Tutkimus hoitomallien ja -tulosten kuvaamiseksi EGFRm NSCLC -potilailla Belgiassa (REVEAL)
torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca
Retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa kuvataan paikallisesti edenneiden tai metastaattisten ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden (NSCLC) hoitomuotoja ja -tuloksia Belgiassa.
Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoitomalleja ja tuloksia potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFRm NSCLC Belgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Research Site
-
Bouge, Belgia, 5004
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Research Site
-
Mons, Belgia, 7000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Research Site
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Research Site
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt tai metastaattinen EGFRm NSCLC 1. syyskuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Patologisesti vahvistettu NSCLC
- Kasvaimessa on EGFR-mutaatio
- Diagnoosi (radiologisesti tai patologisesti vahvistettu) paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai solunsalpaajahoitoon 1.9.2015–31.12.2017
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti edenneen tai metastaattisen EGFRm NSCLC:n diagnoosin jälkeen ei ole saatavilla seurantatietoja
- Potilaat, jotka vastustivat osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC
|
kemoterapia, EGFR TKI, immunoterapia, muut
Kemoterapia, EGFR TKI, immunoterapia, muut
kemoterapia, EGFR TKI, immunoterapia, muut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. syyskuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana diagnosoitujen potilaiden demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
28 kuukautta
|
|
|
NSCLC:n ominaisuudet diagnoosin yhteydessä 1. syyskuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
28 kuukautta
|
|
|
NSCLC-taudin ominaisuudet 2 tai 3 litran hoidon alussa havaintoikkunan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun välisenä aikana, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kuvaavia tilastoja käytetään näiden päätepisteiden analysointiin.
|
36 kuukautta
|
|
Hoidon tyyppi, joka on saatu 1L, 2L tai 3L hoidon aikana havaintoikkunan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun välisenä aikana, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kuvaavia tilastoja käytetään näiden päätepisteiden analysointiin.
|
36 kuukautta
|
|
Hoitoaika 1L, 2L tai 3L hoidon aikana tarkkailuikkunan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun välisenä aikana, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kuvaavia tilastoja käytetään näiden päätepisteiden analysointiin.
|
36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat lopullista, systeemistä NSCLC-hoitoa tai eivät saa lopullista, systeemistä hoitoa NSCLC:hen / parasta tukihoitoa aiemman hoidon etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun välisenä aikana, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kuvaavia tilastoja käytetään näiden päätepisteiden analysointiin.
|
36 kuukautta
|
|
Syy lopettamiseen 1L, 2L tai 3L hoidon jälkeen havaintoikkunan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kuvaavia tilastoja käytetään näiden päätepisteiden analysointiin.
|
36 kuukautta
|
|
EGFR-testien ominaisuudet diagnoosin yhteydessä 1. syyskuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
28 kuukautta
|
|
|
EGFR-testin ominaisuudet aiemman hoidon etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
havaintoikkuna: diagnoosin päivämäärästä tietojen katkaisuun, 1. syyskuuta 2018 kliinisen toiminnan päättymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kuvaavia tilastoja käytetään näiden päätepisteiden analysointiin.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS 1L, 2L tai 3L hoidolle havaintoikkunan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun välisenä aikana, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaplan-Meier-analyysiä käytetään.
|
36 kuukautta
|
|
1L, 2L ja 3L hoidon keskeytys hoidon päättymiseen tarkkailuikkunan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun välisenä aikana, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaplan-Meier-analyysiä käytetään.
|
36 kuukautta
|
|
Seuraavan hoidon aloitusaika 1 litran ja 2 litran käsittelyn jälkeen havaintoikkunan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun välisenä aikana, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaplan-Meier-analyysiä käytetään.
|
36 kuukautta
|
|
OS havaintoikkunan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
OS mitataan yleisesti kaikille EGFRm NSCLC -potilaille ja riippuen Osimertinib-hoidon saamisesta ja Osimertinib-hoitosarjasta. tarkkailuikkuna: diagnoosin päivämäärän ja tietojen katkaisun välisenä aikana, 1. syyskuuta 2018, kliinisen toiminnan päättymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kaplan-Meier-analyysiä käytetään. |
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5161R00007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .