osallistujien määrä, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna satunnaistettujen LAG-3-positiivisten (>=1 %) lukumäärällä ) osallistujat molemmissa käsissä; kirjataan satunnaistamisen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän [RECISIT 1.1:n mukaan], mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai myöhemmän syöpähoidon päivämäärän välisenä aikana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen PR = vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa
Jopa 25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Blinded Independent Central Review (BICR) ja tutkijan arvioihin perustuva objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) jaettuna lukumäärällä. satunnaistettujen osallistujien määrä kussakin haarassa; kirjataan satunnaistamisen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän [RECISIT 1.1:n mukaan], mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai myöhemmän syöpähoidon päivämäärän välisenä aikana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 25 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
BICR-tutkimukseen (Blinded Independent Central Review, DOR) ja tutkijaan perustuva vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärän (täydellinen vaste tai osittainen vaste) ja taudin ensimmäisen etenemispäivän välillä RECIST 1.1:n mukaisesti, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai myöhemmän syöpähoidon päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 25 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Niille, joilla ei ole todisteita kuolemasta, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Jopa 25 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) sokeaa riippumatonta keskustarkastusta (BICR) ja tutkijaa kohti määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen päivämäärän välillä tai myöhemmän syöpähoidon päivämääränä, kumpi tahansa. tapahtuu ensin. Osallistujat, jotka kuolevat ilman raportoitua etenemistä (ja kuolevat ilman myöhemmän hoidon aloittamista), katsotaan edenneen kuolinpäivänä.
Jopa 25 kuukautta
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 23 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla oli minkä tahansa asteen haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE v 5.0) yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. BMS-986213 yhdistelmänä kemoterapian kanssa vs. nivolumabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 23 kuukautta)
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
Kuolemien määrä kussakin haarassa BMS-986213:n yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa vs. nivolumabi yhdistettynä kemoterapiaan.
Jopa 25 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 23 kuukautta)

Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa, jotka perustuvat Yhdysvaltain tavanomaisiin yksiköihin BMS-986213:n yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa vs. nivolumabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa. Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla on seuraavat laboratoriopoikkeamat hoidon aikana suoritetuista arvioinneista:

  • ALT tai AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN ja > 20 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
  • ALP > 1,5 x ULN
  • Samanaikainen (1 päivän sisällä) ALAT tai ASAT > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  • Samanaikainen (30 päivän sisällä) ALAT tai ASAT > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  • Samanaikainen (1 päivän sisällä) ALAT tai ASAT > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
  • Samanaikainen (30 päivän sisällä) ALAT tai ASAT > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 23 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 23 kuukautta)

Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhastesteissä Yhdysvaltojen tavanomaisten mittayksiköiden perusteella. Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla on seuraavat laboratoriopoikkeamat hoidon aikana suoritetuista arvioinneista:

  • TSH-arvo > ULN ja
  • lähtötason TSH-arvon kanssa
  • vähintään yksi FT3/FT4-testiarvo < LLN 2 viikon sisällä epänormaalin TSH-testin jälkeen
  • kaikki FT3/FT4-testiarvot >= LLN 2 viikon sisällä epänormaalin TSH-testin jälkeen
  • FT3/FT4 puuttuu 2 viikon sisällä epänormaalin TSH-testin jälkeen.
  • TSH < LLN ja
  • perusviivan TSH-arvolla >= LLN
  • vähintään yksi FT3/FT4-testiarvo > ULN 2 viikon sisällä epänormaalin TSH-testin jälkeen
  • kaikilla FT3/FT4-testiarvoilla
  • FT3/FT4 puuttuu 2 viikon sisällä epänormaalin TSH-testin jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 23 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA224-060
  • 2018-001069-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa